Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och verkan av OAP-189 hos patienter med typ 2-diabetes på metformin (3283K1-1008-US)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, PARALLELL-GRUPP, ÖPPEN LABEL, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV EFFEKTEN AV OAP-189 PÅ METFORMINS FARMAKOKINETIK OCH FARMAKODYNAMIK HOS DIABETISKA ämnen.

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av OAP-189 hos patienter med typ 2-diabetes som tar metformin för sin diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cetero Research - Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha diagnostiserats med typ 2-diabetes, med HbA1c-nivå >=7,0 % och <=11,0 % och en fasteglukosnivå <=280 mg/dL.
  • Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), i åldern 18 till 65 år inklusive studiedag 1.
  • Kroppsmassaindex i intervallet 27 till 40 kg/m² (inklusive) och kroppsvikt >=50 kg.
  • Försökspersoner måste i övrigt vara allmänt friska, men kan vara inskrivna med en stabil kronisk sjukdom, om den är välkontrollerad och inte stör studiens primära mål.
  • Försökspersoner måste för närvarande behandlas för diabetes med enbart metformin i en total daglig dos på >=1gm (administrerad QD eller BID) och den dosen måste ha varit stabil i minst 4 veckor före studiedag 1.
  • Icke rökare.

Exklusions kriterier:

  • Någon signifikant sjukdom med undantag för diabetes mellitus.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten.
  • Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.
  • Eventuella kliniskt viktiga problem i fysiska undersökningsresultat, mätningar av vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
  • Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
  • Positiva fynd av urinläkemedelsscreening
  • Användning av alla prövningsläkemedel eller icke-tillåtna receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo-jämförare
Grupp 1 & 2: PBO x 7 dagar BID Grupp 3: PBO QD x 14 dagar Grupp 4: PBO QD x 14 dagar Grupp 5: PBO QD x 14 dagar Grupp 6: PBO QD x 14 dagar
Placebo-jämförare: OAP-189
Läkemedel: OAP-189
Grupp 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dagar Grupp 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dagar Grupp 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dagar följt av 1,2 mg x 7 dagar; MR-formulering) Grupp 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagar följt av 1,6 mg x 7 dagar; MR-formulering) Grupp 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagar följt av 1,6 mg x 7 dagar; annan MR-formulering) formulering) Grupp 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagar följt av 1,6 mg x 7 dagar; annan MR-formulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Fysisk undersökning innefattade undersökning av hud, huvud, ögon, öron, näsa, svalg (HEENT), hjärta, lungor, mage, extremiteter, neurologisk funktion, rygg och lymfkörtlar. Kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser ansågs vara biverkningar baserat på utredarens bedömning.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Kriterier för kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser: sittande systoliskt blodtryck (SBP) på (större än lika med) >=160 millimeter kvicksilver (mmHg), (mindre än lika med) <=90 mmHg, >=20 mmHg ökning och minskning från baslinjen; sittande diastoliskt blodtryck (DBP) på >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg ökning och minskning från baslinjen; hjärtfrekvens på >=120 slag per minut (bpm), <=45 bpm, (större än) >15 bpm ökning och minskning från baslinjen, ortostatiskt SBP: minskning av >=20 mm Hg från sittande värde, ortostatiskt DBP: minskning av >=20 mm Hg från sittande värde, ortostatisk hjärtfrekvens: ökning med >=30 slag/min från sittande värde, oral temperatur på (mindre än) <35 eller >38,3 grader celsius, andningsfrekvens på <10 eller >25 andetag per minut, vikt: maximal ökning eller minskning med >=7 procent (%) från baslinjen.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-avvikelser: PR-intervall >=220 millisekunder (ms) eller en förändring på >=20 msek från baslinjevärdena, QRS-intervall >=120 msek, QTc-intervall >450 msek (hos män) och >470 msek (i män) honor).
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Hematokrit, hemoglobin: minskning av >=0,05 L/L respektive >=20 g/L från baslinjen, antal vita blodkroppar: <3*10^9 /L, neutrofiler: <1,5*10^9 /L, antal trombocyter: < 100*10^9/L, eosinofil: <0,5*10^9/L; protrombintid, partiell tromboplastintid >1,5*övre normalgräns (ULN); natrium:>5 mmol/L över ULN eller under den nedre normalgränsen (LLN), kalium >0,5 mmol/L över ULN eller under LLN, kreatinin >1,36*ULN, blodureakväve >1,5*ULN, glukos (fastande) > 0,83 mmol/L över ULN eller under LLN, glukos (ej fastande) >5 mmol/L över ULN eller >0,56 under LLN, kalcium, magnesium: Förändring av >=0,25 respektive >=0,21 mmol/L från baslinjen, fosfor >0,162 mmol/L över ULN eller under LLN, totalt protein, albumin, urinsyra: förändring av >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L från baslinje respektive kreatininkinas >3*ULN, totalkolesterol >7,77 mmol/L, triglycerider >3,39 mmol/L: ASAT, ALT, total bilirubin >2*ULN, alkaliskt fosfatas >1,5*ULN, alfa-glumatyltransferas, laktatdehydrogenas >3*ULN.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Reaktioner på injektionsstället inkluderade irritation, erytem, ​​smärta, hematom, inflammation.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fasteglukosnivån
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Kriterier: Blodsockernivåer >15 milligram per deciliter (mg/dL) över ULN eller >15 mg/dL under LLN.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Hypoglykemi är ett tillstånd som kännetecknas av onormalt låga blodsockernivåer (blodsocker), vanligtvis <=50 mg/dL.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Antal deltagare med droginducerad leverskada
Tidsram: Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Kriterier för läkemedelsinducerad leverskada: Nivåerna av aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) bör vara >= 3 gånger ULN samtidigt med en total bilirubin på >= 2 gånger ULN utan tecken på hemolys och ett alkaliskt fosfatas bör vara < =2 gånger ULN.
Baslinje upp till 17 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Ändring från baslinjen i fastande glukosnivåer före dosering vid dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
Fastande glukosnivåer bestämdes före administrering av OAP-189 med användning av en glukometer.
Baslinje, dag 8
Ändring från baslinjen i fasteglukosnivåer före dosering vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Fastande glukosnivåer bestämdes före administrering av OAP-189 med användning av en glukometer.
Baslinje, dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av metformin efter engångsdos av OAP-189
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosering på dag 14
Sammanfattningen av koncentrationen mot tiden beräknades genom att sätta koncentrationsvärdena under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ = 2 nanogram per milliliter) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosering på dag 14
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av metformin efter flera doser av OAP-189
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timmar efter dosering på dag 7
Sammanfattningen av koncentrationen mot tiden beräknades genom att sätta koncentrationsvärdena under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ = 2 nanogram per milliliter) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timmar efter dosering på dag 7
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av engångsdos av OAP-189
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering), 2, 4, 6 timmar efter dosering på dag 7; Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering på dag 14
Sammanfattningen av koncentration kontra tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ = 0,500 nanogram per milliliter) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
Fördosering (2 timmar före dosering), 2, 4, 6 timmar efter dosering på dag 7; Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering på dag 14
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av flera doser av OAP-189
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timmar efter dosering på dag 7
Sammanfattningen av koncentration mot tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ = 0,500 nanogram per milliliter) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
Fördosering (2 timmar före dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 timmar efter dosering på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera