研究评估 OAP-189 在 2 型糖尿病患者中服用二甲双胍的安全性、耐受性和作用 (3283K1-1008-US)
2020年10月28日 更新者：Pfizer
一项关于 OAP-189 对糖尿病受试者二甲双胍的药代动力学和药效学影响的随机、平行组、开放标签、安慰剂对照研究。
这是一项评估 OAP-189 在服用二甲双胍治疗糖尿病的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和活性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clincal Research
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Florida
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Cetero Research - Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须已被诊断患有 2 型糖尿病，HbA1c 水平 >=7.0% 且 <=11.0% 并且空腹血糖水平 <= 280 mg/dL。
- 在研究第 1 天年龄在 18 至 65 岁之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。
- 体重指数在 27 至 40kg/m²（含）范围内且体重 >=50 公斤。
- 受试者在其他方面必须总体健康，但如果慢性疾病控制良好且不干扰研究的主要目标，则可能患有稳定的慢性疾病。
- 受试者目前必须接受单用二甲双胍的糖尿病治疗，每日总剂量 >=1gm（QD 或 BID），并且该剂量必须在研究第 1 天之前稳定至少 4 周。
- 非吸烟者。
排除标准：
- 除糖尿病外的任何重大疾病。
- 可能干扰研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况。
- 第 1 天研究前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧或腹泻）。
- 身体检查结果、生命体征测量、心电图或临床实验室测试结果中的任何临床重要问题。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学发现。
- 尿液药物筛查的阳性结果
- 在研究产品给药前 30 天内使用任何研究或未经许可的处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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第 1 组和第 2 组：PBO x 7 天 BID 第 3 组：PBO QD x 14 天 第 4 组：PBO QD x 14 天 第 5 组：PBO QD x 14 天 第 6 组：PBO QD x 14 天
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安慰剂比较：OAP-189
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第 1 组：OAP-189 BID（0.2 mg BID）x 7 天 第 2 组：OAP-189（0.4 mg BID）x 7 天 第 3 组：OAP-189 QD（0.9 mg x 7 天，然后是 1.2 mg x 7 天； MR 制剂）第 4 组：OAP-189 QD（1.2 mg x 7 天，随后 1.6 mg x 7 天；MR 制剂）第 5 组：OAP-189 QD（1.2 mg x 7 天，随后 1.6 mg x 7 天；不同的 MR配方）第 6 组：OAP-189 QD（1.2 mg x 7 天，然后是 1.6 mg x 7 天；不同的 MR 配方）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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身体检查包括检查皮肤、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙（HEENT）、心脏、肺、腹部、四肢、神经功能、背部和淋巴结。
根据研究者的判断，临床上显着的身体检查异常被认为是不良事件。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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有临床意义的生命体征异常的标准：坐位收缩压（SBP）（大于等于）>=160毫米汞柱（mmHg），（小于等于）<=90mmHg，>=20mmHg增减从基线开始； >=100 mmHg、<=50 mmHg、>=15 mmHg 的坐位舒张压 (DBP) 从基线增加和减少；心率 >=120 次/分钟 (bpm)，<=45 bpm，（大于）>15 bpm 从基线增加和减少，直立性 SBP：从坐位值减少 >=20 mm Hg，直立性 DBP：减少>=20 mm Hg 坐姿值，直立心率：从坐姿值增加 >=30 bpm，口腔温度（小于）<35 或 >38.3 摄氏度，呼吸频率 <10 或 >25 次/分钟，体重：与基线相比最大增加或减少 >=7% (%)。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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临床显着 ECG 异常的标准：PR 间期 >=220 毫秒 (msec) 或从基线值变化 >=20 毫秒，QRS 间期 >=120 毫秒，QTc 间期 >450 毫秒（男性）和 >470 毫秒（男性）女性）。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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血细胞比容、血红蛋白：分别较基线减少 >=0.05 L/L 和 >=20 g/L，WBC 计数：<3*10^9 /L，中性粒细胞：<1.5*10^9 /L，血小板计数：< 100*10^9 /L，嗜酸性粒细胞：<0.5*10^9 /L；凝血酶原时间、部分凝血活酶时间 >1.5* 正常上限 (ULN)；钠：>5 mmol/L 高于 ULN 或低于正常下限 (LLN)，钾 >0.5 mmol/L 高于 ULN 或低于 LLN，肌酐 >1.36*ULN，血尿素氮 >1.5*ULN，葡萄糖（空腹）>高于 ULN 或低于 LLN 0.83 mmol/L，葡萄糖（非空腹）高于 ULN >5 mmol/L 或低于 LLN >0.56，钙、镁：分别从基线变化 >=0.25 和 >=0.21 mmol/L，磷>0.162 mmol/L 高于 ULN 或低于 LLN，总蛋白、白蛋白、尿酸：分别从基线变化 >=20g/L、>=10 g/L、>0.119 mmol/L，肌酐激酶 >3*ULN，总胆固醇>7.77 mmol/L，甘油三酯>3.39 mmol/L：AST、ALT、总胆红素>2*ULN、碱性磷酸酶>1.5*ULN、α-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶>3*ULN。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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注射部位反应包括刺激、红斑、疼痛、血肿、炎症。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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具有临床显着空腹血糖水平异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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标准：血糖水平高于 ULN >15 毫克/分升 (mg/dL) 或低于 LLN >15 mg/dL。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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低血糖参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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低血糖症是一种以异常低的血糖（血糖）水平为特征的病症，通常 <= 50 mg/dL。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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药物性肝损伤的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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药物性肝损伤的标准：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平应 >= ULN 的 3 倍，同时总胆红素 >= ULN 的 2 倍，无溶血迹象，碱性磷酸酶应 < =2 倍 ULN。
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最后一次研究药物给药后 17 天（第 31 天）的基线
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第 8 天给药前空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 天
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在施用 OAP-189 之前使用血糖仪测定空腹血糖水平。
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基线，第 8 天
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第 15 天给药前空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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在施用 OAP-189 之前使用血糖仪测定空腹血糖水平。
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基线，第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 OAP-189 后二甲双胍的血浆浓度与时间的关系总结
大体时间：给药前（给药前 2 小时），第 14 天给药后 1、2、3、4、6 小时
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通过将低于定量下限（LLOQ = 2 纳克/毫升）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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给药前（给药前 2 小时），第 14 天给药后 1、2、3、4、6 小时
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多剂量 OAP-189 后二甲双胍的血浆浓度与时间的关系总结
大体时间：给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24 小时
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通过将低于定量下限（LLOQ = 2 纳克/毫升）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24 小时
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单剂量 OAP-189 血浆浓度与时间的关系总结
大体时间：给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 2、4、6 小时；给药前（给药前 2 小时），第 14 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、48、72 小时
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通过将低于定量下限（LLOQ = 0.500 纳克/毫升）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 2、4、6 小时；给药前（给药前 2 小时），第 14 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、48、72 小时
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多剂量 OAP-189 血浆浓度与时间的关系总结
大体时间：给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24 小时
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通过将低于定量下限（LLOQ = 0.500 毫微克/毫升）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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给药前（给药前 2 小时），第 7 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月2日
初级完成 (实际的)
2011年7月25日
研究完成 (实际的)
2011年7月25日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3283K1-1008
- B2201004 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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糖尿病的临床试验
OAP-189的临床试验
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Black Diamond Therapeutics, Inc.终止
-
AstraZeneca完全的急性冠状动脉综合征 (ACS) 的治疗。比利时