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Estudo avaliando segurança, tolerabilidade e ação do OAP-189 em indivíduos com diabetes tipo 2 em uso de metformina (3283K1-1008-US)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, DE GRUPO PARALELO, ABERTO, CONTROLADO POR PLACEBO DO EFEITO DO OAP-189 NA FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DA METFORMINA EM DIABÉTICOS.

Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade do OAP-189 em indivíduos com diabetes tipo 2 que estão tomando metformina para o diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research - Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com diabetes tipo 2, com nível de HbA1c >=7,0% e <=11,0% e um nível de glicose em jejum <=280 mg/dL.
  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no dia 1 do estudo.
  • Índice de massa corporal na faixa de 27 a 40kg/m² (inclusive) e peso corporal >=50 kg.
  • Os indivíduos devem ser geralmente saudáveis, mas podem ser inscritos com uma doença crônica estável, se estiver bem controlada e não interferir no objetivo principal do estudo.
  • Os indivíduos devem atualmente ser tratados para diabetes apenas com metformina em uma dose diária total de >=1gm (administrado QD ou BID) e essa dose deve ter sido estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
  • Não fumante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença significativa, exceto diabetes mellitus.
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental.
  • Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
  • Quaisquer problemas clinicamente importantes nos resultados do exame físico, medições de sinais vitais, ECGs ou resultados de testes laboratoriais clínicos.
  • Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
  • Achados positivos da triagem de drogas na urina
  • Uso de qualquer medicamento sob prescrição experimental ou não permitido dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: comparador de placebo
Grupo 1 e 2: PBO x 7 dias BID Grupo 3: PBO QD x 14 dias Grupo 4: PBO QD x 14 dias Grupo 5: PBO QD x 14 dias Grupo 6: PBO QD x 14 dias
Comparador de Placebo: OAP-189
Medicamento: OAP-189
Grupo 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dias Grupo 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dias Grupo 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dias seguido de 1,2 mg x 7 dias; Formulação MR) Grupo 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dias seguido de 1,6 mg x 7 dias; formulação MR) Grupo 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dias seguido de 1,6 mg x 7 dias; MR diferente formulação) Grupo 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dias seguido de 1,6 mg x 7 dias; formulação MR diferente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
O exame físico incluiu o exame da pele, cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta (HEENT), coração, pulmões, abdome, extremidades, função neurológica, dorso e gânglios linfáticos. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico foram consideradas como eventos adversos com base no critério do investigador.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Critérios para anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) sentada de (maior que igual a) >=160 milímetros de mercúrio (mmHg), (menor que igual a) <=90 mmHg, >=20 mmHg de aumento e diminuição da linha de base; pressão arterial diastólica (PAD) sentada de >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg de aumento e diminuição da linha de base; frequência cardíaca de >=120 batimentos por minuto (bpm), <=45 bpm, (maior que) >15 bpm aumento e diminuição da linha de base, PAS ortostática: diminuição de >=20 mm Hg do valor sentado, PAD ortostática: diminuição de >=20 mm Hg do valor sentado, frequência cardíaca ortostática: aumento de >=30 bpm do valor sentado, temperatura oral de (menos que) <35 ou >38,3 graus Celsius, frequência respiratória de <10 ou >25 respirações por minuto, peso: aumento máximo ou diminuição de >=7 por cento (%) da linha de base.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Critérios para anormalidades de ECG clinicamente significativas: intervalo PR >=220 milissegundos (mseg) ou uma alteração de >=20 mseg dos valores basais, intervalo QRS >=120 mseg, intervalo QTc >450 mseg (em homens) e >470 mseg (em fêmeas).
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Hematócrito, hemoglobina: diminuição de >=0,05 L/L e >=20 g/L da linha de base, respectivamente, contagem de WBC: <3*10^9 /L, neutrófilos: <1,5*10^9 /L, contagem de plaquetas: < 100*10^9 /L, eosinófilo: <0,5*10^9 /L; tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial >1,5*limite superior da normalidade (LSN); sódio:>5 mmol/L acima do LSN ou abaixo do limite inferior do normal (LIN), potássio >0,5 mmol/L acima do LSN ou abaixo do LSN, creatinina >1,36*ULN, nitrogênio ureico no sangue >1,5*ULN, glicose (jejum) > 0,83 mmol/L acima do LSN ou abaixo do LSN, glicose (sem jejum) >5 mmol/L acima do LSN ou >0,56 abaixo do LSN, cálcio, magnésio: Alteração de >=0,25 e >=0,21 mmol/L da linha de base, respectivamente, fósforo >0,162 mmol/L acima do LSN ou abaixo do LSN, proteína total, albumina, ácido úrico: alteração de >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L da linha de base, respectivamente, creatinina quinase >3*ULN, colesterol total >7,77 mmol/L, triglicerídeos >3,39 mmol/L: AST, ALT, bilirrubina total >2*ULN, fosfatase alcalina >1,5*ULN, alfa-glumatiltransferase, lactato desidrogenase >3*ULN.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
As reações no local da injeção incluíram irritação, eritema, dor, hematoma, inflamação.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Critérios: Níveis de glicose no sangue >15 miligramas por decilitro (mg/dL) acima do LSN ou >15 mg/dL abaixo do LSN.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
A hipoglicemia é uma condição caracterizada por níveis anormalmente baixos de glicose no sangue (açúcar no sangue), geralmente <= 50 mg/dL.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Número de participantes com lesão hepática induzida por drogas
Prazo: Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Critérios para lesão hepática induzida por drogas: Os níveis de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) devem ser >= 3 vezes LSN concomitante com uma bilirrubina total >=2 vezes LSN sem evidência de hemólise e uma fosfatase alcalina deve ser < = 2 vezes LSN.
Linha de base até 17 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 31)
Alteração da linha de base nos níveis de glicose em jejum pré-dose no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
Os níveis de glicose em jejum foram determinados antes da administração de OAP-189 usando um glicosímetro.
Linha de base, dia 8
Alteração da linha de base nos níveis de glicose em jejum pré-dose no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Os níveis de glicose em jejum foram determinados antes da administração de OAP-189 usando um glicosímetro.
Linha de base, dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da concentração plasmática versus tempo de metformina após dose única de OAP-189
Prazo: Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6 horas pós-dose no Dia 14
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 2 nanogramas por mililitro) para zero. Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6 horas pós-dose no Dia 14
Resumo da concentração plasmática versus tempo de metformina após dose múltipla de OAP-189
Prazo: Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 7
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 2 nanogramas por mililitro) para zero. Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 7
Resumo da concentração plasmática versus tempo de dose única de OAP-189
Prazo: Pré-dose (2 horas antes da dosagem), 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 horas após a dose no Dia 14
Resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 0,500 nanograma por mililitro) para zero. Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
Pré-dose (2 horas antes da dosagem), 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 horas após a dose no Dia 14
Resumo da concentração plasmática versus tempo de dose múltipla de OAP-189
Prazo: Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 7
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 0,500 nanograma por mililitro) para zero. Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
Pré-dose (2 horas antes da administração), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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