Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og virkning av OAP-189 hos personer med type 2-diabetes på metformin (3283K1-1008-US)

28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, PARALLELL-GRUPPE, ÅPEN LABEL, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV EFFEKTEN AV OAP-189 PÅ METFORMINS FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMIKK HOS DIABETISKE SJUKKER.

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til OAP-189 hos personer med type 2-diabetes som tar metformin for sin diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Cetero Research - Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med diabetes type 2, med HbA1c-nivå >=7,0 % og <=11,0 % og et fastende glukosenivå <=280 mg/dL.
  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 65 år inklusive på studiedag 1.
  • Kroppsmasseindeks i området 27 til 40 kg/m² (inkludert) og kroppsvekt >=50 kg.
  • Forsøkspersonene må ellers være generelt friske, men kan bli registrert med en stabil kronisk sykdom, hvis den er godt kontrollert og ikke forstyrrer hovedmålet med studien.
  • Forsøkspersoner må for tiden behandles for diabetes med metformin alene i en total daglig dose på >=1gm (administrert QD eller BID), og den dosen må ha vært stabil i minst 4 uker før studiedag 1.
  • Ikke-røyker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig sykdom med unntak av diabetes mellitus.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet.
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
  • Eventuelle klinisk viktige problemer i fysiske undersøkelsesresultater, målinger av vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietestresultater.
  • Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
  • Positive funn av urin narkotika screening
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller ikke-tillatt reseptbelagte legemiddel innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo komparator
Gruppe 1 og 2: PBO x 7 dager BID Gruppe 3: PBO QD x 14 dager Gruppe 4: PBO QD x 14 dager Gruppe 5: PBO QD x 14 dager Gruppe 6: PBO QD x 14 dager
Placebo komparator: OAP-189
Legemiddel: OAP-189
Gruppe 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dager Gruppe 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dager Gruppe 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dager etterfulgt av 1,2 mg x 7 dager; MR-formulering) Gruppe 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dager etterfulgt av 1,6 mg x 7 dager; MR-formulering) Gruppe 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dager etterfulgt av 1,6 mg x 7 dager; annen MR-formulering) formulering) Gruppe 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dager etterfulgt av 1,6 mg x 7 dager; annen MR-formulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av hud, hode, øyne, ører, nese, svelg (HEENT), hjerte, lunger, mage, ekstremiteter, nevrologisk funksjon, rygg og lymfeknuter. Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik ble ansett som uønskede hendelser basert på etterforskerens skjønn.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegnavvik: sittende systolisk blodtrykk (SBP) på (større enn lik) >=160 millimeter kvikksølv (mmHg), (mindre enn lik) <=90 mmHg, >=20 mmHg økning og reduksjon fra baseline; sittende diastoliske blodtrykk (DBP) på >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg økning og reduksjon fra baseline; hjertefrekvens på >=120 slag per minutt (bpm), <=45 bpm, (større enn) >15 bpm økning og reduksjon fra baseline, ortostatisk SBP: reduksjon på >=20 mm Hg fra sitteverdi, ortostatisk DBP: reduksjon av >=20 mm Hg fra sitteverdi, ortostatisk hjertefrekvens: økning på >=30 bpm fra sitteverdi, oral temperatur på (mindre enn) <35 eller >38,3 grader celsius, respirasjonsfrekvens på <10 eller >25 pust per minutt, vekt: maksimal økning eller reduksjon på >=7 prosent (%) fra baseline.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Kriterier for klinisk signifikante EKG-avvik: PR-intervall >=220 millisekund (ms) eller en endring på >=20 msek fra baseline-verdier, QRS-intervall >=120 msek, QTc-intervall >450 msek (hos menn) og >470 msek (i menn) kvinner).
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Hematokrit, hemoglobin: reduksjon på >=0,05 L/L og >=20 g/L fra henholdsvis baseline, antall hvite blodlegemer: <3*10^9 /L, nøytrofiler: <1,5*10^9 /L, antall blodplater: < 100*10^9/L, eosinofil: <0,5*10^9/L; protrombintid, delvis tromboplastintid >1,5*øvre normalgrense (ULN); natrium:>5 mmol/L over ULN eller under nedre normalgrense (LLN), kalium >0,5 mmol/L over ULN eller under LLN, kreatinin >1,36*ULN, blodurea nitrogen >1,5*ULN, glukose (fastende) > 0,83 mmol/L over ULN eller under LLN, glukose (ikke-fastende) >5 mmol/L over ULN eller >0,56 under LLN, kalsium, magnesium: Endring på henholdsvis >=0,25 og >=0,21 mmol/L fra baseline, fosfor >0,162 mmol/L over ULN eller under LLN, totalt protein, albumin, urinsyre: endring på henholdsvis >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L fra baseline, kreatininkinase >3*ULN, totalkolesterol >7,77 mmol/L, triglyserider >3,39 mmol/L: AST, ALT, total bilirubin >2*ULN, alkalisk fosfatase >1,5*ULN, alfa-glumatyltransferase, laktatdehydrogenase >3*ULN.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte irritasjon, erytem, ​​smerte, hematom, betennelse.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt fastende glukosenivå
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Kriterier: Blodsukkernivåer >15 milligram per desiliter (mg/dL) over ULN eller >15 mg/dL under LLN.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Hypoglykemi er en tilstand preget av unormalt lave blodsukkernivåer (blodsukker), vanligvis <=50 mg/dL.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Antall deltakere med narkotika-indusert leverskade
Tidsramme: Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Kriterier for legemiddelindusert leverskade: Nivåer av aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) bør være >= 3 ganger ULN samtidig med en total bilirubin på >=2 ganger ULN uten tegn på hemolyse og en alkalisk fosfatase bør være < =2 ganger ULN.
Baseline opptil 17 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Endring fra baseline i fastende glukosenivåer før dosering på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Fastende glukosenivåer ble bestemt før administrering av OAP-189 ved bruk av et glukometer.
Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivåer før dose på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Fastende glukosenivåer ble bestemt før administrering av OAP-189 ved bruk av et glukometer.
Grunnlinje, dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av metformin etter enkeltdose OAP-189
Tidsramme: Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dosering på dag 14
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 2 nanogram per milliliter) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dosering på dag 14
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av metformin etter gjentatte doser OAP-189
Tidsramme: Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer etter dosering på dag 7
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 2 nanogram per milliliter) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer etter dosering på dag 7
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av enkeltdose av OAP-189
Tidsramme: Før dosering (2 timer før dosering), 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 7; Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering på dag 14
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 0,500 nanogram per milliliter) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Før dosering (2 timer før dosering), 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 7; Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering på dag 14
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av flere doser av OAP-189
Tidsramme: Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer etter dosering på dag 7
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 0,500 nanogram per milliliter) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Før dosering (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer etter dosering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere