- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976807
Rehabilitering etter kritisk sykdom
En randomisert kontrollert utprøving av rehabilitering etter kritisk sykdom: en kortsiktig gjennomførbarhet og oppfølgingspilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen medisin betyr at et økende antall kritisk syke mennesker, inkludert de med alvorlig lungebetennelse (lungeinfeksjon), kronisk obstruktiv lungesykdom (også kjent som emfysem eller kronisk bronkitt) eller "akutt respiratorisk distress syndrome", overlever innleggelse på sykehuset. intensivavdeling. Overlevende rapporterer helseproblemer som åndenød og svakhet lenge etter utskrivning. I en studie som overvåket over 800 pasienter som ble skrevet ut fra en intensivavdeling, trengte over halvparten en form for omsorgshjelp etter 1 år.
Mens de er på intensivbehandling, trenger pasienter vanligvis hjelp til å puste fra en ventilator og blir immobilisert. Dette fører til svake pustemuskler hos tre fjerdedeler av pasientene, samt svake og bortkastede arm- og benmuskler. Overlevende sliter med å gjenvinne sitt tidligere nivå av daglig aktivitet og funksjon, begrenset av kortpustethet, muskelsvakhet og tretthet. Det er anerkjent at personer med kroniske lungeproblemer, som kronisk obstruktiv lungesykdom, står overfor lignende problemer. I denne tilstanden har treningsbasert terapi vist seg å forbedre muskelstyrke, gangevne, kortpustethet og viktigst av alt livskvalitet.
Gitt disse erfaringene, vil en ny studie evaluere et nytt program for treningsbasert rehabiliteringstrening hos pasienter utskrevet fra intensivbehandling. Programmet vil vare i 8 uker og vil bruke øvelser designet for å korrigere pusten og muskelsvakhet i lemmer, samt opplæring for å hjelpe pasienter med å mestre mer effektivt. Programmet vil starte så snart som mulig etter utskrivning fra sykehus og vil for det meste foregå på poliklinisk basis inntil kurset er fullført. Ved å fremskynde utvinningen av styrke og aktivitet, forventes det at livskvaliteten vil bli forbedret, noe denne forsøket vil forsøke å måle.
Rehabiliteringsprogrammet vil inkludere aerobe kardiovaskulære øvelser og styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, i tillegg til relevante opplæringsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år OG innlagt på kritisk avdeling
- Ventilert >48 timer (via endotrakeal tube) ELLER mottatt kontinuerlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV)/ikke-invasiv kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Innlagt på intensivavdelingen > 48 timer og bevis på SIRS
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (av 15) OG forkortet Mini-Mental Test Score (AMMTS) >/= 8 (av 10) ved påmelding til rehabiliteringsprogram
- Mobilisering på avdelingen i en grad som er tilstrekkelig til å starte et flertall av foreslåtte øvelser. Klinisk stabilitet for observert trening som bedømt av prøveteamet er en forutsetning.
- Deltakerens vilje til å fullføre et program med treningsbasert terapi rettet mot å redusere svakhet og kortpustethet: subjektiv svakhet eller dyspné i forhold til tilstanden før innleggelsen er implisitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist til terminal behandling eller prognose vil sannsynligvis være mindre enn 12 måneder
- Ustabilt koronararteriesyndrom
- Amputasjon av lemmer (gitt spesielle krav til ortos/rehabilitering)
- Kritisk perifer vaskulær sykdom som venter på re-vaskulariseringsprosedyre (eller claudicatio avstand <100 meter)
- Hjerneslag med hemiparese (sannsynligvis behov for spesialisert rehabilitering/opphold på slagenhet)
- Alvorlige, invalidiserende bevegelsesproblemer eller alvorlige brannskader, som hindrer effektiv deltakelse i øvelsene i rehabiliteringsprogrammet.
- Psykiatrisk sykdom som nødvendiggjør antipsykotisk medisinering, bevisst overdose av medikamenter som innleggende intensivavdeling, pågående behandling for rus- eller alkoholavhengighet, personer uten fast bosted etter utskrivning
- Pasienter som gjennomgår nyrehemodialyse (gitt den tilhørende forpliktelsen til poliklinisk oppmøte)
- Ekstra kontraktsmessig henvisning til intensivavdelingen (bare hvis avstanden er større enn egnet for reise to ganger i uken)
Ytterligere eksklusjonskriterier for muskelbiopsiprøver:
- Koagulopati f.eks. bruk av warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Lungerehabilitering
|
Åtte ukers program med to ganger ukentlig (seksten økter) veiledet trenings- og opplæringsøkter. Trening vil inkludere aerobe kardiovaskulære øvelser og styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Hver økt vil omfatte en oppvarmingsperiode, etterfulgt av individuelle øvelser, og avsluttet med en nedkjøling, og varer i omtrent 40 minutter. Aerobic trening vil bli foreskrevet basert på resultatene av gangtester og inkluderer gange, step-ups, sykling og styrkeresept i henhold til repetisjonsmaksimumsprinsippet. Pasienter vil fullføre tre sett med denne vekten. I tillegg vil Borg-score brukes i hver økt for å veilede og styre treningsintensiteten. Et hjemmetreningsprogram vil også bli utformet og ledsaget av en manual som beskriver individuell oppvarming, øvelser og nedkjøling, og dagboksseksjoner for å registrere uavhengig aktivitet. Hver økt vil også inneholde en opplæringsøkt der det er relevant. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementell Shuttle Walk Test
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ1 09/N153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .