Исследование по оценке безопасности, переносимости и действия OAP-189 у субъектов с диабетом 2 типа, принимающих метформин (3283K1-1008-US)
28 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-ГРУППОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ OAP-189 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ И ФАРМАКОДИНАМИКУ МЕТФОРМИНА У СУБЪЕКТОВ С ДИАБЕТОМ.
Это исследование для оценки безопасности, переносимости и активности OAP-189 у пациентов с диабетом 2 типа, которые принимают метформин для лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clincal Research
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Cetero Research - Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должен быть диагностирован диабет 2 типа с уровнем HbA1c >=7,0% и <=11,0%. и уровень глюкозы натощак <=280 мг/дл.
- Мужчины или женщины с недетородным потенциалом (WONCBP) в возрасте от 18 до 65 лет включительно на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела в пределах от 27 до 40 кг/м² (включительно) и масса тела >=50 кг.
- Субъекты должны быть в целом здоровы, но могут быть включены со стабильным хроническим заболеванием, если оно хорошо контролируется и не мешает основной цели исследования.
- Субъекты в настоящее время должны лечиться от диабета только метформином в общей суточной дозе >=1 г (вводимой QD или BID), и эта доза должна быть стабильной в течение по крайней мере 4 недель до 1-го дня исследования.
- Некурящий.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, за исключением сахарного диабета.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
- Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
- Любые клинически важные проблемы с результатами медицинского осмотра, измерениями основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или результатами клинических лабораторных исследований.
- Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Группа 1 и 2: PBO x 7 дней два раза в сутки Группа 3: PBO QD x 14 дней Группа 4: PBO QD x 14 дней Группа 5: PBO QD x 14 дней Группа 6: PBO QD x 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: ОАП-189
|
Группа 1: OAP-189 два раза в день (0,2 мг два раза в день) x 7 дней Группа 2: OAP-189 (0,4 мг два раза в день) x 7 дней Группа 3: OAP-189 QD (0,9 мг x 7 дней, затем 1,2 мг x 7 дней; Состав MR) Группа 4: OAP-189 QD (1,2 мг x 7 дней, затем 1,6 мг x 7 дней; состав MR) Группа 5: OAP-189 QD (1,2 мг x 7 дней, затем 1,6 мг x 7 дней; другой MR Группа 6: OAP-189 QD (1,2 мг x 7 дней, затем 1,6 мг x 7 дней; другой состав MR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Физикальное обследование включало осмотр кожи, головы, глаз, ушей, носа, горла (HEENT), сердца, легких, живота, конечностей, неврологических функций, спины и лимфатических узлов.
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании считались нежелательными явлениями по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Критерии клинически значимых нарушений основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) сидя (больше равного) >=160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), (меньше равного) <=90 мм рт.ст., >=20 мм рт.ст. увеличение и уменьшение от исходного уровня; диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) >=100 мм рт.ст., <=50 мм рт.ст., >=15 мм рт.ст. увеличивается и уменьшается по сравнению с исходным уровнем; частота сердечных сокращений >=120 ударов в минуту (уд/мин), <=45 ударов в минуту, (более) >15 ударов в минуту увеличение и уменьшение от исходного уровня, ортостатическое САД: снижение >=20 мм рт.ст. от значения сидя, ортостатическое ДАД: снижение >=20 мм рт. ст. от значения сидя, ортостатическая частота сердечных сокращений: повышение >=30 ударов в минуту от значения сидя, температура полости рта (менее) <35 или >38,3 градусов по Цельсию, частота дыхания <10 или >25 вдохов в минуту, вес: максимальное увеличение или уменьшение >=7 процентов (%) от исходного уровня.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Критерии клинически значимых отклонений ЭКГ: интервал PR >=220 миллисекунд (мс) или изменение >=20 мс от исходных значений, интервал QRS >=120 мс, интервал QTc >450 мс (у мужчин) и >470 мс (у мужчин). самки).
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Гематокрит, гемоглобин: снижение >=0,05 л/л и >=20 г/л от исходного уровня соответственно, количество лейкоцитов: <3*10^9/л, нейтрофилы: <1,5*10^9/л, количество тромбоцитов: < 100*10^9/л, эозинофилы: <0,5*10^9/л; протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время >1,5*верхняя граница нормы (ВГН); натрий: >5 ммоль/л выше ВГН или ниже нижней границы нормы (НГН), калий >0,5 ммоль/л выше ВГН или ниже НГН, креатинин >1,36*ВГН, азот мочевины крови >1,5*ВГН, глюкоза (натощак) > 0,83 ммоль/л выше ВГН или ниже НГН, глюкоза (не натощак) >5 ммоль/л выше ВГН или >0,56 ниже ННН, кальций, магний: изменение >=0,25 и >=0,21 ммоль/л от исходного уровня соответственно, фосфор >0,162 ммоль/л выше ВГН или ниже НГН, общий белок, альбумин, мочевая кислота: изменение >=20 г/л, >=10 г/л, >0,119 ммоль/л от исходного уровня соответственно, креатининкиназа >3*ВГН, общий холестерин >7,77 ммоль/л, триглицериды >3,39 ммоль/л: АСТ, АЛТ, общий билирубин >2*ВГН, щелочная фосфатаза >1,5*ВГН, альфа-глуматилтрансфераза, лактатдегидрогеназа >3*ВГН.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Реакции в месте инъекции включали раздражение, эритему, боль, гематому, воспаление.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Критерии: уровень глюкозы в крови >15 миллиграммов на децилитр (мг/дл) выше ВГН или >15 мг/дл ниже НГН.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Гипогликемия — это состояние, характеризующееся аномально низким уровнем глюкозы (сахара) в крови, обычно <=50 мг/дл.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Количество участников с лекарственной травмой печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
Критерии лекарственного поражения печени: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) должны быть >= 3 раза выше ВГН при одновременном уровне общего билирубина >=2 раза выше ВГН без признаков гемолиза, а уровень щелочной фосфатазы должен быть < = 2 раза ВГН.
|
Исходный уровень до 17 дней после последней дозы исследуемого препарата (31-й день)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак до приема дозы по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Уровни глюкозы натощак определяли перед введением ОАР-189 с помощью глюкометра.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак до приема дозы по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Уровни глюкозы натощак определяли перед введением ОАР-189 с помощью глюкометра.
|
Исходный уровень, день 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме крови в зависимости от времени действия метформина после однократного приема OAP-189
Временное ограничение: Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6 часов после приема на 14-й день
|
Сводную информацию о зависимости концентрации от времени рассчитывали путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 2 нанограмма на миллилитр) равными нулю.
Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
|
Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6 часов после приема на 14-й день
|
|
Концентрация в плазме крови в зависимости от времени действия метформина после многократных доз OAP-189
Временное ограничение: Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 часа после приема на 7-й день
|
Сводную информацию о зависимости концентрации от времени рассчитывали путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 2 нанограмма на миллилитр) равными нулю.
Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
|
Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 часа после приема на 7-й день
|
|
Концентрация в плазме по сравнению со временем. Резюме однократной дозы OAP-189.
Временное ограничение: До приема (за 2 часа до приема), через 2, 4, 6 часов после приема на 7-й день; До приема (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 часа после приема на 14-й день.
|
Сводная информация о зависимости концентрации от времени была рассчитана путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 0,500 нанограмм на миллилитр) равными нулю.
Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
|
До приема (за 2 часа до приема), через 2, 4, 6 часов после приема на 7-й день; До приема (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 часа после приема на 14-й день.
|
|
Концентрация в плазме крови в зависимости от времени многократного приема OAP-189
Временное ограничение: Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 часа после приема на 7-й день
|
Сводную информацию о зависимости концентрации от времени рассчитывали путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 0,500 нанограмм на миллилитр) равными нулю.
Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
|
Перед приемом (за 2 часа до приема), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 часа после приема на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3283K1-1008
- B2201004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .