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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'action de l'OAP-189 chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous metformine (3283K1-1008-US)

28 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN GROUPE PARALLÈLE, À ÉTIQUETTE OUVERTE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE L'EFFET DE L'OAP-189 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE LA METFORMINE CHEZ LES SUJETS DIABÉTIQUES.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'OAP-189 chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine pour leur diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Cetero Research - Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2, avec un taux d'HbA1c> = 7,0% et <= 11,0% et une glycémie à jeun <=280 mg/dL.
  • Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP), âgés de 18 à 65 ans inclus au jour 1 de l'étude.
  • Indice de masse corporelle compris entre 27 et 40 kg/m² (inclus) et poids corporel >= 50 kg.
  • Les sujets doivent être par ailleurs généralement en bonne santé, mais peuvent être inscrits avec une maladie chronique stable, si elle est bien contrôlée et n'interfère pas avec l'objectif principal de l'étude.
  • Les sujets doivent actuellement être traités pour le diabète avec de la metformine seule à une dose quotidienne totale de> = 1 g (administré QD ou BID) et cette dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude.
  • Non fumeur.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie significative à l'exception du diabète sucré.
  • Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
  • État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Tout problème cliniquement important dans les résultats des examens physiques, les mesures des signes vitaux, les ECG ou les résultats des tests de laboratoire clinique.
  • Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine
  • Utilisation de tout médicament d'ordonnance expérimental ou non autorisé dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: comparateur placebo
Groupe 1 & 2 : PBO x 7 jours BID Groupe 3 : PBO QD x 14 jours Groupe 4 : PBO QD x 14 jours Groupe 5 : PBO QD x 14 jours Groupe 6 : PBO QD x 14 jours
Comparateur placebo: OAP-189
Médicament: OAP-189
Groupe 1 : OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 jours Groupe 2 : OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 jours Groupe 3 : OAP-189 QD (0,9 mg x 7 jours suivi de 1,2 mg x 7 jours ; MR) Groupe 4 : OAP-189 QD (1,2 mg x 7 jours suivi de 1,6 mg x 7 jours ; formulation MR) Groupe 5 : OAP-189 QD (1,2 mg x 7 jours suivi de 1,6 mg x 7 jours ; différents MR formulation) Groupe 6 : OAP-189 QD (1,2 mg x 7 jours suivi de 1,6 mg x 7 jours ; formulation MR différente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
L'examen physique comprenait l'examen de la peau, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge (HEENT), du cœur, des poumons, de l'abdomen, des extrémités, de la fonction neurologique, du dos et des ganglions lymphatiques. Les anomalies cliniquement significatives de l'examen physique ont été considérées comme des événements indésirables à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Critères d'anomalies des signes vitaux cliniquement significatives : tension artérielle systolique (PAS) en position assise de (supérieure à égale à) > 160 millimètres de mercure (mmHg), (inférieure à égale à) <=90 mmHg, augmentation et diminution >=20 mmHg à partir de la ligne de base ; pression artérielle diastolique (PAD) en position assise >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg augmentation et diminution par rapport à la ligne de base ; fréquence cardiaque >=120 battements par minute (bpm), <=45 bpm, (supérieur à) >15 bpm augmentation et diminution par rapport à la valeur initiale, PAS orthostatique : diminution de >=20 mm Hg par rapport à la valeur assise, TAD orthostatique : diminution de >= 20 mm Hg par rapport à la position assise, fréquence cardiaque orthostatique : augmentation de >= 30 bpm par rapport à la valeur assise, température buccale (inférieure à) < 35 ou > 38,3 degrés Celsius, fréquence respiratoire < 10 ou > 25 respirations par minute, poids : augmentation ou diminution maximale de > = 7 % (%) par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Critères d'anomalies ECG cliniquement significatives : intervalle PR > 220 ms (ms) ou changement de >=20 ms par rapport aux valeurs initiales, intervalle QRS >=120 ms, intervalle QTc >450 ms (chez les hommes) et >470 ms (chez femelles).
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Hématocrite, hémoglobine : diminution de >=0,05 L/L et >=20 g/L par rapport à la ligne de base respectivement, numération leucocytaire :<3*10^9/L, neutrophiles : <1,5*10^9/L, numération plaquettaire : < 100*10^9/L, éosinophile : <0,5*10^9/L ; temps de prothrombine, temps de céphaline > 1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; sodium : > 5 mmol/L au-dessus de la LSN ou en-dessous de la limite inférieure de la normale (LLN), potassium > 0,5 mmol/L au-dessus de la LSN ou en-dessous de la LLN, créatinine > 1,36 * LSN, azote uréique du sang > 1,5 * LSN, glucose (à jeun) > 0,83 mmol/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LLN, glucose (non à jeun) > 5 mmol/L au-dessus de la LSN ou > 0,56 au-dessous de la LLN, calcium, magnésium : changement de >= 0,25 et >= 0,21 mmol/L par rapport à la ligne de base respectivement, phosphore > 0,162 mmol/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LLN, protéines totales, albumine, acide urique : modification de >=20 g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L par rapport à la ligne de base, respectivement, créatinine kinase > 3*LSN, cholestérol total > 7,77 mmol/L, triglycérides > 3,39 mmol/L : AST, ALT, bilirubine totale > 2*LSN, phosphatase alcaline > 1,5*LSN, alpha-glumatyl transférase, lactate déshydrogénase > 3*LSN.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Les réactions au site d'injection comprenaient une irritation, un érythème, une douleur, un hématome et une inflammation.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Critères : Glycémie > 15 milligrammes par décilitre (mg/dL) au-dessus de la LSN ou > 15 mg/dL en dessous de la LLN.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
L'hypoglycémie est une affection caractérisée par des taux de glucose sanguin (glycémie) anormalement bas, généralement <= 50 mg/dL.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Nombre de participants atteints de lésions hépatiques induites par la drogue
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Critères d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse : les taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) doivent être > = 3 fois la LSN avec une bilirubine totale > = 2 fois la LSN sans signe d'hémolyse et une phosphatase alcaline doit être < =2 fois LSN.
Ligne de base jusqu'à 17 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose à jeun avant la dose au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Les niveaux de glucose à jeun ont été déterminés avant l'administration d'OAP-189 à l'aide d'un glucomètre.
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose à jeun avant la dose au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Les niveaux de glucose à jeun ont été déterminés avant l'administration d'OAP-189 à l'aide d'un glucomètre.
Base de référence, jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de la metformine après une dose unique d'OAP-189
Délai: Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du jour 14
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 2 nanogrammes par millilitre). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du jour 14
Résumé de la concentration plasmatique en fonction du temps de la metformine après une dose multiple d'OAP-189
Délai: Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 heures après l'administration le jour 7
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 2 nanogrammes par millilitre). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 heures après l'administration le jour 7
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé d'une dose unique d'OAP-189
Délai: Pré-dose (2 heures avant l'administration), 2, 4, 6 heures après l'administration le jour 7 ; Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration le jour 14
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 0,500 nanogramme par millilitre). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (2 heures avant l'administration), 2, 4, 6 heures après l'administration le jour 7 ; Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration le jour 14
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de doses multiples d'OAP-189
Délai: Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 heures après l'administration le jour 7
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 0,500 nanogramme par millilitre). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (2 heures avant l'administration), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 heures après l'administration le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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