Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a působení OAP-189 u subjektů s diabetem 2. typu na metforminu (3283K1-1008-US)

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINA, OTEVŘENÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE ÚČINKU OAP-189 NA FARMAKOKINETIKU A FARMAKODYNAMIKU METFORMINU U DIABETICKÝCH SUBJEKTŮ.

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity OAP-189 u subjektů s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin pro svůj diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů musí být diagnostikován diabetes 2. typu s hladinou HbA1c >=7,0 % a <=11,0 % a hladina glukózy nalačno <=280 mg/dl.
  • Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP), ve věku 18 až 65 let včetně v den studie 1.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 27 až 40 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost >=50 kg.
  • Jedinci musí být jinak obecně zdraví, ale mohou být zařazeni se stabilním chronickým onemocněním, pokud je dobře kontrolováno a neinterferuje s primárním cílem studie.
  • Subjekty musí být v současné době léčeny na diabetes samotným metforminem v celkové denní dávce >=1 gm (podávané QD nebo BID) a tato dávka musí být stabilní alespoň 4 týdny před 1. dnem studie.
  • Nekuřák.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění s výjimkou diabetes mellitus.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Jakékoli klinicky důležité problémy s výsledky fyzikálního vyšetření, měřením životních funkcí, EKG nebo výsledky klinických laboratorních testů.
  • Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní nálezy při screeningu léků v moči
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo nepovoleného léku na předpis během 30 dnů před podáním zkoušeného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: komparátor placeba
Skupina 1 a 2: PBO x 7 dnů BID Skupina 3: PBO QD x 14 dnů Skupina 4: PBO QD x 14 dnů Skupina 5: PBO QD x 14 dnů Skupina 6: PBO QD x 14 dnů
Komparátor placeba: OAP-189
Lék: OAP-189
Skupina 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dní Skupina 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dní Skupina 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dní následovaných 1,2 mg x 7 dní; MR formulace) Skupina 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dnů následovaných 1,6 mg x 7 dnů; MR formulace) Skupina 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dnů následovaných 1,6 mg x 7 dnů; různé MR formulace) Skupina 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dní následovaných 1,6 mg x 7 dní; různá MR formulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, hlavy, očí, uší, nosu, krku (HEENT), srdce, plic, břicha, končetin, neurologických funkcí, zad a lymfatických uzlin. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření byly považovány za nežádoucí účinky na základě uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Kritéria pro klinicky významné abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak (SBP) vsedě (větší než rovný) >=160 milimetrů rtuti (mmHg), (méně než rovný) <=90 mmHg, >=20 mmHg zvýšení a snížení od základní linie; diastolický krevní tlak (DBP) vsedě >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg zvýšení a snížení od výchozí hodnoty; srdeční frekvence >=120 tepů za minutu (bpm), <=45 tepů za minutu, (vyšší než) >15 tepů za minutu zvýšení a snížení od výchozí hodnoty, ortostatický SBP: pokles >=20 mm Hg od hodnoty vsedě, ortostatický DBP: pokles >=20 mm Hg z hodnoty vsedě, ortostatická srdeční frekvence: zvýšení o >=30 tepů za minutu z hodnoty vsedě, orální teplota (méně než) <35 nebo >38,3 stupňů Celsia, dechová frekvence <10 nebo >25 dechů za minutu, hmotnost: maximální zvýšení nebo snížení o >=7 procent (%) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Kritéria pro klinicky významné abnormality EKG: PR interval >=220 milisekund (ms) nebo změna >=20 ms od výchozích hodnot, QRS interval >=120 ms, QTc interval >450 ms (u mužů) a >470 ms (v ženy).
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Hematokrit, hemoglobin: pokles o >=0,05 l/l a >=20 g/l oproti výchozí hodnotě, počet bílých krvinek: <3*10^9 /l, neutrofily: <1,5*10^9 /l, počet krevních destiček: < 100*10^9/l, eosinofil: <0,5*10^9/l; protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas >1,5*horní hranice normálu (ULN); sodík:>5 mmol/l nad ULN nebo pod dolní hranicí normálu (LLN), draslík >0,5 mmol/l nad ULN nebo pod LLN, kreatinin >1,36*ULN, dusík močoviny v krvi >1,5*ULN, glukóza (nalačno) > 0,83 mmol/l nad ULN nebo pod LLN, glukóza (bez hladovění) >5 mmol/l nad ULN nebo >0,56 pod LLN, vápník, hořčík: změna >=0,25 a >=0,21 mmol/l od výchozí hodnoty, fosfor >0,162 mmol/l nad ULN nebo pod LLN, celkový protein, albumin, kyselina močová: změna >=20 g/l, >=10 g/l, >0,119 mmol/l od výchozí hodnoty, kreatininkináza >3*ULN, celkový cholesterol >7,77 mmol/l, triglyceridy >3,39 mmol/l: AST, ALT, celkový bilirubin >2*ULN, alkalická fosfatáza >1,5*ULN, alfa-glumatyltransferáza, laktátdehydrogenáza >3*ULN.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Reakce v místě vpichu zahrnovaly podráždění, erytém, bolest, hematom, zánět.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Kritéria: Hladiny glukózy v krvi >15 miligramů na decilitr (mg/dl) nad ULN nebo >15 mg/dl pod LLN.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Hypoglykémie je stav charakterizovaný abnormálně nízkou hladinou glukózy v krvi (cukru v krvi), obvykle <=50 mg/dl.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Počet účastníků s poškozením jater způsobeným drogami
Časové okno: Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Kritéria pro poškození jater vyvolané léky: Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) by měly být >= 3krát ULN, současně s celkovým bilirubinem >=2krát ULN bez známek hemolýzy a alkalická fosfatáza by měla být < = 2 krát ULN.
Výchozí stav do 17 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
Hladiny glukózy nalačno byly stanoveny před podáním OAP-189 pomocí glukometru.
Základní stav, den 8
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Hladiny glukózy nalačno byly stanoveny před podáním OAP-189 pomocí glukometru.
Základní stav, den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace versus čas Souhrn metforminu po jedné dávce OAP-189
Časové okno: Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce 14. den
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na nulu. Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce 14. den
Plazmatická koncentrace versus čas Souhrn metforminu po vícenásobné dávce OAP-189
Časové okno: Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 7
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na nulu. Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 7
Plazmatická koncentrace versus čas Souhrn jedné dávky OAP-189
Časové okno: Před dávkou (2 hodiny před podáním), 2, 4, 6 hodin po dávce v den 7; Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce 14. den
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,500 nanogramu na mililitr) na nulu. Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (2 hodiny před podáním), 2, 4, 6 hodin po dávce v den 7; Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce 14. den
Plazmová koncentrace versus čas Souhrn vícenásobné dávky OAP-189
Časové okno: Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 7
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,500 nanogramu na mililitr) na nulu. Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (2 hodiny před podáním), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OAP-189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit