Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af vaccination med epitop-forstærket TARP-peptid og TARP-peptid-pulserede dendritiske celler i behandling af stadium D0 prostatakræft

15. september 2022 opdateret af: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • PSA (prostata-specifikt antigen) er et protein, der findes på normale og cancerøse prostataceller. Niveauer af dette protein bruges til at identificere mænd, der er i risiko for prostatacancer, og til at overvåge reaktioner på behandling hos mænd, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft.
  • Forskning har vist, at mænd, der fortsat har et forhøjet PSA-niveau efter primær behandling for prostatacancer, har øget risiko for kræftprogression. Undersøgelser har vist, at ændringen i PSA-niveauer over tid, eller PSA-doblingstid (PSADT), kan være nøjagtige til at forudsige, hvor hurtigt kræften sandsynligvis udvikler sig. Personer med en PSADT på mindre end 3 måneder har ekstrem høj risiko for sygdomsprogression og død af prostatakræft. Personer med en PSADT på mere end 15 måneder har en meget lav risiko for at dø af prostatakræft.
  • T-celle receptor alternativ læserammeprotein (TARP) er et protein, der findes i omkring 95 % af prostatacancer og er kendt for at stimulere immunsystemet. TARP prostatacancervaccinen er lavet af stykker af TARP-proteinet kaldet peptider og inkluderer peptider, der er blevet modificeret for at gøre dem mere effektive til at stimulere immunitet. Selvom disse TARP-peptider har vist sig at stimulere immunsystemet hos mus, er information nødvendig for at afgøre, om de også stimulerer immunsystemet hos mennesker. Da det er uklart, hvad der er den bedste måde at give peptidvacciner på, vil TARP-peptiderne blive givet med stoffer, der vides at stimulere immunsystemet eller i en vaccine lavet med patientens egne celler.

Mål:

  • For at bestemme immunsystemets respons på vaccination med TARP-peptider.
  • For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​TARP-peptidvaccination.
  • For at afgøre, om vaccination med TARP prostatacancervaccinen kan bremse PSADT hos mænd med en mellemliggende PSADT på 3 til 15 måneder.

Berettigelse:

  • Mænd på 18 år og ældre, som har afsluttet deres primære behandling for prostatacancer, har stadium D0 sygdom, er humant leukocytantigen (HLA) A*0201 positive og som har en PSADT på mere end 3 og mindre end 15 måneder.

Design:

  • Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:
  • Arm A vil modtage TARP-vaccinen med andre stoffer, der stimulerer immunsystemet.
  • Arm B vil modtage TARP-vaccinen, der inkluderer patientens egne hvide blodlegemer.
  • Første uge af undersøgelsen, efter screening for berettigelse er afsluttet:
  • Dag 1: Afereseprocedure for at udvinde hvide blodlegemer for at teste immunresponset på vaccinen.
  • Dag 3: Influenzavaccine, der gør det muligt for forskere at bestemme, hvor godt en patients immunsystem fungerer.
  • Klinikbesøg i uge 3, 6, 9, 12 og 15 til fysisk undersøgelse, blodprøver og administration af TARP-peptidvaccinen.
  • Fysisk undersøgelse og blodprøver kun i uge 18 og 36.
  • Yderligere blodprøver og afereseprocedurer i uge 24 og 48.
  • En 6. dosis TARP-peptidvaccine vil blive administreret til de patienter, der har respons på vaccination i uge 24.
  • Ingen opfølgning eller langtidsundersøgelse er forbundet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • T-celle receptor alternativ læserammeprotein (TARP) udtrykkes af både normalt og malignt prostatacancervæv og findes i omkring 95 % af prostatacancerprøverne. TARP er immunogent og er derfor et målantigen til vaccination.
  • Immunogeniciteten af ​​TARP-peptider kan forøges gennem epitopforøgelse, der opnås gennem aminosyresubstitutioner, hvilket resulterer i øget peptidbindingsaffinitet.
  • To HLA-A*0201 TARP-peptidepitoper er forbundet med generering af katalytiske T-celleresponser: TARP27-35 og TARP29-37. Substitution af Val for Leu i position 9 i TARP29-37 resulterer i et peptid med øget bindingsaffinitet (TARP29-37-9V), der inducerer antigenspecifikke T-celler, der er i stand til at genkende vildtype- og multiple modificerede TARP-peptider. Affiniteten af ​​TARP 27-35-peptidet, svarende til en distinkt, men overlappende epitop, er høj nok til, at ingen forstærkning var nødvendig.
  • Stadie D0 prostatacancerpatienter har ingen tegn på visceral eller knoglemetastatisk sygdom, men har vedvarende forhøjede eller stigende prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer (biokemisk progression) og har øget risiko for sygdomsprogression. Da de mangler meget af den immundysfunktion, der er forbundet med den høje tumorbyrde, der er karakteristisk for metastatisk sygdom i slutstadiet, er de en ideel population til at studere terapeutisk vaccination for at bremse eller forhindre sygdomsfornyelse og -progression.
  • Dendritiske celler (DC) er de mest potente antigen-præsenterende celler i immunsystemet og bliver grundigt undersøgt for antitumoraktivitet i et bredt spektrum af cancerpatienter.
  • Da den optimale metode til terapeutisk immunisering med peptidvacciner hos patienter med cancer er uklar, vil vaccination med TARP-peptider i Montanide ISA 51 VG-adjuvans plus Sargramostim blive undersøgt på en randomiseret måde med autologe, TARP-peptidpulserede dendritiske celler (DC'er) i HLA -A*0201 Stadie D0 prostatacancerpatienter.

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​TARP-peptid- og TARP-peptid-pulseret dendritiske cellevaccination hos patienter med Stage D0 prostatacancer.
  • Bestem T-lymfocyt-immunreaktionerne på TARP-peptidvaccination med Montanide ISA 51 VG plus Sargramostim eller autologe dendritiske celler målt ved tetramerfarvning, interferon (IFN)-gamma-enzym-bundet immunabsorberende plet (ELISpot) og (51)Cr-frigivelse cytotoksisk T-lymfocytter (CTL) assays.

BETINGELSER:

  • Mænd over eller lig med 18 år med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Skal have afsluttet og restitueret fra al tidligere definitiv terapi (kirurgi, brachyterapi, kryoterapi eller strålebehandling) for den primære tumor eller anden lokal terapi med endelig hensigt.
  • Stadie D0 sygdom med dokumenteret biokemisk progression dokumenteret ved stigende PSA og ingen tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) scanning eller knoglescanning.

  • Prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) større end eller lig med 3 måneder og mindre end eller lig med eller lig med 15 måneder:

    • Patienter skal have mere end eller lig med 3 PSA-målinger over mere end eller lig med 3 måneder.
    • Intervallet mellem PSA-målinger skal være større end eller lig med 4 uger.
  • For patienter, der følger endelig strålebehandling eller kryoterapi: en stigning i PSA på > 2 ng/ml over nadir (i henhold til konsensuskriterier for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Radiation Oncology (ASSTRO).
  • For patienter efter radikal prostatektomi: 2 absolutte PSA-værdier > 0,3 ng/ml (i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Ikke-kastrat niveau af testosteron: større end eller lig med 50 ng/dL (tidligere androgen deprivationsterapi (ADT) tilladt; skal være større end eller lig med 6 måneder siden sidste dosis af ADT).
  • HLA-A*0201 positiv.
  • Ydelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky 70-100% og forventet levetid større end eller lig med 1 år.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10,0 gm/dL, hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 2.500/mm(3), absolut lymfocyttal (ALC) større end eller lig med 500/mm(3), absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000/mm(3), blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm(3) og protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5 gange øvre grænser for normal (ULN), medmindre du modtager klinisk indiceret antikoagulantbehandling; serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT)/serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 gange ULN, total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN; kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 60 ml/min.
  • Hepatitis B og C negativ (medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring); human immundefektvirus (HIV) negativ.
  • Ingen brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter studieindskrivning eller brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 8 uger efter studiestart.
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller tidligere prostatacancervacciner, der udtrykker TARP eller humant leukocytantigen (HLA) A2.
  • Ingen alternativ medicin kendt for at ændre PSA (f. fytoøstrogener og savpalme). Bemærk: Patienter, der får medicin mod urinvejssymptomer, såsom Flomax eller 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid og dutasterid) i en kronisk stabil dosis i mindst 3 måneder, er tilladt.

STUDERE DESIGN:

  • Dette er et randomiseret, prospektivt pilotstudie af vaccination med en blanding af vildtype (TARP27-35) og epitopforstærkede (TARP29-37-9V) TARP-peptider i HLA-A*0201-patienter med stadium D0 prostatacancer.
  • Vaccination med TARP-peptider blandet med Montanide ISA 51 VG plus Sargramostim administreret ved dyb subkutan injektion vil blive sammenlignet med vaccination med TARP-peptidpulserede autologe dendritiske celler (DC'er) administreret intradermalt.
  • Autologe dendritiske celler vil blive modnet fra perifere blodmonocytter med Sargramostim, interleukin 4 (IL4), IFN-gamma og LPS og pulseret med vildtype- og epitopforstærkede TARP-peptider.
  • Aferese vil blive udført på alle patienter i uge 0, 24, 48 og 96.
  • Randomisering og tildeling til modtaget TARP-peptidvaccine med Montanide ISA 51 VG plus Sargramostim givet ved dyb subkutan injektion eller TARP-peptidpulserede autologe DC'er givet ID vil blive udført i uge 0.
  • Alle patienter vil modtage levende, svækket influenzavaccine (FluMist), når den er sæsonbestemt tilgængelig i slutningen af ​​deres uge 0-besøg som kontrolvaccine for at vurdere cytotoksiske T-lymfocytresponser.
  • TARP-peptidvacciner vil blive administreret hver tredje uge i uge 3, 6, 9, 12 og 15, med en sjette og syvende boosterdosis af vaccine i uge 48 og 96. Opfølgningen vil vare gennem 144 uger på studiet.
  • Forsøget bruger et optimalt 2-trins design målrettet mod et immunologisk respons mellem 10 og 40 %. Vi vil i første omgang akkumulere 9 patienter i hver arm. Hvis 0-1 patienter udvikler et immunologisk respons, vil ingen yderligere patienter blive indskrevet. Hvis 2 eller flere af disse patienter udvikler et immunologisk respons, vil vi akkumulere 11 yderligere patienter for i alt op til 20 patienter i hver arm. En stopregel for overdreven toksicitet vil blive indarbejdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mænd over eller lig med 18 år med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Human leukocytantigen-A (HLA-A)*201 positiv
  • Patienterne skal have
  • Fuldført og restitueret fra al tidligere definitiv terapi (kirurgi, brachyterapi, kryoterapi eller strålebehandling) for den primære tumor eller anden lokal terapi med endelig hensigt.
  • Stadie D0 sygdom med dokumenteret biokemisk progression dokumenteret af et stigende prostata-specifikt antigen (PSA).
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) scanning eller knoglescanning.
  • For patienter efter definitiv strålebehandling eller kryoterapi: en stigning i PSA på >2ng/ml over nadir.
  • For patienter efter radikal prostatektomi: 2 absolutte PSA-værdier > 0,3 ng/ml
  • Ikke-kastrat niveau af testosteron: større end eller lig med 50 ng/dL (tidligere behandling med androgen deprivation (ADT) tilladt; skal være større end eller lig med 6 måneder siden sidste dosis af ADT).
  • En præ-tilmelding/baseline prostata-specifik antigen fordoblingstid (PSADT) > 3 måneder og mindre end eller lig med 15 måneder
  • Patienter skal have mere end eller lig med 3 PSA-målinger over mere end eller lig med 3 måneder
  • Intervallet mellem PSA-målinger skal være større end eller lig med 4 uger
  • Til patienter, der får 5-alfa-reduktasehæmmere (5ARI) f.eks. finasterid eller dutasterid, må kun PSA-værdier opnået efter mindst 3 måneders behandling bruges til at beregne PSADT.
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid større end eller lig med 1 år.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10,0 gm/dL, hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 2.500/mm(3), absolut lymfocyttal (ALC) større end eller lig med 500/mm(3), absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000/mm(3), blodpladeantal større end eller lig med 100.000/mm(3).
  • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), medmindre man modtager klinisk indiceret antikoagulantbehandling.
  • Serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutamin-pyrodruevintransaminase (SGPT) < 2,5 gange ULN, total bilirubin < 1,5 gange ULN, kreatinin (Cr) < 1,5 gange ULN, estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min.
  • Hepatitis B og C negativ, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring.
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ
  • Ingen brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter studietilmelding.
  • Ingen brug af immunsuppressive (cytotoksiske kemoterapi, systemiske steroider) eller immunmodulerende midler (inklusive intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 8 uger efter undersøgelsens start. Bemærk: topisk og intranasal steroidbehandling er tilladt.
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi.
  • Ingen alternativ medicin kendt for at ændre PSA (f. fytoøstrogener og savpalme). Bemærk: Patienter, der får medicin mod urinvejssymptomer, såsom Flomax eller 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid og dutasterid) i en kronisk stabil dosis i mindst 3 måneder, er tilladt.
  • Ingen tidligere prostatacancervacciner, der udtrykker TARP eller HLA A2.
  • Kunne forstå og give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • HLA-A*201 negativ
  • Patienter med en anden aktiv malignitet end tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller overfladisk blærecarcinom.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Patienter med hjerne-, visceral eller knoglemetastatisk sygdom.
  • Patienter, som lever svækket intranasal influenzavaccine (FluMist) er kontraindiceret, inklusive personer med astma eller reaktiv luftvejssygdom, kardiovaskulær eller lungesygdom, kroniske metaboliske sygdomme (herunder diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: T-cellereceptor alternativ læserammeprotein (TARP)
TARP peptider
Biologisk: T-cellereceptor alternativ læserammeprotein (TARP) peptidvaccine
Vil modtage en blanding af vildtype- og epitopforstærkede TARP-peptider emulgeret med Montanide ISA 51 VG og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). TARP-peptid vil blive administreret subkutant i uge 3, 6, 9, 12 og 15 for i alt fem vaccinationer med en boosterdosis af vaccine i uge 48 og 96
Eksperimentel: Kohorte: 2-T-celle receptor alternativ læserammeprotein (TARP)
TARP dendritiske celler
Biologisk: T-cellereceptor alternativ læserammeprotein (TARP) dendritisk cellevaccine
Vil modtage peptidpulserede dendritiske celler administreret intradermalt på to vaccinationssteder. TARP pulserede dendritiske celler vil blive administreret i uge 3, 6, 9, 12 og 15 for i alt fem vaccinationer med en boosterdosis af vaccine i uge 48 og 96.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv immunrespons efter vaccination bestemt af interferon (IFN) Gamma Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISpot)
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere i hver arm med positivt respons bestemt ved 3-fold stigning i forhold til baseline i antallet af positive celler ved interferon (IFN) gamma enzym-linked immunosorbent plet (ELISpot) i uge 24. Tilstedeværelse af tumorantigen-specifikke T-celler (positivt respons) betyder, at vaccinen var i stand til at generere immunrespons (dvs. immunogenicitet), hvilket er et godt resultat.
Uge 24
Grad 1-5 bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til narkotika
Tidsramme: Fra datoen underskrevet behandlingssamtykke og løbende til 30 dage efter sidste vaccination, ca. 59 måneder og 16 dage for arm A og 58 måneder og 24 dage for arm B.
Bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er svær, grad 4 er livstruende, og grad 5 er dødsrelateret bivirkning.
Fra datoen underskrevet behandlingssamtykke og løbende til 30 dage efter sidste vaccination, ca. 59 måneder og 16 dage for arm A og 58 måneder og 24 dage for arm B.
Antal deltagere med et immunologisk respons af krom 51 (51Cr) frigivelse målt ved tetramerfarvning ELLER Interferon (IFN)-Gamma Enzyme-linked Immune Absorbent Spot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Uge 0, 12, 18 og 24
En tredobbelt stigning i forhold til baseline i antallet af positive celler ved tetramerfarvning ELLER Interferon (IFN)-gamma-enzym-bundet immunabsorberende plet-assay (ELISPOT) blev betragtet som et positivt immunologisk respons.
Uge 0, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA Doubling Time (PSADT) reaktion og fejl
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
PSADT-respons er defineret som: > 50 % stigning i beregnet PSADT ELLER PSADT > 15 måneder. Deltagere, hvis PSADT er reduceret med > 50 %, vil blive betragtet som PSADT-fejl. Uge 24 PSADT-responderere vil få lov til at modtage en yderligere dosis af T-cellereceptor alternativ læserammeprotein (TARP) peptidvaccine i uge 36.
Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring i konstant tumorvæksthastighed: Pre-versus Post T-cellereceptor Alternate Reading Frame Protein (TARP) vaccination
Tidsramme: 42-651 dage på behandling
Ændringer i tumorvæksthastighedskonstanter (g) blev beregnet ud fra tilpasning af de prostataspecifikke antigen (PSA) kurver til en eksponentiel tumorvækstmodel. Sammenligning af median væksthastighedskonstanten til 75. percentil [øvre kvartil]) af det estimerede g af individuelle forsøgspersoner før og efter TARP-vaccination. Tumorvæksthastighedskonstanten blev beregnet ved hjælp af en regressionsvækstligning: f(t) = exp(-d x t) + exp(g x t) - 1, hvor exp er basis for den naturlige logaritme, e = 2,7182… og f( t) er PSA-målingen på tidspunktet t i dage, normaliseret til (divideret med) PSA-målingen på dag 0, det tidspunkt, hvor behandlingen påbegyndes. Hastighedskonstant d (henfald, i dage-1) repræsenterer den eksponentielle reduktions-/regressionshastighedskonstant for PSA-signalet under terapi. Hastighedskonstant g (vækst, også i dag-1) repræsenterer den eksponentielle vækst/genvæksthastighedskonstant for tumoren under behandling.
42-651 dage på behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v3.0).
Tidsramme: Fra datoen er behandlingssamtykke underskrevet og løbende gennem 30 dage efter sidste vaccination, cirka 59 måneder og 16 dage for arm A og 58 måneder og 24 dage for arm B.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Fra datoen er behandlingssamtykke underskrevet og løbende gennem 30 dage efter sidste vaccination, cirka 59 måneder og 16 dage for arm A og 58 måneder og 24 dage for arm B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090139
  • 09-C-0139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tilladelse fra undersøgelsens hovedinvestigator (PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med T-cellereceptor alternativ læserammeprotein (TARP) peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner