- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976807
Rehabilitering efter kritisk sygdom
Et randomiseret kontrolleret forsøg med rehabilitering efter kritisk sygdom: en kortsigtet gennemførligheds- og opfølgningspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for medicin betyder, at et stigende antal kritisk syge mennesker, herunder personer med svær lungebetændelse (lungeinfektion), kronisk obstruktiv lungesygdom (også kendt som emfysem eller kronisk bronkitis) eller "akut respiratorisk distress syndrome", overlever indlæggelse på hospitalet intensivafdeling. Overlevende rapporterer helbredsproblemer såsom åndenød og svaghed længe efter udskrivelsen. I en undersøgelse, der overvågede over 800 patienter, der blev udskrevet fra en intensivafdeling, krævede over halvdelen en form for omsorgshjælp efter 1 år.
Mens de er på intensiv behandling, har patienter normalt brug for hjælp til at trække vejret fra en ventilatormaskine og bliver immobiliserede. Dette fører til svage åndedrætsmuskler hos tre fjerdedele af patienterne, samt svage og spildte arm- og benmuskler. Overlevende kæmper for at genvinde deres tidligere niveau af daglig aktivitet og funktion, begrænset af åndenød, muskelsvaghed og træthed. Det er anerkendt, at mennesker med kroniske lungeproblemer, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, står over for lignende problemer. I denne tilstand har træningsbaseret terapi vist sig at forbedre muskelstyrke, gangevne, åndenød og ikke mindst livskvalitet.
På baggrund af disse erfaringer vil et nyt forsøg evaluere et nyt program for træningsbaseret rehabiliteringstræning hos patienter, der udskrives fra intensivbehandling. Programmet vil vare i 8 uger og vil bruge øvelser designet til at korrigere vejrtrækningen og muskelsvaghed i lemmer, samt uddannelse til at hjælpe patienter med at klare sig mere effektivt. Programmet begynder så hurtigt som muligt efter udskrivelse fra hospitalet og vil for det meste blive gennemført ambulant, indtil forløbet er afsluttet. Ved at fremskynde genopretningen af styrke og aktivitet forventes det, at livskvaliteten vil blive forbedret, hvilket dette forsøg vil forsøge at måle.
Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte aerobe kardiovaskulære øvelser og styrkeøvelser for øvre og nedre lemmer, foruden relevante undervisningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år OG indlagt på intensivafdeling
- Ventileret >48 timer (via endotracheal tube) ELLER modtog kontinuert ikke-invasiv ventilation (NIV)/non-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Indlagt på intensivafdeling > 48 timer og bevis for SIRS
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (af 15) OG forkortet Mini-Mental Test Score (AMMTS) >/= 8 (af 10) ved tilmelding til rehabiliteringsprogram
- Mobilisering på afdelingen i en grad, der er tilstrækkelig til at begynde et flertal af foreslåede øvelser. Klinisk stabilitet for observeret træning som bedømt af forsøgsteamet er en forudsætning.
- Deltagerens villighed til at gennemføre et program med træningsbaseret terapi, der sigter mod at reducere svaghed og åndenød: subjektiv svaghed eller dyspnø i forhold til deres tilstand før indlæggelsen er implicit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til terminal pleje eller prognose vil sandsynligvis være mindre end 12 måneder
- Ustabilt koronararteriesyndrom
- Amputation af lemmer (givet særlige krav til orthotics/rehabilitering)
- Kritisk perifer vaskulær sygdom, der afventer re-vaskulariseringsprocedure (eller claudicatioafstand <100 meter)
- Slagtilfælde med hemiparese (sandsynligvis behov for specialiseret genoptræning/ophold på slagtilfælde)
- Alvorlige, invaliderende bevægelsesproblemer eller alvorlige forbrændinger, som forhindrer effektiv deltagelse i de øvelser, der er indeholdt i rehabiliteringsprogrammet.
- Psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør antipsykotisk medicin, bevidst overdosis af lægemidler som indlæggelsesindikation på intensivafdeling, igangværende behandling for stof- eller alkoholafhængighed, personer uden fast bopæl efter udskrivelsen
- Patienter, der gennemgår nyrehæmodialyse (i betragtning af den tilhørende forpligtelse til ambulant behandling)
- Ekstra kontraktlig ICU-henvisning (kun hvis afstanden er større end egnet til rejser to gange om ugen)
Yderligere eksklusionskriterier for muskelbiopsiprøver:
- Koagulopati f.eks. brug af warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Lungerehabilitering
|
Otte ugers program med to gange om ugen (seksten sessioner) overvågede trænings- og undervisningssessioner. Øvelsen vil omfatte aerobe kardiovaskulære øvelser og styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Hver session vil omfatte en opvarmningsperiode, efterfulgt af individualiserede øvelser og afsluttet med en nedkøling, og varer cirka 40 minutter. Aerob træning vil blive ordineret baseret på resultaterne af gangtests og omfatter gang, step-ups, cykling og styrkeordination i henhold til gentagelsesmaksimum-princippet. Patienterne vil gennemføre tre sæt med denne vægt. Derudover vil Borg-scores blive brugt inden for hver session til at vejlede og styre træningsintensiteten. Et hjemmetræningsprogram vil også blive designet og ledsaget af en manual, der beskriver den individuelle opvarmning, øvelser og nedkøling, og dagbogssektioner for at registrere uafhængig aktivitet. Hver session vil også indeholde en uddannelsessession, hvor det er relevant. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ1 09/N153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom myopati
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Duke UniversityRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom | Danons sygdom | Tarui sygdom | GSD Type 0a | GSD Type 0b | GSD VII | GSD x | GSD XII | GSD XIII | GSD XV | PGBM2 | Prkag2 | Polyglucosan krop Myopati type 1 | Polyglucosan Body Myopathy Type 2 | RBCK1 -mangelForenede Stater
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater