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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la acción de OAP-189 en sujetos con diabetes tipo 2 que toman metformina (3283K1-1008-US)

28 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DE GRUPOS PARALELOS, ABIERTO, CONTROLADO CON PLACEBO DEL EFECTO DE OAP-189 EN LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE LA METFORMINA EN SUJETOS DIABÉTICOS.

Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de OAP-189 en sujetos con diabetes tipo 2 que toman metformina para su diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research - Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber sido diagnosticados con diabetes tipo 2, con un nivel de HbA1c >=7,0% y <=11,0% y un nivel de glucosa en ayunas <=280 mg/dL.
  • Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP), de 18 a 65 años inclusive en el día 1 del estudio.
  • Índice de masa corporal en el rango de 27 a 40 kg/m² (inclusive) y peso corporal >=50 kg.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general, pero pueden estar inscritos con una enfermedad crónica estable, si está bien controlada y no interfiere con el objetivo principal del estudio.
  • Los sujetos deben recibir tratamiento actual para la diabetes con metformina sola a una dosis diaria total de >=1 g (administrada QD o BID) y esa dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio.
  • No fumador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad significativa a excepción de la diabetes mellitus.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
  • Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Cualquier problema clínicamente importante en los resultados del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
  • Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
  • Uso de cualquier medicamento recetado en investigación o no permitido dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: comparador de placebo
Grupo 1 y 2: PBO x 7 días BID Grupo 3: PBO QD x 14 días Grupo 4: PBO QD x 14 días Grupo 5: PBO QD x 14 días Grupo 6: PBO QD x 14 días
Comparador de placebos: OAP-189
Droga: OAP-189
Grupo 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 días Grupo 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 días Grupo 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 días seguido de 1,2 mg x 7 días; MR) Grupo 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 días seguido de 1,6 mg x 7 días; formulación MR) Grupo 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 días seguido de 1,6 mg x 7 días; diferente MR formulación) Grupo 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 días seguido de 1,6 mg x 7 días; diferente formulación MR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
El examen físico incluyó el examen de la piel, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta (HEENT), el corazón, los pulmones, el abdomen, las extremidades, la función neurológica, la espalda y los ganglios linfáticos. Las anomalías del examen físico clínicamente significativas se consideraron eventos adversos según el criterio del investigador.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Criterios para anomalías clínicamente significativas de los signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) sentado de (mayor que igual a) >=160 milímetros de mercurio (mmHg), (menor que igual a) <=90 mmHg, aumento y disminución de >=20 mmHg desde la línea de base; aumento y disminución de la presión arterial diastólica (PAD) sentado de >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg desde el valor inicial; frecuencia cardíaca de >= 120 latidos por minuto (lpm), <= 45 lpm, (superior a) > 15 lpm aumento y disminución desde el inicio, PAS ortostática: disminución de >= 20 mm Hg desde el valor sentado, PAD ortostática: disminución de >=20 mm Hg desde el valor sentado, frecuencia cardíaca ortostática: aumento de >=30 lpm desde el valor sentado, temperatura oral de (menos de) <35 o >38,3 grados centígrados, frecuencia respiratoria <10 o >25 respiraciones por minuto, peso: aumento o disminución máximo de >=7 por ciento (%) desde el valor inicial.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Criterios para anomalías de ECG clínicamente significativas: intervalo PR >=220 milisegundos (mseg) o un cambio de >=20 mseg desde los valores basales, intervalo QRS >=120 mseg, intervalo QTc >450 mseg (en hombres) y >470 mseg (en hembras).
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Hematocrito, hemoglobina: disminución de >= 0,05 L/L y >= 20 g/L desde el inicio respectivamente, recuento de leucocitos: <3*10^9 /L, neutrófilos: <1,5*10^9 /L, recuento de plaquetas: < 100*10^9 /L, eosinófilos: <0,5*10^9 /L; tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial >1,5*límite superior normal (LSN); sodio: >5 mmol/L por encima del ULN o por debajo del límite inferior normal (LLN), potasio >0,5 mmol/L por encima del ULN o por debajo del LLN, creatinina >1,36*LSN, nitrógeno ureico en sangre >1,5*LSN, glucosa (en ayunas) > 0,83 mmol/L por encima del LSN o por debajo del LLN, glucosa (sin ayunar) >5 mmol/L por encima del LSN o >0,56 por debajo del LLN, calcio, magnesio: Cambio de >=0,25 y >=0,21 mmol/L desde el valor basal respectivamente, fósforo >0,162 mmol/L por encima del LSN o por debajo del LLN, proteína total, albúmina, ácido úrico: cambio de >=20 g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L desde el inicio respectivamente, creatinina quinasa >3*LSN, colesterol total >7,77 mmol/L, triglicéridos >3,39 mmol/L: AST, ALT, bilirrubina total >2*LSN, fosfatasa alcalina >1,5*LSN, alfa-glumatil transferasa, lactato deshidrogenasa >3*LSN.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron irritación, eritema, dolor, hematoma e inflamación.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Criterios: Niveles de glucosa en sangre >15 miligramos por decilitro (mg/dL) por encima del ULN o >15 mg/dL por debajo del LLN.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
La hipoglucemia es una afección caracterizada por niveles anormalmente bajos de glucosa en sangre (azúcar en sangre), por lo general <=50 mg/dl.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Número de participantes con lesión hepática inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Criterios para lesión hepática inducida por fármacos: Los niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) deben ser >= 3 veces el ULN concurrente con una bilirrubina total de >= 2 veces el ULN sin evidencia de hemólisis y una fosfatasa alcalina debe ser < =2 veces LSN.
Línea de base hasta 17 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en ayunas antes de la dosis en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Los niveles de glucosa en ayunas se determinaron antes de la administración de OAP-189 utilizando un glucómetro.
Línea de base, día 8
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en ayunas antes de la dosis en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Los niveles de glucosa en ayunas se determinaron antes de la administración de OAP-189 utilizando un glucómetro.
Línea de base, día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de metformina después de una dosis única de OAP-189
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis el día 14
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 2 nanogramos por mililitro) a cero. Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis el día 14
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de metformina después de dosis múltiples de OAP-189
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 7
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 2 nanogramos por mililitro) a cero. Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 7
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de dosis única de OAP-189
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas antes de la dosificación), 2, 4, 6 horas después de la dosis el día 7; Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 14
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 0,500 nanogramos por mililitro) a cero. Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
Predosis (2 horas antes de la dosificación), 2, 4, 6 horas después de la dosis el día 7; Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 14
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de dosis múltiples de OAP-189
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 7
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 0,500 nanogramos por mililitro) a cero. Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
Predosis (2 horas antes de la dosificación), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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