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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'azione di OAP-189 in soggetti con diabete di tipo 2 su metformina (3283K1-1008-US)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CONTROLLATO CON PLACEBO RANDOMIZZATO, A GRUPPO PARALLELO, IN APERTURA SULL'EFFETTO DELL'OAP-189 SULLA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DELLA METFORMINA IN SOGGETTI DIABETICI.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di OAP-189 in soggetti con diabete di tipo 2 che assumono metformina per il loro diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2, con livello di HbA1c >=7,0% e <=11,0% e un livello di glucosio a digiuno <=280 mg/dL.
  • Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP), di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi il giorno 1 dello studio.
  • Indice di massa corporea compreso tra 27 e 40 kg/m² (inclusi) e peso corporeo >=50 kg.
  • I soggetti devono essere altrimenti generalmente sani, ma possono essere arruolati con una malattia cronica stabile, se è ben controllata e non interferisce con l'obiettivo primario dello studio.
  • I soggetti devono attualmente essere trattati per il diabete con metformina da sola a una dose giornaliera totale di>= 1 gm (somministrato QD o BID) e tale dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Non fumatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia significativa ad eccezione del diabete mellito.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  • Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Eventuali problemi clinicamente importanti nei risultati dell'esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG o risultati dei test di laboratorio clinici.
  • Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  • Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione sperimentale o non consentito entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: comparatore placebo
Gruppo 1 e 2: PBO x 7 giorni BID Gruppo 3: PBO QD x 14 giorni Gruppo 4: PBO QD x 14 giorni Gruppo 5: PBO QD x 14 giorni Gruppo 6: PBO QD x 14 giorni
Comparatore placebo: OAP-189
Droga: OAP-189
Gruppo 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 giorni Gruppo 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 giorni Gruppo 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 giorni seguito da 1,2 mg x 7 giorni; RM) Gruppo 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 giorni seguiti da 1,6 mg x 7 giorni; formulazione MR) Gruppo 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 giorni seguiti da 1,6 mg x 7 giorni; diversa MR formulazione) Gruppo 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 giorni seguiti da 1,6 mg x 7 giorni; diversa formulazione MR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
L'esame fisico comprendeva l'esame di pelle, testa, occhi, orecchie, naso, gola (HEENT), cuore, polmoni, addome, estremità, funzione neurologica, schiena e linfonodi. Le anomalie dell'esame fisico clinicamente significative sono state considerate eventi avversi a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Criteri per anomalie dei segni vitali clinicamente significative: pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) di (maggiore di uguale a) >=160 millimetri di mercurio (mmHg), (minore di uguale a) <=90 mmHg, aumento e diminuzione >=20 mmHg dal basale; pressione arteriosa diastolica seduta (DBP) >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg aumento e diminuzione rispetto al basale; frequenza cardiaca >=120 battiti al minuto (bpm), <=45 bpm, (superiore a) >15 bpm aumento e diminuzione rispetto al basale, PAS ortostatica: diminuzione di >=20 mm Hg rispetto al valore da seduti, PAD ortostatica: diminuzione di >=20 mm Hg dal valore da seduti, frequenza cardiaca ortostatica: aumento di >=30 bpm dal valore da seduti, temperatura orale di (inferiore a) <35 o >38,3 gradi Celsius, frequenza respiratoria di <10 o >25 respiri al minuto, peso: massimo aumento o diminuzione di >=7 percento (%) rispetto al basale.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Criteri per anomalie ECG clinicamente significative: intervallo PR >=220 millisecondi (msec) o variazione >=20 msec rispetto ai valori basali, intervallo QRS >=120 msec, intervallo QTc >450 msec (nei maschi) e >470 msec (nei femmine).
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Ematocrito, emoglobina: diminuzione rispettivamente di >=0,05 L/L e >=20 g/L rispetto al basale, conta leucocitaria: <3*10^9 /L, neutrofili: <1,5*10^9 /L, conta piastrinica: < 100*10^9 /L, eosinofilo: <0,5*10^9 /L; tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale >1,5*limite superiore della norma (ULN); sodio:>5 mmol/L sopra ULN o sotto il limite inferiore della norma (LLN), potassio >0,5 mmol/L sopra ULN o sotto LLN, creatinina >1,36*ULN, azoto ureico >1,5*ULN, glucosio (a digiuno) > 0,83 mmol/L sopra l'ULN o sotto l'LLN, glucosio (non a digiuno) >5 mmol/L sopra l'ULN o >0,56 sotto l'LLN, calcio, magnesio: variazione rispettivamente di >=0,25 e >=0,21 mmol/L rispetto al basale, fosforo >0,162 mmol/L sopra ULN o sotto LLN, proteine ​​totali, albumina, acido urico: variazione di >=20 g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L rispetto al basale rispettivamente, creatinina chinasi >3*ULN, colesterolo totale >7,77 mmol/L, trigliceridi >3,39 mmol/L: AST, ALT, bilirubina totale >2*ULN, fosfatasi alcalina >1,5*ULN, alfa-glumatiltransferasi, lattato deidrogenasi >3*ULN.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Le reazioni al sito di iniezione includevano irritazione, eritema, dolore, ematoma, infiammazione.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con anomalie del livello di glucosio a digiuno clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Criteri: Livelli di glucosio nel sangue >15 milligrammi per decilitro (mg/dL) al di sopra dell'ULN o >15 mg/dL al di sotto dell'LLN.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
L'ipoglicemia è una condizione caratterizzata da livelli anormalmente bassi di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), solitamente <=50 mg/dL.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Numero di partecipanti con danno epatico indotto da farmaci
Lasso di tempo: Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Criteri per danno epatico indotto da farmaci: i livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) devono essere >= 3 volte l'ULN in concomitanza con una bilirubina totale >=2 volte l'ULN senza evidenza di emolisi e una fosfatasi alcalina deve essere < =2 volte l'ULN.
Basale fino a 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno pre-dose al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
I livelli di glucosio a digiuno sono stati determinati prima della somministrazione di OAP-189 utilizzando un glucometro.
Linea di base, giorno 8
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio a digiuno pre-dose al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
I livelli di glucosio a digiuno sono stati determinati prima della somministrazione di OAP-189 utilizzando un glucometro.
Linea di base, giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo della metformina dopo una singola dose di OAP-189
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6 ore post-dose il Giorno 14
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 2 nanogrammi per millilitro) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0.
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo della metformina a seguito di dosi multiple di OAP-189
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 2 nanogrammi per millilitro) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0.
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo della dose singola di OAP-189
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 7; Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 14
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,500 nanogrammi per millilitro) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0.
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 7; Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo della dose multipla di OAP-189
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,500 nanogrammi per millilitro) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0.
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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