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2型糖尿病患者におけるメトホルミンの安全性、忍容性、およびOAP-189の作用を評価する研究 (3283K1-1008-US)

2020年10月28日 更新者：Pfizer

糖尿病患者におけるメトホルミンの薬物動態および薬力学に対するOAP-189の効果に関するランダム化並行グループ非盲検プラセボ対照研究。

これは、糖尿病のためにメトホルミンを服用している2型糖尿病患者におけるOAP-189の安全性、忍容性、活性を評価する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Cetero Research - Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はHbA1cレベルが7.0%以上11.0%以下の2型糖尿病と診断されている必要があります。 および空腹時血糖値 <=280 mg/dL。
  • 妊娠の可能性がない男性または女性（WONCBP）、研究1日目の年齢が18歳以上65歳以下。
  • BMI が 27 ～ 40kg/m² (両端を含む) の範囲で、体重が 50 kg 以上。
  • 対象者は、その他の点では概ね健康である必要がありますが、安定した慢性疾患を患っていても、それが十分に管理されており、研究の主な目的を妨げない場合には登録することができます。
  • 対象は現在、メトホルミン単独で1日総用量>=1gm(QDまたはBID投与)で糖尿病の治療を受けていなければならず、その用量は研究1日目までの少なくとも4週間安定していなければならない。
  • 非喫煙者。

除外基準:

  • 糖尿病を除く重大な疾患。
  • 治験製品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
  • -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢）。
  • 身体検査結果、バイタルサイン測定、ECG、または臨床検査結果における臨床的に重要な問題。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。
  • 尿薬物スクリーニングの陽性所見
  • 治験薬投与前の30日以内の治験薬または許可されていない処方薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ比較器
グループ 1 & 2: PBO x 7 日 BID グループ 3: PBO QD x 14 日 グループ 4: PBO QD x 14 日 グループ 5: PBO QD x 14 日 グループ 6: PBO QD x 14 日
プラセボコンパレーター：OAP-189
薬：OAP-189
グループ 1: OAP-189 BID (0.2 mg BID) x 7 日 グループ 2: OAP-189 (0.4 mg BID) x 7 日 グループ 3: OAP-189 QD (0.9 mg x 7 日間、続いて 1.2 mg x 7 日間。 MR製剤) グループ4: OAP-189 QD (1.2 mg x 7日間、その後1.6 mg x 7日間; MR製剤) グループ5: OAP-189 QD (1.2 mg x 7日間、その後1.6 mg x 7日間; 異なるMRグループ 6: OAP-189 QD (1.2 mg x 7 日間、続いて 1.6 mg x 7 日間; 異なる MR 処方)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
身体検査には、皮膚、頭、目、耳、鼻、喉（HEENT）、心臓、肺、腹部、四肢、神経機能、背中、リンパ節の検査が含まれます。 臨床的に重大な身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいて有害事象とみなされました。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大なバイタルサイン異常の基準: 座位収縮期血圧 (SBP) が 160 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以上、90 mmHg 以下、20 mmHg 以上の増加および減少ベースラインから。座位拡張期血圧 (DBP) ≧ 100 mmHg、≦ 50 mmHg、≧ 15 mmHg がベースラインから増減する。心拍数が 120 拍/分 (bpm) 以上、45 bpm 以下、ベースラインからの増減が 15 bpm 以上、起立性 SBP: 座位値から 20 mm Hg 以上の減少、起立性 DBP: 座位値からの減少座位値から 20 mm Hg 以上、起立性心拍数: 座位値から 30 bpm 以上増加、口腔温度が摂氏 35 度未満または摂氏 38.3 度以上、呼吸数が 1 分あたり 10 呼吸未満または 25 呼吸以上、体重: ベースラインからの最大増加または減少 >= 7 パーセント (%)。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大な ECG 異常の基準：PR 間隔 >=220 ミリ秒 (msec)、またはベースライン値からの変化 >=20 ミリ秒、QRS 間隔 >=120 ミリ秒、QTc 間隔 >450 ミリ秒 (男性)、および >470 ミリ秒 (男性)女性）。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
ヘマトクリット、ヘモグロビン: ベースラインからそれぞれ >=0.05 L/L および >=20 g/L の減少、白血球数:<3*10^9 /L、好中球:<1.5*10^9 /L、血小板数:< 100*10^9 /L、好酸球: <0.5*10^9 /L;プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間 >1.5*正常の上限 (ULN)。ナトリウム:>5 mmol/L ULN を超えるか、正常 (LLN) 下限未満、カリウム >0.5 mmol/L ULN を超えるか、LLN 未満、クレアチニン >1.36*ULN、血中尿素窒素 >1.5*ULN、グルコース (空腹時) > ULN より 0.83 mmol/L 高い、または LLN より低い、グルコース (非絶食時) ULN より >5 mmol/L または LLN より >0.56 mmol/L 低い、カルシウム、マグネシウム: ベースラインからそれぞれ >=0.25 および >=0.21 mmol/L の変化、リン>0.162 mmol/L ULN 以上または LLN 以下、総タンパク質、アルブミン、尿酸: ベースラインからそれぞれ >=20g/L、>=10 g/L、>0.119 mmol/L の変化、クレアチニンキナーゼ >3*ULN、総コレステロール >7.77 mmol/L、トリグリセリド >3.39 mmol/L: AST、ALT、総ビリルビン >2*ULN、アルカリホスファターゼ >1.5*ULN、α-グルマチルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ >3*ULN。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
注射部位の反応には、刺激、紅斑、痛み、血腫、炎症が含まれます。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
臨床的に重大な空腹時血糖値異常を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
基準: 血糖値が ULN より 15 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えるか、LLN より 15 mg/dL を超える。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
低血糖症の参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
低血糖症は、通常 50 mg/dL 以下の異常に低い血糖 (血糖) レベルを特徴とする状態です。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
薬物性肝障害のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
薬物誘発性肝障害の基準：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベルはULNの3倍以上であり、同時に総ビリルビンはULNの2倍以上であり、溶血の証拠がなく、アルカリホスファターゼは< =ULNの2倍。
治験薬の最終投与後最大17日後のベースライン（31日目）
8日目の投与前空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
OAP-189の投与前に血糖計を使用して空腹時血糖値を測定しました。
ベースライン、8日目
15日目の投与前空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目
OAP-189の投与前に血糖計を使用して空腹時血糖値を測定しました。
ベースライン、15 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAP-189 の単回投与後のメトホルミンの血漿濃度と時間の概要
時間枠：投与前（投与の2時間前）、14日目の投与後1、2、3、4、6時間
濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 2 ナノグラム/ミリリットル) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量下限 (NALQ) を超える観測値の数が 0 の場合、要約統計量は表示されません。
投与前（投与の2時間前）、14日目の投与後1、2、3、4、6時間
OAP-189 の複数回投与後のメトホルミンの血漿濃度と時間の概要
時間枠：投与前（投与の2時間前）、7日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24時間
濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 2 ナノグラム/ミリリットル) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量下限 (NALQ) を超える観測値の数が 0 の場合、要約統計量は表示されません。
投与前（投与の2時間前）、7日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24時間
OAP-189 の単回投与の血漿濃度対時間の概要
時間枠：７日目の投与前（投与の２時間前）、投与の２、４、６時間後。投与前（投与の2時間前）、14日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、48、72時間
濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 0.500 ナノグラム/ミリリットル) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量下限 (NALQ) を超える観測値の数が 0 の場合、要約統計量は表示されません。
７日目の投与前（投与の２時間前）、投与の２、４、６時間後。投与前（投与の2時間前）、14日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、48、72時間
OAP-189 の複数回投与の血漿濃度対時間の概要
時間枠：投与前（投与の2時間前）、7日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24時間
濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 0.500 ナノグラム/ミリリットル) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量下限 (NALQ) を超える観測値の数が 0 の場合、要約統計量は表示されません。
投与前（投与の2時間前）、7日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月2日

一次修了 (実際)

2011年7月25日

研究の完了 (実際)

2011年7月25日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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