Az OAP-189 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatását értékelő tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál metformin kezelés mellett (3283K1-1008-US)
2020. október 28. frissítette: Pfizer
VÉLETLENSZERŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, NYÍLT CÍMKÉS, PLACEBO KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT AZ OAP-189 HATÁSÁRÓL A METFORMIN FARMAKOKINETIKÁJÁRA ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁRA DIABETIKUSOKBAN.
Ez egy tanulmány az OAP-189 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik metformint szednek cukorbetegségük kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute for Clincal Research
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Cetero Research - Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál 2-es típusú cukorbetegséget kellett diagnosztizálni, a HbA1c szintje >=7,0% és <=11,0% és éhomi glükóz szintje <=280 mg/dl.
- Nem fogamzóképes nők vagy férfiak (WONCBP), 18 és 65 év közöttiek az 1. vizsgálati napon.
- Testtömegindex 27-40 kg/m² (beleértve) és testtömeg >=50 kg.
- Az alanyoknak egyébként általában egészségesnek kell lenniük, de stabil krónikus betegséggel is be lehet vonni őket, ha az jól kontrollált, és nem zavarja a vizsgálat elsődleges célját.
- Az alanyokat jelenleg csak metforminnal kell kezelni cukorbetegség miatt, napi >=1 g összdózisban (QD vagy BID beadva), és ennek a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az 1. vizsgálati nap előtt.
- Nemdohányzó.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség, kivéve a diabetes mellitus.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen klinikailag fontos probléma a fizikális vizsgálat eredményeivel, az életjel-mérésekkel, az EKG-vel vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel kapcsolatban.
- Pozitív szerológiai eredmények humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
- A vizelet gyógyszerszűrésének pozitív eredményei
- Bármely vizsgálati vagy nem engedélyezett vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati készítmény beadását megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
1. és 2. csoport: PBO x 7 nap BID 3. csoport: PBO QD x 14 nap 4. csoport: PBO QD x 14 nap 5. csoport: PBO QD x 14 nap 6. csoport: PBO QD x 14 nap
|
|
Placebo Comparator: OAP-189
|
1. csoport: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 nap 2. csoport: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 nap 3. csoport: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 nap, majd 1,2 mg x 7 nap); MR készítmény) 4. csoport: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 nap, majd 1,6 mg x 7 nap; MR készítmény) 5. csoport: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 nap, majd 1,6 mg x 7 nap; eltérő MR készítmény) 6. csoport: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 nap, majd 1,6 mg x 7 nap; eltérő MR készítmény)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok (HEENT), a szív, a tüdő, a has, a végtagok, a neurológiai funkció, a hát és a nyirokcsomók vizsgálatára.
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltéréseket a vizsgáló döntése alapján nemkívánatos eseménynek tekintették.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
A klinikailag jelentős életjel-rendellenességek kritériumai: ülő szisztolés vérnyomás (SBP) (nagyobb, mint egyenlő) >=160 higanymilliméter (Hgmm), (kisebb, mint egyenlő) <=90 Hgmm, >=20 Hgmm emelkedés és csökkenés az alapvonaltól; ülő diasztolés vérnyomás (DBP) >=100 Hgmm, <=50 Hgmm, >=15 Hgmm emelkedés és csökkenés a kiindulási értékhez képest; pulzusszám >=120 ütés/perc (bpm), <=45 ütés/perc, (nagyobb, mint) >15 ütés/perc növekedés és csökkenés a kiindulási értékhez képest, ortosztatikus SBP: >=20 Hgmm csökkenés az ülő értékhez képest, ortosztatikus DBP: csökkenés >=20 Hgmm az ülő értéktől, ortosztatikus pulzusszám: >=30 ütés/perc emelkedés az ülő értékhez képest, a szájhőmérséklet (kevesebb, mint) <35 vagy >38,3 Celsius-fok, a légzésszám <10 vagy >25 légzés percenként, súly: maximális növekedés vagy csökkenés >=7 százalék (%) az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
A klinikailag szignifikáns EKG-eltérések kritériumai: PR-intervallum >=220 ms (msec) vagy >=20 msec-os változás az alapértékekhez képest, QRS-intervallum >=120 ms, QTc-intervallum >450 ms (férfiaknál) és >470 msec (in) nőstények).
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
Hematokrit, hemoglobin: >=0,05 l/l, illetve >=20 g/l csökkenés a kiindulási értékhez képest, fehérvérsejtszám: <3*10^9 /L, neutrofilek: <1,5*10^9 /L, vérlemezkeszám: < 100*10^9/l, eozinofil: <0,5*10^9/l; protrombin idő, parciális tromboplasztin idő >1,5* normál felső határ (ULN); nátrium: >5 mmol/l a normálérték felső határa felett vagy a normál alsó határ alatt (LLN), kálium >0,5 mmol/l az ULN felett vagy alatta, kreatinin >1,36*ULN, vér karbamid-nitrogén >1,5*ULN, glükóz (éhgyomri) > 0,83 mmol/l a felső határérték felett vagy alatta, a glükóz (nem éhgyomri) >5 mmol/l a felső határérték felett vagy >0,56 az LLN alatti, kalcium, magnézium: >=0,25 és >=0,21 mmol/l változás a kiindulási értékhez képest, foszfor >0,162 mmol/l a felső határérték felett vagy az LLN alatt, összfehérje, albumin, húgysav: változás >=20g/l, >=10g/l, >0.119 mmol/l a kiindulási értékhez képest, kreatinin kináz >3*ULN, összkoleszterin >7,77 mmol/L, trigliceridek >3,39 mmol/L: AST, ALT, összbilirubin >2*ULN, alkalikus foszfatáz >1,5*ULN, alfa-glumatil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz >3*ULN.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott az irritáció, bőrpír, fájdalom, hematóma, gyulladás.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Klinikailag jelentős éhgyomri glükózszint eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
Kritériumok: A vércukorszint >15 milligramm/dl (mg/dl) az ULN felett vagy >15 mg/dl az LLN alatt.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Hipoglikémiás résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
A hipoglikémia olyan állapot, amelyet abnormálisan alacsony vércukorszint (vércukorszint) jellemez, általában <=50 mg/dl.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
A kábítószer okozta májkárosodásban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
A gyógyszer okozta májkárosodás kritériumai: Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának >= 3-szorosa kell legyen, egyidejűleg a teljes bilirubinszint >=2-szerese a normálérték felső határának, hemolízisre utaló jel nélkül, és az alkalikus foszfatáz szintje << legyen. = ULN 2-szerese.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 17 napig (31. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest az adagolás előtti éhgyomri glükózszintben a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Az éhgyomri glükózszinteket az OAP-189 beadása előtt glükométerrel határoztuk meg.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest az adagolás előtti éhgyomri glükózszintben a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Az éhgyomri glükózszinteket az OAP-189 beadása előtt glükométerrel határoztuk meg.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin plazmakoncentrációja az idő függvényében összefoglaló az OAP-189 egyszeri adagját követően
Időkeret: Az adagolás előtt (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után a 14. napon
|
A koncentráció-idő-összegzést úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLOQ = 2 nanogramm/milliter) nullára állítottuk.
Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett =0.
|
Az adagolás előtt (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
A metformin plazmakoncentrációjának összefoglalója az idő függvényében többszöri OAP-189 adagolást követően
Időkeret: Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A koncentráció-idő-összegzést úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLOQ = 2 nanogramm/milliter) nullára állítottuk.
Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett =0.
|
Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az OAP-189 egyszeri dózisának plazmakoncentrációja az idő függvényében
Időkeret: Az adagolás előtt (2 órával az adagolás előtt), 2, 4, 6 órával az adagolás után a 7. napon; Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 14. napon
|
A koncentráció-idő összefoglalást úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLOQ = 0,500 nanogramm/milliter) nullára állítottuk.
Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett =0.
|
Az adagolás előtt (2 órával az adagolás előtt), 2, 4, 6 órával az adagolás után a 7. napon; Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében Az OAP-189 többszörös dózisának összefoglalása
Időkeret: Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A koncentráció-idő-összegzést úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLOQ =0,500 nanogramm/milliter) nullára állítottuk.
Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett =0.
|
Adagolás előtti (2 órával az adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3283K1-1008
- B2201004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .