- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976807
Rehabilitation nach schwerer Krankheit
Eine randomisierte kontrollierte Rehabilitationsstudie nach kritischer Erkrankung: Eine kurzfristige Machbarkeits- und Follow-up-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Medizin führen dazu, dass immer mehr schwerkranke Menschen, darunter solche mit schwerer Lungenentzündung (Lungeninfektion), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (auch bekannt als Emphysem oder chronische Bronchitis) oder dem „akuten Atemnotsyndrom“, den Krankenhausaufenthalt überleben Intensivstation. Überlebende berichten noch lange nach der Entlassung von Gesundheitsproblemen wie Atemnot und Schwäche. In einer Studie, in der über 800 Patienten beobachtet wurden, die von einer Intensivstation entlassen wurden, benötigte mehr als die Hälfte nach einem Jahr irgendeine Form der Unterstützung durch eine Pflegekraft.
Auf der Intensivstation benötigen Patienten normalerweise Hilfe beim Atmen durch ein Beatmungsgerät und werden immobilisiert. Dies führt bei drei Viertel der Patienten zu schwachen Atemmuskeln sowie zu schwachen und verschwendeten Arm- und Beinmuskeln. Überlebende kämpfen darum, ihr vorheriges Niveau an täglicher Aktivität und Funktion wiederzuerlangen, das durch Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Müdigkeit eingeschränkt ist. Es ist anerkannt, dass Menschen mit chronischen Lungenproblemen, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, mit ähnlichen Problemen konfrontiert sind. Bei diesem Zustand hat sich gezeigt, dass eine übungsbasierte Therapie die Muskelkraft, die Gehfähigkeit, Kurzatmigkeit und vor allem die Lebensqualität verbessert.
Angesichts dieser Erfahrungen wird eine neue Studie ein neuartiges Programm eines bewegungsbasierten Rehabilitationstrainings bei Patienten, die aus der Intensivstation entlassen wurden, evaluieren. Das Programm dauert 8 Wochen und umfasst Übungen zur Korrektur der Atem- und Gliedermuskelschwäche sowie Schulungen, um den Patienten zu helfen, besser damit umzugehen. Das Programm beginnt schnellstmöglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wird bis zum Abschluss überwiegend ambulant durchgeführt. Durch die Beschleunigung der Wiederherstellung von Kraft und Aktivität wird erwartet, dass die Lebensqualität verbessert wird, was diese Studie zu messen versuchen wird.
Das Rehabilitationsprogramm wird zusätzlich zu relevanten Schulungen aerobe Herz-Kreislauf- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre UND Aufnahme in die Intensivstation
- Beatmung > 48 Stunden (über Endotrachealtubus) ODER kontinuierliche nicht-invasive Beatmung (NIV)/nicht-invasiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
- Aufnahme auf die Intensivstation > 48 Stunden und Nachweis von SIRS
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (von 15) UND abgekürzter Mini-Mental Test Score (AMMTS) >/= 8 (von 10) bei der Anmeldung zum Rehabilitationsprogramm
- Mobilisierung auf der Station in einem Ausmaß, das ausreicht, um mit den meisten vorgeschlagenen Übungen zu beginnen. Klinische Stabilität für beobachtetes Training, wie vom Studienteam beurteilt, ist eine Voraussetzung.
- Bereitschaft der Teilnehmer, ein bewegungsbasiertes Therapieprogramm zu absolvieren, das darauf abzielt, Schwäche und Kurzatmigkeit zu reduzieren: subjektive Schwäche oder Dyspnoe im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Aufnahme ist implizit
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Sterbebegleitung oder Prognose überwiesen werden, sind wahrscheinlich weniger als 12 Monate alt
- Instabiles Koronararteriensyndrom
- Extremitätenamputation (bei besonderem Bedarf für Orthesen/Rehabilitation)
- Kritische periphere Gefäßerkrankung, die auf ein Revaskularisationsverfahren wartet (oder Claudicatio-Entfernung < 100 Meter)
- Schlaganfall mit Hemiparese (wahrscheinlich Bedarf an spezialisierter Rehabilitation/Aufenthalt auf Stroke Unit)
- Schwere, behindernde Bewegungsprobleme oder schwere Verbrennungen, die eine effektive Teilnahme an den im Rehabilitationsprogramm enthaltenen Übungen verhindern.
- Psychiatrische Erkrankung, die eine antipsychotische Medikation erfordert, absichtliche Überdosierung von Medikamenten als Aufnahmeindikation auf der Intensivstation, laufende Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Personen ohne festen Wohnsitz nach der Entlassung
- Patienten, die sich einer Nierenhämodialyse unterziehen (aufgrund der damit verbundenen Verpflichtung zur ambulanten Behandlung)
- Außervertragliche Überweisung auf die Intensivstation (nur wenn die Entfernung größer als für zweimal wöchentliche Fahrten geeignet ist)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Muskelbiopsieproben:
- Koagulopathie z.B. Warfarin verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Lungenrehabilitation
|
Achtwöchiges Programm mit zweimal wöchentlich (sechzehn Sitzungen) überwachten Übungs- und Schulungssitzungen. Zu den Übungen gehören aerobe Herz-Kreislauf-Übungen sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen. Jede Sitzung besteht aus einer Aufwärmphase, gefolgt von individuellen Übungen und wird mit einem Cool-down abgeschlossen und dauert ungefähr 40 Minuten. Aerobic-Übungen werden auf der Grundlage der Ergebnisse von Gehtests verordnet und umfassen Gehen, Step-Ups, Radfahren und Kraftverschreibungen nach dem Wiederholungsmaximum-Prinzip. Die Patienten absolvieren drei Sätze mit diesem Gewicht. Darüber hinaus werden Borg-Scores in jeder Sitzung verwendet, um die Trainingsintensität zu leiten und zu lenken. Ein Übungsprogramm für zu Hause wird ebenfalls entworfen und von einem Handbuch begleitet, in dem das individuelle Aufwärmen, die Übungen und das Abkühlen sowie Tagebuchabschnitte zur Aufzeichnung unabhängiger Aktivitäten detailliert beschrieben werden. Jede Sitzung beinhaltet gegebenenfalls auch eine Schulungseinheit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ1 09/N153
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