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메트포르민에 대한 제2형 당뇨병 환자에서 OAP-189의 안전성, 내약성 및 작용을 평가하는 연구 (3283K1-1008-US)

2020년 10월 28일 업데이트: Pfizer

당뇨병 환자에서 메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 OAP-189의 효과에 대한 무작위, 병렬 그룹, 공개, 위약 대조 연구.

당뇨병 치료를 위해 메트포르민을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 OAP-189의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Cetero Research - Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 HbA1c 수준 >=7.0% 및 <=11.0%인 제2형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다. 및 공복 혈당 수치 <=280 mg/dL.
  • 연구 1일에 18세에서 65세 사이의 비임신 가능성이 있는 남성 또는 여성(WONCBP).
  • 27 ~ 40kg/m²(포함) 범위의 체질량 지수 및 체중 >=50kg.
  • 피험자는 일반적으로 건강해야 하지만 잘 통제되고 연구의 주요 목적을 방해하지 않는 경우 안정적인 만성 질환으로 등록될 수 있습니다.
  • 피험자는 현재 >=1gm(QD 또는 BID 투여)의 일일 총 용량으로 메트포르민 단독으로 당뇨병 치료를 받아야 하며 해당 용량은 연구 1일 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 비 흡연자.

제외 기준:

  • 당뇨병을 제외한 모든 중요한 질병.
  • 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  • 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사).
  • 신체 검사 결과, 바이탈 사인 측정, ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 문제.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
  • 소변 약물 선별 검사의 양성 소견
  • 시험용 제품 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 허가되지 않은 처방약을 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약 대조
그룹 1 & 2: PBO x 7일 BID 그룹 3: PBO QD x 14일 그룹 4: PBO QD x 14일 그룹 5: PBO QD x 14일 그룹 6: PBO QD x 14일
위약 비교기: OAP-189
의약품: OAP-189
그룹 1: OAP-189 BID(0.2mg BID) x 7일 그룹 2: OAP-189(0.4mg BID) x 7일 그룹 3: OAP-189 QD(0.9mg x 7일 후 1.2mg x 7일; MR 제형) 그룹 4: OAP-189 QD(1.2 mg x 7일 후 1.6 mg x 7일; MR 제형) 그룹 5: OAP-189 QD(1.2 mg x 7일 후 1.6 mg x 7일; 상이한 MR 제형) 그룹 6: OAP-189 QD(1.2mg x 7일에 이어 1.6mg x 7일; 상이한 MR 제형)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
신체 검사에는 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 인후(HEENT), 심장, 폐, 복부, 사지, 신경학적 기능, 등 및 림프절 검사가 포함됩니다. 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상은 연구자의 재량에 따라 부작용으로 간주되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 유의한 바이탈 사인 이상에 대한 기준: 앉아있는 수축기 혈압(SBP)의 (초과) >=160 밀리미터 수은(mmHg), (미소) <=90 mmHg, >=20 mmHg 증가 및 감소 기준선에서; 기준선에서 >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg의 앉은 이완기 혈압(DBP) 증가 및 감소; 심박수 >=120 bpm, <=45 bpm, 기준선에서 >15 bpm 증가 및 감소, 기립성 SBP: 앉은 값에서 >=20 mm Hg 감소, 기립성 DBP: 감소 앉은 자세에서 20mmHg 이상, 기립성 심박수: 앉은 자세에서 30bpm 이상 증가, 구강 온도가 섭씨 35도 이상(미만) 또는 섭씨 38.3도 이상, 분당 호흡수가 10 미만 또는 25 초과, 중량: 기준선으로부터 >=7퍼센트(%)의 최대 증가 또는 감소.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 유의미한 ECG 이상에 대한 기준: PR 간격 >=220밀리초(msec) 또는 기준값에서 >=20msec의 변화, QRS 간격 >=120msec, QTc 간격 >450msec(남성의 경우) 및 >470msec(남성의 경우) 안).
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
헤마토크릿, 헤모글로빈: 기준선에서 각각 >=0.05 L/L 및 >=20 g/L 감소, WBC 수: <3*10^9 /L, 호중구: <1.5*10^9 /L, 혈소판 수: < 100*10^9 /L, 호산구: <0.5*10^9 /L; 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 * 정상 상한(ULN); 나트륨: ULN 초과 또는 정상 하한치(LLN) 미만 >5mmol/L, 칼륨 >ULN 초과 또는 LLN 미만 >0.5mmol/L, 크레아티닌 >1.36*ULN, 혈액 요소 질소 >1.5*ULN, 포도당(공복 시) > ULN 초과 또는 LLN 미만 0.83mmol/L, 포도당(비절식) ULN 초과 >5mmol/L 또는 LLN 미만 >0.56mmol/L, 칼슘, 마그네슘: 기준선에서 각각 >=0.25 및 >=0.21mmol/L의 변화, 인 ULN 초과 또는 LLN 미만 >0.162mmol/L, 총 단백질, 알부민, 요산: 각각 기준선으로부터 >=20g/L, >=10g/L, >0.119mmol/L의 변화, 크레아티닌 키나아제 >3*ULN, 총 콜레스테롤 >7.77mmol/L, 트리글리세리드 >3.39mmol/L: AST, ALT, 총 빌리루빈 >2*ULN, 알칼리 포스파타제 >1.5*ULN, 알파-글루마틸 전이효소, 젖산 탈수소효소 >3*ULN.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
주사 부위 반응에는 자극, 홍반, 통증, 혈종, 염증이 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
임상적으로 유의미한 공복 혈당 수치 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
기준: 혈당 수치가 ULN 초과 >15 mg/dL 또는 LLN 미만 >15 mg/dL.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
저혈당 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
저혈당증은 일반적으로 <=50 mg/dL의 비정상적으로 낮은 혈당(혈당) 수치를 특징으로 하는 상태입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
약물 유발 간 손상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
약물 유도 간 손상에 대한 기준: 용혈의 증거가 없는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치는 ULN의 3배 이상이어야 하고 동시에 총 빌리루빈은 ULN의 2배 이상이어야 하며 알칼리성 포스파타제는 < =ULN의 2배.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 17일의 기준선(31일)
8일째 투여 전 공복 혈당 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일차
글루코미터를 사용하여 OAP-189를 투여하기 전에 공복 혈당 수준을 측정하였다.
기준선, 8일차
15일째 복용 전 공복 혈당 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
글루코미터를 사용하여 OAP-189를 투여하기 전에 공복 혈당 수준을 측정하였다.
기준선, 15일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAP-189 단일 투여 후 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 투여 전(투여 2시간 전), 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간
농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLOQ = 밀리리터당 2나노그램) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다. 정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
투여 전(투여 2시간 전), 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간
OAP-189의 다중 투여 후 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLOQ = 밀리리터당 2나노그램) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다. 정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
OAP-189 단일 용량의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 2, 4, 6시간; 투여 전(투여 2시간 전), 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72시간
농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLOQ = 0.500 나노그램/밀리리터) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다. 정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 2, 4, 6시간; 투여 전(투여 2시간 전), 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72시간
OAP-189의 다중 용량의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLOQ = 밀리리터당 0.500나노그램) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다. 정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
투여 전(투여 2시간 전), 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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