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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von OAP-189 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin (3283K1-1008-US)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, PARALLELGRUPPEN-, OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ÜBER DIE WIRKUNG VON OAP-189 AUF DIE PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON METFORMIN BEI DIABETIKER.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von OAP-189 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin gegen ihren Diabetes einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert >=7,0 % und <=11,0 % diagnostiziert worden sein. und ein Nüchternglukosespiegel <=280 mg/dl.
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am ersten Studientag.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 27 bis 40 kg/m² (einschließlich) und Körpergewicht >=50 kg.
  • Die Probanden müssen ansonsten im Allgemeinen gesund sein, können jedoch mit einer stabilen chronischen Krankheit aufgenommen werden, wenn diese gut kontrolliert ist und das Hauptziel der Studie nicht beeinträchtigt.
  • Die Probanden müssen derzeit wegen Diabetes mit Metformin allein in einer täglichen Gesamtdosis von >= 1 g (verabreicht QD oder BID) behandelt werden und diese Dosis muss vor dem ersten Studientag mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein.
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung mit Ausnahme von Diabetes mellitus.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen kann.
  • Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  • Alle klinisch wichtigen Probleme bei körperlichen Untersuchungsergebnissen, Vitalzeichenmessungen, EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
  • Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Gruppe 1 und 2: PBO x 7 Tage BID Gruppe 3: PBO QD x 14 Tage Gruppe 4: PBO QD x 14 Tage Gruppe 5: PBO QD x 14 Tage Gruppe 6: PBO QD x 14 Tage
Placebo-Komparator: OAP-189
Arzneimittel: OAP-189
Gruppe 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 Tage Gruppe 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 Tage Gruppe 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 Tage, gefolgt von 1,2 mg x 7 Tage; MR-Formulierung) Gruppe 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 Tage, gefolgt von 1,6 mg x 7 Tage; MR-Formulierung) Gruppe 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 Tage, gefolgt von 1,6 mg x 7 Tage; andere MR Gruppe 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 Tage, gefolgt von 1,6 mg x 7 Tage; andere MR-Formulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen (HEENT), Herz, Lunge, Bauch, Extremitäten, neurologischer Funktion, Rücken und Lymphknoten. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurden nach Ermessen des Prüfers als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Kriterien für klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von (größer gleich) >=160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), (kleiner gleich) <=90 mmHg, >=20 mmHg Anstieg und Abfall vom Ausgangswert; Anstieg und Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen von >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Herzfrequenz von >=120 Schlägen pro Minute (bpm), <=45 bpm, (größer als) >15 bpm Anstieg und Abfall vom Ausgangswert, orthostatischer SBP: Abfall von >=20 mm Hg vom Sitzwert, orthostatischer DBP: Abfall von >=20 mm Hg vom Wert im Sitzen, orthostatische Herzfrequenz: Anstieg von >=30 Schlägen pro Minute vom Wert im Sitzen, Mundtemperatur von (weniger als) <35 oder >38,3 Grad Celsius, Atemfrequenz von <10 oder >25 Atemzügen pro Minute, Gewicht: maximale Zunahme oder Abnahme von >=7 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Kriterien für klinisch signifikante EKG-Anomalien: PR-Intervall >=220 Millisekunden (ms) oder eine Änderung von >=20 ms gegenüber den Ausgangswerten, QRS-Intervall >=120 ms, QTc-Intervall >450 ms (bei Männern) und >470 ms (bei Männern). Weibchen).
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Hämatokrit, Hämoglobin: Abnahme um >=0,05 l/l bzw. >=20 g/l gegenüber dem Ausgangswert, Leukozytenzahl:<3*10^9/l, Neutrophile: <1,5*10^9/l, Thrombozytenzahl: < 100*10^9 /L, Eosinophil: <0,5*10^9 /L; Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit > 1,5*obere Normgrenze (ULN); Natrium: > 5 mmol/L über ULN oder unter der unteren Normgrenze (LLN), Kalium > 0,5 mmol/L über ULN oder unter LLN, Kreatinin > 1,36*ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff >1,5*ULN, Glukose (nüchtern) > 0,83 mmol/L über ULN oder unter LLN, Glukose (nicht nüchtern) >5 mmol/L über ULN oder >0,56 unter LLN, Kalzium, Magnesium: Änderung von >=0,25 bzw. >=0,21 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert, Phosphor >0,162 mmol/L über ULN oder unter ULN, Gesamtprotein, Albumin, Harnsäure: Änderung von >=20 g/L, >=10 g/L bzw. >0,119 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert, Kreatininkinase >3*ULN, Gesamtcholesterin >7,77 mmol/L, Triglyceride >3,39 mmol/L: AST, ALT, Gesamtbilirubin >2*ULN, alkalische Phosphatase >1,5*ULN, Alpha-Glumatyltransferase, Laktatdehydrogenase >3*ULN.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Reizungen, Erytheme, Schmerzen, Hämatome und Entzündungen.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Kriterien: Blutzuckerspiegel >15 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) über ULN oder >15 mg/dl unter ULN.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Hypoglykämie ist eine Erkrankung, die durch einen ungewöhnlich niedrigen Blutzuckerspiegel (normalerweise <= 50 mg/dl) gekennzeichnet ist.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit medikamenteninduzierter Leberschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Kriterien für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung: Die Aspartat-Transaminase- (AST) oder Alanin-Transaminase- (ALT) Werte sollten >= 3-fach ULN betragen, gleichzeitig mit einem Gesamtbilirubin von >= 2-fach ULN ohne Anzeichen einer Hämolyse und eine alkalische Phosphatase sollte < sein =2 mal ULN.
Ausgangswert bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Änderung des Nüchternglukosespiegels vor der Einnahme am 8. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Der Nüchternglukosespiegel wurde vor der Verabreichung von OAP-189 mit einem Blutzuckermessgerät bestimmt.
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Nüchternglukosespiegels vor der Einnahme am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der Nüchternglukosespiegel wurde vor der Verabreichung von OAP-189 mit einem Blutzuckermessgerät bestimmt.
Grundlinie, Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit von Metformin nach einer Einzeldosis OAP-189
Zeitfenster: Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 2 Nanogramm pro Milliliter) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist.
Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit von Metformin nach mehrfacher Gabe von OAP-189
Zeitfenster: Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 2 Nanogramm pro Milliliter) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist.
Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit einer Einzeldosis von OAP-189
Zeitfenster: Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag; Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 0,500 Nanogramm pro Milliliter) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist.
Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag; Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit der Mehrfachdosis von OAP-189
Zeitfenster: Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 0,500 Nanogramm pro Milliliter) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist.
Vor der Einnahme (2 Stunden vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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