Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og virkning af OAP-189 hos personer med type 2-diabetes på metformin (3283K1-1008-US)

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, PARALLEL-GRUPPE, ÅBEN LABEL, PLACEBO-STYRET UNDERSØGELSE AF EFFEKTET AF OAP-189 PÅ METFORMINS FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMI HOS DIABETISKE UNDERSØGELSER.

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​OAP-189 hos personer med type 2-diabetes, som tager metformin for deres diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være diagnosticeret med type 2-diabetes, med HbA1c-niveau >=7,0 % og <=11,0 % og et fastende glukoseniveau <=280 mg/dL.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 65 år inklusive på studiedag 1.
  • Kropsmasseindeks i området 27 til 40 kg/m² (inklusive) og kropsvægt >=50 kg.
  • Forsøgspersoner skal i øvrigt være generelt raske, men kan indskrives med en stabil kronisk sygdom, hvis den er velkontrolleret og ikke forstyrrer det primære formål med undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket behandles for diabetes med metformin alene i en samlet daglig dosis på >=1gm (administreret QD eller BID), og denne dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Ikke ryger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig sygdom med undtagelse af diabetes mellitus.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  • Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Eventuelle klinisk vigtige problemer i fysiske undersøgelsesresultater, målinger af vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratorietestresultater.
  • Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Positive fund af urinmedicinsk screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-tilladt receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo komparator
Gruppe 1 & 2: PBO x 7 dage BID Gruppe 3: PBO QD x 14 dage Gruppe 4: PBO QD x 14 dage Gruppe 5: PBO QD x 14 dage Gruppe 6: PBO QD x 14 dage
Placebo komparator: OAP-189
Medicin: OAP-189
Gruppe 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dage Gruppe 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dage Gruppe 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dage efterfulgt af 1,2 mg x 7 dage; MR-formulering) Gruppe 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dage efterfulgt af 1,6 mg x 7 dage; MR-formulering) Gruppe 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dage efterfulgt af 1,6 mg x 7 dage; forskellig MR-formulering) formulering) Gruppe 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dage efterfulgt af 1,6 mg x 7 dage; forskellig MR-formulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, hoved, øjne, ører, næse, svælg (HEENT), hjerte, lunger, mave, ekstremiteter, neurologisk funktion, ryg og lymfeknuder. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter blev betragtet som uønskede hændelser baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter: siddende systolisk blodtryk (SBP) på (større end lig med) >=160 millimeter kviksølv (mmHg), (mindre end lig med) <=90 mmHg, >=20 mmHg stigning og fald fra baseline; siddende diastolisk blodtryk (DBP) på >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg stigning og fald fra baseline; hjertefrekvens på >=120 slag i minuttet (bpm), <=45 bpm, (større end) >15 bpm stigning og fald fra baseline, ortostatisk SBP: fald på >=20 mm Hg fra siddende værdi, ortostatisk DBP: fald på >=20 mm Hg fra siddeværdi, ortostatisk hjertefrekvens: stigning på >=30 slag/min fra siddende værdi, oral temperatur på (mindre end) <35 eller >38,3 grader celsius, respirationsfrekvens på <10 eller >25 vejrtrækninger pr. minut, vægt: maksimal stigning eller fald på >=7 procent (%) fra baseline.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Kriterier for klinisk signifikante EKG-abnormiteter: PR-interval >=220 millisekund (msec) eller en ændring på >=20 msec fra baseline-værdier, QRS-interval >=120 msec, QTc-interval >450 msec (hos mænd) og >470 msec (i hunner).
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Hæmatokrit, hæmoglobin: fald på >=0,05 L/L og >=20 g/L fra henholdsvis baseline, WBC-tal: <3*10^9 /L, neutrofiler: <1,5*10^9 /L, blodpladeantal: < 100*10^9/L, eosinofil: <0,5*10^9/L; prothrombintid, partiel tromboplastintid >1,5*øvre grænse for normal (ULN); natrium:>5 mmol/L over ULN eller under nedre normalgrænse (LLN), kalium >0,5 mmol/L over ULN eller under LLN, kreatinin >1,36*ULN, blodurinstofnitrogen >1,5*ULN, glukose (fastende) > 0,83 mmol/L over ULN eller under LLN, glukose (ikke-fastende) >5 mmol/L over ULN eller >0,56 under LLN, calcium, magnesium: Ændring på henholdsvis >=0,25 og >=0,21 mmol/L fra baseline, fosfor >0,162 mmol/L over ULN eller under LLN, totalt protein, albumin, urinsyre: ændring på henholdsvis >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L fra baseline, kreatininkinase >3*ULN, total kolesterol >7,77 mmol/L, triglycerider >3,39 mmol/L: AST, ALT, total bilirubin >2*ULN, alkalisk phosphatase >1,5*ULN, alfa-glumatyltransferase, lactatdehydrogenase >3*ULN.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Reaktioner på injektionsstedet omfattede irritation, erytem, ​​smerte, hæmatom, betændelse.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Kriterier: Blodsukkerniveauer >15 milligram pr. deciliter (mg/dL) over ULN eller >15 mg/dL under LLN.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Hypoglykæmi er en tilstand karakteriseret ved unormalt lave blodsukkerniveauer (blodsukker), sædvanligvis <=50 mg/dL.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Antal deltagere med lægemiddelinduceret leverskade
Tidsramme: Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Kriterier for lægemiddelinduceret leverskade: Niveauer af aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) bør være >= 3 gange ULN samtidig med en total bilirubin på >=2 gange ULN uden tegn på hæmolyse og en alkalisk fosfatase bør være < =2 gange ULN.
Baseline op til 17 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveauer før dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Fastende glucoseniveauer blev bestemt før administration af OAP-189 ved anvendelse af et glukometer.
Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveauer før dosis på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Fastende glucoseniveauer blev bestemt før administration af OAP-189 ved anvendelse af et glukometer.
Baseline, dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration versus tid Oversigt over metformin efter enkeltdosis af OAP-189
Tidsramme: Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis på dag 14
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 2 nanogram pr. milliliter) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration versus tid Oversigt over metformin efter flere doser af OAP-189
Tidsramme: Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 2 nanogram pr. milliliter) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Plasmakoncentration versus tid Oversigt over enkeltdosis af OAP-189
Tidsramme: Før dosis (2 timer før dosering), 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 7; Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 14
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 0,500 nanogram pr. milliliter) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Før dosis (2 timer før dosering), 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 7; Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration versus tid Oversigt over multiple doser af OAP-189
Tidsramme: Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 0,500 nanogram pr. milliliter) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Før dosis (2 timer før dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OAP-189

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner