Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av vaksinasjon med epitopforbedret TARP-peptid og TARP-peptidpulsede dendrittiske celler i behandling av stadium D0 prostatakreft

15. september 2022 oppdatert av: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • PSA (prostata spesifikt antigen) er et protein som finnes på normale og kreftceller i prostata. Nivåer av dette proteinet brukes til å identifisere menn som er i faresonen for prostatakreft og for å overvåke responser på behandling hos menn som har blitt diagnostisert med prostatakreft.
  • Forskning har vist at menn som fortsetter å ha et forhøyet PSA-nivå etter primærbehandling for prostatakreft har økt risiko for kreftprogresjon. Studier har vist at endringen i PSA-nivåer over tid, eller PSA-doblingstid (PSADT), kan være nøyaktige når det gjelder å forutsi hvor raskt kreften sannsynligvis vil utvikle seg. Personer med en PSADT på mindre enn 3 måneder har ekstremt høy risiko for sykdomsprogresjon og død av prostatakreft. Personer med en PSADT på mer enn 15 måneder har svært lav risiko for å dø av prostatakreft.
  • T-celle reseptor alternativ leserammeprotein (TARP) er et protein som finnes i omtrent 95 % av prostatakreft og er kjent for å stimulere immunsystemet. TARP prostatakreftvaksinen er laget av deler av TARP-proteinet kalt peptider og inkluderer peptider som er modifisert for å gjøre dem mer effektive til å stimulere immunitet. Selv om disse TARP-peptidene har vist seg å stimulere immunsystemet til mus, er det nødvendig med informasjon for å avgjøre om de også stimulerer immunsystemet hos mennesker. Siden det er uklart hva som er den beste måten å gi peptidvaksiner på, vil TARP-peptidene gis med stoffer som er kjent for å stimulere immunsystemet eller i en vaksine laget med pasientens egne celler.

Mål:

  • For å bestemme immunsystemets respons på vaksinasjon med TARP-peptider.
  • For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til TARP-peptidvaksinasjon.
  • For å avgjøre om vaksinasjon med TARP prostatakreftvaksinen kan bremse PSADT hos menn med en mellomliggende PSADT på 3 til 15 måneder.

Kvalifisering:

  • Menn 18 år og eldre som har fullført sin primære behandling for prostatakreft, har stadium D0 sykdom, er humant leukocyttantigen (HLA) A*0201 positive og som har en PSADT større enn 3 og mindre enn 15 måneder.

Design:

  • Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer:
  • Arm A vil få TARP-vaksinen med andre stoffer som stimulerer immunsystemet.
  • Arm B vil motta TARP-vaksinen som inkluderer pasientens egne hvite blodceller.
  • Første studieuke, etter at screening for kvalifisering er fullført:
  • Dag 1: Afereseprosedyre for å trekke ut hvite blodceller for å teste immunresponsen på vaksinen.
  • Dag 3: Influensavaksine for å la forskere finne ut hvor godt immunsystemet til en pasient fungerer.
  • Klinikkbesøk i uke 3, 6, 9, 12 og 15 for fysisk undersøkelse, blodprøver og administrering av TARP-peptidvaksinen.
  • Fysisk undersøkelse og blodprøver kun i uke 18 og 36.
  • Ytterligere blodprøver og afereseprosedyrer i uke 24 og 48.
  • En sjette dose av TARP-peptidvaksine vil bli administrert til de pasientene som har respons på vaksinasjon i uke 24.
  • Ingen oppfølgings- eller langtidsstudie er knyttet til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • T-cellereseptor alternativ leserammeprotein (TARP) uttrykkes av både normalt og ondartet prostatakreftvev og finnes i omtrent 95 % av prostatakreftprøvene. TARP er immunogent og er derfor et målantigen for vaksinasjon.
  • Immunogenisiteten til TARP-peptider kan økes gjennom epitopforsterkning som oppnås gjennom aminosyresubstitusjoner som resulterer i økt peptidbindingsaffinitet.
  • To HLA-A*0201 TARP-peptidepitoper er assosiert med generering av katalytiske T-celleresponser: TARP27-35 og TARP29-37. Substitusjon av Val for Leu i posisjon 9 i TARP29-37, resulterer i et peptid med økt bindingsaffinitet (TARP29-37-9V) som induserer antigenspesifikke T-celler som er i stand til å gjenkjenne villtype og flere modifiserte TARP-peptider. Affiniteten til TARP 27-35-peptidet, som tilsvarer en distinkt, men overlappende epitop, er høy nok til at ingen forbedring var nødvendig.
  • Stadium D0 prostatakreftpasienter har ingen tegn på visceral eller benmetastatisk sykdom, men har vedvarende forhøyede eller stigende prostataspesifikke antigennivåer (PSA) (biokjemisk progresjon) og har økt risiko for sykdomsprogresjon. Siden de mangler mye av immundysfunksjonen assosiert med den høye tumorbelastningen som er karakteristisk for metastatisk sykdom i sluttstadiet, er de en ideell populasjon for å studere terapeutisk vaksinasjon for å bremse eller forhindre tilbakefall og progresjon av sykdom.
  • Dendritiske celler (DC) er de mest potente antigenpresenterende cellene i immunsystemet og blir studert omfattende for antitumoraktivitet i et bredt spekter av kreftpasienter.
  • Siden den optimale metoden for terapeutisk immunisering med peptidvaksiner hos pasienter med kreft er uklar, vil vaksinasjon med TARP-peptider i Montanide ISA 51 VG adjuvans pluss Sargramostim bli studert på en randomisert måte med autologe, TARP-peptidpulsede dendritiske celler (DCs) i HLA -A*0201 Stage D0 prostatakreftpasienter.

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til TARP-peptid- og TARP-peptid-pulset dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium D0 prostatakreft.
  • Bestem T-lymfocytt-immunresponsene på TARP-peptidvaksinasjon med Montanide ISA 51 VG pluss Sargramostim eller autologe dendrittiske celler målt ved tetramerfarging, interferon (IFN)-gamma-enzym-bundet immunabsorberende flekk (ELISpot) og (51)Cr-frigjørende cytotoksisk T-lymfocytter (CTL) analyser.

KVALIFIKASJON:

  • Menn over eller lik 18 år med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Må ha fullført og kommet seg etter all tidligere definitiv terapi (kirurgi, brakyterapi, kryoterapi eller strålebehandling) for primærtumoren, eller annen lokal terapi med endelig hensikt.
  • Sykdom i stadium D0 med dokumentert biokjemisk progresjon dokumentert ved stigende PSA og ingen tegn på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse, computertomografi (CT) eller beinskanning.

  • Prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT) større enn eller lik 3 måneder og mindre enn eller lik eller lik 15 måneder:

    • Pasienter må ha mer enn eller lik 3 PSA-målinger over mer enn eller lik 3 måneder.
    • Intervallet mellom PSA-målinger må være større enn eller lik 4 uker.
  • For pasienter som følger definitiv strålebehandling eller kryoterapi: en økning i PSA på > 2ng/ml over nadir (i henhold til konsensuskriterier for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Radiation Oncology (ASSTRO).
  • For pasienter etter radikal prostatektomi: 2 absolutte PSA-verdier > 0,3 ng/ml (i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Ikke-kastratnivå av testosteron: større enn eller lik 50 ng/dL (tidligere androgendeprivasjonsterapi (ADT) tillatt; må være større enn eller lik 6 måneder siden siste dose av ADT).
  • HLA-A*0201 positiv.
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky 70-100 % og forventet levealder større enn eller lik 1 år.
  • Hemoglobin større enn eller lik 10,0 gm/dL, hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 2500/mm(3), absolutt antall lymfocytter (ALC) større enn eller lik 500/mm(3), absolutt antall nøytrofiler (ANC) større enn eller lik 1 000/mm(3), antall blodplater større enn eller lik 100 000/mm(3), og protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normale grenser (ULN) med mindre du mottar klinisk indisert antikoagulantbehandling; serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT)/serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN, total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN; kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik 60 ml/min.
  • Hepatitt B og C negativ (med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full restitusjon); humant immunsviktvirus (HIV) negativt.
  • Ingen bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studieregistrering eller bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 8 uker etter studiestart.
  • Ingen annen samtidig antikreftbehandling eller tidligere prostatakreftvaksiner som uttrykker TARP eller humant leukocyttantigen (HLA) A2.
  • Ingen alternative medisiner kjent for å endre PSA (f. fytoøstrogener og sagpalme). Merk: Pasienter som får medisiner for urinveissymptomer som Flomax eller 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid og dutasterid) på en kronisk stabil dose i minst 3 måneder er tillatt.

STUDERE DESIGN:

  • Dette er en randomisert, prospektiv, pilotstudie av vaksinasjon med en blanding av villtype (TARP27-35) og epitopforsterkede (TARP29-37-9V) TARP-peptider hos HLA-A*0201-pasienter med stadium D0 prostatakreft.
  • Vaksinasjon med TARP-peptider blandet med Montanide ISA 51 VG pluss Sargramostim administrert ved dyp subkutan injeksjon vil bli sammenlignet med vaksinasjon med TARP-peptidpulsede autologe dendritiske celler (DCs) administrert intradermalt.
  • Autologe dendrittiske celler vil bli modnet fra perifere blodmonocytter med Sargramostim, interleukin 4 (IL4), IFN-gamma og LPS og pulset med villtype og epitopforsterkede TARP-peptider.
  • Aferese vil bli utført på alle pasienter i uke 0, 24, 48 og 96.
  • Randomisering og tilordning til mottatt TARP-peptidvaksine med Montanide ISA 51 VG pluss Sargramostim gitt ved dyp subkutan injeksjon eller TARP-peptidpulsede autologe DC-er gitt ID vil bli utført i uke 0.
  • Alle pasienter vil motta levende, svekket influensavaksine (FluMist) når den er sesongmessig tilgjengelig helt på slutten av uke 0-besøket som kontrollvaksine for å vurdere cytotoksiske T-lymfocyttresponser.
  • TARP-peptidvaksiner vil bli administrert hver tredje uke i uke 3, 6, 9, 12 og 15, med en sjette og syvende boosterdose av vaksine i uke 48 og 96. Oppfølging vil vare gjennom 144 uker på studiet.
  • Forsøket bruker en optimal 2-trinns design rettet mot en immunologisk respons mellom 10 og 40 %. Vi vil i første omgang akkumulere 9 pasienter i hver arm. Hvis 0-1 pasienter utvikler en immunologisk respons, vil ingen flere pasienter bli registrert. Hvis 2 eller flere av disse pasientene utvikler en immunologisk respons, vil vi akkumulere 11 ekstra pasienter for maksimalt opptil 20 pasienter i hver arm. En stopperegel for overdreven toksisitet vil bli innarbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Menn over eller lik 18 år med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Humant leukocyttantigen-A (HLA-A)*201 positivt
  • Pasientene må ha
  • Fullført og restituert fra all tidligere definitiv terapi (kirurgi, brachyterapi, kryoterapi eller strålebehandling) for primærtumoren, eller annen lokal terapi med definitiv hensikt.
  • Stadium D0 sykdom med dokumentert biokjemisk progresjon dokumentert av et stigende prostataspesifikt antigen (PSA).
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse, computertomografi (CT) eller beinskanning.
  • For pasienter som følger definitiv strålebehandling eller kryoterapi: en økning i PSA på >2ng/ml over nadir.
  • For pasienter etter radikal prostatektomi: 2 absolutte PSA-verdier > 0,3 ng/ml
  • Ikke-kastrat nivå av testosteron: større enn eller lik 50 ng/dL (tidligere behandling med androgen deprivasjon (ADT) tillatt; må være større enn eller lik 6 måneder siden siste dose av ADT).
  • En pre-registrering/baseline prostataspesifikk antigen doblingstid (PSADT) > 3 måneder og mindre enn eller lik 15 måneder
  • Pasienter må ha mer enn eller lik 3 PSA-målinger over mer enn eller lik 3 måneder
  • Intervallet mellom PSA-målinger må være større enn eller lik 4 uker
  • For pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmere (5ARI) f.eks. finasterid eller dutasterid, kan bare PSA-verdier oppnådd etter minst 3 måneders behandling brukes til å beregne PSADT.
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levealder større enn eller lik 1 år.
  • Hemoglobin større enn eller lik 10,0 gm/dL, hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 2500/mm(3), absolutt antall lymfocytter (ALC) større enn eller lik 500/mm(3), absolutt antall nøytrofiler (ANC) større enn eller lik 1000/mm(3), antall blodplater større enn eller lik 100.000/mm(3).
  • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre man mottar klinisk indisert antikoagulantbehandling.
  • Serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 ganger ULN, total bilirubin < 1,5 ganger ULN, kreatinin (Cr) < 1,5 ganger ULN, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min.
  • Hepatitt B og C negative, med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full restitusjon.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) negativt
  • Ingen bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Ingen bruk av immundempende (cytotoksiske kjemoterapi, systemiske steroider) eller immunmodulerende midler (inkludert intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 8 uker etter at studien startet. Merk: topikal og intranasal steroidbehandling er tillatt.
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling.
  • Ingen alternative medisiner kjent for å endre PSA (f. fytoøstrogener og sagpalme). Merk: Pasienter som får medisiner for urinveissymptomer som Flomax eller 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid og dutasterid) på en kronisk stabil dose i minst 3 måneder er tillatt.
  • Ingen tidligere vaksiner mot prostatakreft som uttrykker TARP eller HLA A2.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • HLA-A*201 negativ
  • Pasienter med en aktiv andre malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller overfladisk blærekarsinom.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Pasienter med hjerne-, visceral eller benmetastatisk sykdom.
  • Pasienter som lever svekket intranasal influensavaksine (FluMist) er kontraindisert, inkludert personer med astma eller reaktiv luftveissykdom, kardiovaskulær eller lungesykdom, kroniske metabolske sykdommer (inkludert diabetes mellitus), nyredysfunksjon eller hemoglobinopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: T-cellereseptor alternativt leserammeprotein (TARP)
TARP-peptider
Biologisk: T-celle reseptor alternativ leserammeprotein (TARP) peptidvaksine
Vil motta en blanding av villtype- og epitopforsterkede TARP-peptider emulgert med Montanide ISA 51 VG og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). TARP-peptid vil bli administrert subkutant i uke 3, 6, 9, 12 og 15 for totalt fem vaksinasjoner med en boosterdose av vaksine i uke 48 og 96
Eksperimentell: Kohort: 2-T-celle reseptor alternativt leserammeprotein (TARP)
TARP dendrittiske celler
Biologisk: T-celle reseptor alternativ leserammeprotein (TARP) dendritisk cellevaksine
Vil motta peptidpulsede dendrittiske celler administrert intradermalt på to vaksinasjonssteder. TARP-pulsede dendrittiske celler vil bli administrert i uke 3, 6, 9, 12 og 15 for totalt fem vaksinasjoner med en boosterdose av vaksine i uke 48 og 96.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en positiv immunrespons etter vaksinasjon bestemt av interferon (IFN) Gamma Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISpot)
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere i hver arm med positiv respons bestemt av 3 ganger økning i forhold til baseline i antall positive celler ved interferon (IFN) gamma-enzym-koblet immunosorbent spot (ELISpot) ved uke 24. Tilstedeværelse av tumorantigenspesifikke T-celler (positiv respons) betyr at vaksinen var i stand til å generere immunrespons (dvs. immunogenisitet) som er et godt resultat.
Uke 24
Grader 1-5 Bivirkninger muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til narkotika
Tidsramme: Fra dato behandlingssamtykke signert og kontinuerlig til 30 dager etter siste vaksinasjon, ca. 59 måneder og 16 dager for arm A og 58 måneder og 24 dager for arm B.
Bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende, og grad 5 er dødsrelatert bivirkning.
Fra dato behandlingssamtykke signert og kontinuerlig til 30 dager etter siste vaksinasjon, ca. 59 måneder og 16 dager for arm A og 58 måneder og 24 dager for arm B.
Antall deltakere med en immunologisk respons av krom 51 (51Cr) frigjøring målt ved tetramerfarging ELLER Interferon (IFN)-Gamma Enzyme-linked Immune Absorbent Spot (ELISPOT) analyse
Tidsramme: Uke 0, 12, 18 og 24
En tre ganger økning i forhold til baseline i antall positive celler ved tetramerfarging ELLER Interferon (IFN)-gamma-enzym-koblet immunabsorberende punkt (ELISPOT)-analyse ble ansett som en positiv immunologisk respons.
Uke 0, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA Doubling Time (PSADT) respons og feil
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
PSADT-respons er definert som: > 50 % økning i beregnet PSADT ELLER PSADT > 15 måneder. Deltakere hvis PSADT er redusert med > 50 % vil bli ansett som PSADT-feil. Uke 24 PSADT-responderere vil få lov til å motta en ekstra dose av T-cellereseptor alternativ leserammeprotein (TARP) peptidvaksine ved uke 36.
Uke 12, 24, 36 og 48
Endring i konstant svulstvekst: før-versus etter T-celle-reseptor alternativ leserammeprotein (TARP) vaksinasjon
Tidsramme: 42-651 dager på behandling
Endringer i tumorveksthastighetskonstanter (g) ble beregnet fra tilpasning av de prostataspesifikke antigenkurvene (PSA) til en eksponentiell tumorvekstmodell. Sammenligning av median veksthastighetskonstanten til 75. persentil [øvre kvartil]) av estimert g av individuelle individer før og etter TARP-vaksinasjon. Tumorveksthastighetskonstanten ble beregnet ved å bruke en regresjonsvekstligning: f(t) = exp(-d x t) + exp(g x t) - 1, der exp er basisen til den naturlige logaritmen, e = 2,7182…, og f( t) er PSA-målingen på tidspunkt t i dager, normalisert til (delt på) PSA-målingen på dag 0, tidspunktet da behandlingen påbegynnes. Frekvenskonstant d (forfall, i dager-1) representerer den eksponentielle reduksjonen/regresjonshastighetskonstanten til PSA-signalet under terapi. Hastighetskonstant g (vekst, også i dager-1) representerer den eksponentielle vekst/gjenveksthastighetskonstanten for svulsten under behandling.
42-651 dager på behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Tidsramme: Fra dato behandlingssamtykke signert og kontinuerlig til 30 dager etter siste vaksinasjon, ca. 59 måneder og 16 dager for arm A og 58 måneder og 24 dager for arm B.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Fra dato behandlingssamtykke signert og kontinuerlig til 30 dager etter siste vaksinasjon, ca. 59 måneder og 16 dager for arm A og 58 måneder og 24 dager for arm B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090139
  • 09-C-0139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere