- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00976807
Rehabilitacja po ciężkiej chorobie
Randomizowana, kontrolowana próba rehabilitacji po ciężkiej chorobie: krótkoterminowa wykonalność i dalsze badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp medycyny sprawia, że coraz większa liczba osób w stanie krytycznym, w tym z ciężkim zapaleniem płuc (infekcją płuc), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (zwaną także rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli) lub „zespołem ostrej niewydolności oddechowej”, przeżywa przyjęcie do szpitala Oddział intensywnej terapii. Osoby, które przeżyły, długo po wypisaniu ze szpitala zgłaszają problemy zdrowotne, takie jak duszność i osłabienie. W badaniu monitorującym ponad 800 pacjentów wypisanych z oddziału intensywnej terapii, ponad połowa wymagała jakiejś formy pomocy opiekuna po 1 roku.
Podczas intensywnej terapii pacjenci zwykle wymagają pomocy w oddychaniu przez respirator i zostają unieruchomieni. Prowadzi to do osłabienia mięśni oddechowych u trzech czwartych pacjentów, a także do osłabienia i zaniku mięśni rąk i nóg. Osoby, które przeżyły, walczą o odzyskanie poprzedniego poziomu codziennej aktywności i funkcji, ograniczone przez duszność, osłabienie mięśni i zmęczenie. Uznaje się, że osoby z przewlekłymi problemami z płucami, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, borykają się z podobnymi problemami. W tym stanie wykazano, że terapia oparta na ćwiczeniach poprawia siłę mięśni, zdolność chodzenia, duszność i, co ważne, jakość życia.
Biorąc pod uwagę te doświadczenia, nowe badanie oceni nowy program treningu rehabilitacyjnego opartego na ćwiczeniach u pacjentów wypisanych z intensywnej terapii. Program potrwa 8 tygodni i będzie obejmował ćwiczenia korygujące oddech i osłabienie mięśni kończyn, a także edukację, która pomoże pacjentom skuteczniej radzić sobie z chorobą. Program rozpocznie się jak najszybciej po wypisaniu ze szpitala i będzie prowadzony głównie w trybie ambulatoryjnym, aż do zakończenia kursu. Oczekuje się, że przyspieszenie odzyskiwania siły i aktywności poprawi jakość życia, co spróbuje zmierzyć ta próba.
Program rehabilitacji będzie obejmował aerobowe ćwiczenia sercowo-naczyniowe oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne, a także odpowiednie sesje edukacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat ORAZ przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Wentylacja >48 godzin (przez rurkę dotchawiczą) LUB otrzymywanie ciągłej wentylacji nieinwazyjnej (NIV)/nieinwazyjnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Przyjęty na OIOM > 48 godzin i dowód SIRS
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (z 15) ORAZ Skrócony Mini-Mental Test Score (AMMTS) >/= 8 (z 10) po włączeniu do programu rehabilitacji
- Mobilizacja na oddziale w stopniu wystarczającym do rozpoczęcia większości proponowanych ćwiczeń. Warunkiem wstępnym jest stabilność kliniczna obserwowanych ćwiczeń oceniana przez zespół badawczy.
- Chęć uczestnika do ukończenia programu terapii ruchowej mającej na celu zmniejszenie osłabienia i duszności: subiektywne osłabienie lub duszność w stosunku do stanu przed przyjęciem są domniemane
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skierowani do opieki terminalnej lub rokowanie prawdopodobnie krótsze niż 12 miesięcy
- Zespół niestabilnej tętnicy wieńcowej
- Amputacja kończyny (biorąc pod uwagę specjalne wymagania dotyczące ortezy/rehabilitacji)
- Krytyczna choroba naczyń obwodowych oczekująca na zabieg rewaskularyzacji (lub odległość chromania <100 metrów)
- Udar z niedowładem połowiczym (prawdopodobna konieczność specjalistycznej rehabilitacji/pobytu na oddziale udarowym)
- Ciężkie, upośledzające sprawność ruchową lub ciężkie oparzenia, które uniemożliwiają efektywne uczestnictwo w ćwiczeniach zawartych w programie rehabilitacji.
- choroba psychiczna wymagająca leczenia przeciwpsychotycznego, celowe przedawkowanie jako wskazanie do przyjęcia na OIT, trwające leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, osoby bez stałego miejsca zamieszkania po wypisie ze szpitala
- Pacjenci poddawani hemodializie nerek (biorąc pod uwagę związane z tym zobowiązanie do opieki ambulatoryjnej)
- Dodatkowe umowne skierowanie na OIOM (tylko jeśli odległość jest większa niż wystarczająca na podróż dwa razy w tygodniu)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbek biopsji mięśnia:
- koagulopatia np. stosowanie warfaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rehabilitacja płucna
|
Ośmiotygodniowy program odbywających się dwa razy w tygodniu (szesnaście sesji) nadzorowanych ćwiczeń i sesji edukacyjnych. Ćwiczenia będą obejmowały aerobowe ćwiczenia sercowo-naczyniowe oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne. Każda sesja będzie składać się z okresu rozgrzewki, po którym następują indywidualne ćwiczenia, zakończone schłodzeniem i trwać około 40 minut. Ćwiczenia aerobowe zostaną przepisane na podstawie wyników testów chodu i obejmują chodzenie, podchodzenie, jazdę na rowerze i receptę siły zgodnie z zasadą maksymalnej liczby powtórzeń. Pacjenci wykonują trzy zestawy z tym ciężarem. Ponadto wyniki Borg będą wykorzystywane podczas każdej sesji do kierowania i kierowania intensywnością ćwiczeń. Zostanie również opracowany program ćwiczeń w domu, do którego będzie dołączony podręcznik szczegółowo opisujący indywidualną rozgrzewkę, ćwiczenia i wyciszenie, a także sekcje dziennika do zapisywania niezależnej aktywności. W stosownych przypadkach każda sesja będzie również obejmować sesję edukacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ1 09/N153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia