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Rehabilitation nach schwerer Krankheit

5. Januar 2015 aktualisiert von: Bronwen Connolly, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Rehabilitationsstudie nach kritischer Erkrankung: Eine kurzfristige Machbarkeits- und Follow-up-Pilotstudie

Die Hauptforschungsfrage, die von dieser Studie beantwortet werden soll, ist, ob eine bewegungsbasierte rehabilitative Intervention nach einer kritischen Erkrankung zu Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität über die derzeitige (übliche) Pflege hinaus führen kann. Die Ermittler werden auch darauf abzielen zu zeigen, dass eine solche Intervention sowohl praktisch als auch kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Medizin führen dazu, dass immer mehr schwerkranke Menschen, darunter solche mit schwerer Lungenentzündung (Lungeninfektion), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (auch bekannt als Emphysem oder chronische Bronchitis) oder dem „akuten Atemnotsyndrom“, den Krankenhausaufenthalt überleben Intensivstation. Überlebende berichten noch lange nach der Entlassung von Gesundheitsproblemen wie Atemnot und Schwäche. In einer Studie, in der über 800 Patienten beobachtet wurden, die von einer Intensivstation entlassen wurden, benötigte mehr als die Hälfte nach einem Jahr irgendeine Form der Unterstützung durch eine Pflegekraft.

Auf der Intensivstation benötigen Patienten normalerweise Hilfe beim Atmen durch ein Beatmungsgerät und werden immobilisiert. Dies führt bei drei Viertel der Patienten zu schwachen Atemmuskeln sowie zu schwachen und verschwendeten Arm- und Beinmuskeln. Überlebende kämpfen darum, ihr vorheriges Niveau an täglicher Aktivität und Funktion wiederzuerlangen, das durch Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Müdigkeit eingeschränkt ist. Es ist anerkannt, dass Menschen mit chronischen Lungenproblemen, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, mit ähnlichen Problemen konfrontiert sind. Bei diesem Zustand hat sich gezeigt, dass eine übungsbasierte Therapie die Muskelkraft, die Gehfähigkeit, Kurzatmigkeit und vor allem die Lebensqualität verbessert.

Angesichts dieser Erfahrungen wird eine neue Studie ein neuartiges Programm eines bewegungsbasierten Rehabilitationstrainings bei Patienten, die aus der Intensivstation entlassen wurden, evaluieren. Das Programm dauert 8 Wochen und umfasst Übungen zur Korrektur der Atem- und Gliedermuskelschwäche sowie Schulungen, um den Patienten zu helfen, besser damit umzugehen. Das Programm beginnt schnellstmöglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wird bis zum Abschluss überwiegend ambulant durchgeführt. Durch die Beschleunigung der Wiederherstellung von Kraft und Aktivität wird erwartet, dass die Lebensqualität verbessert wird, was diese Studie zu messen versuchen wird.

Das Rehabilitationsprogramm wird zusätzlich zu relevanten Schulungen aerobe Herz-Kreislauf- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre UND Aufnahme in die Intensivstation
  • Beatmung > 48 Stunden (über Endotrachealtubus) ODER kontinuierliche nicht-invasive Beatmung (NIV)/nicht-invasiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
  • Aufnahme auf die Intensivstation > 48 Stunden und Nachweis von SIRS
  • Glasgow Coma Score (GCS) 15 (von 15) UND abgekürzter Mini-Mental Test Score (AMMTS) >/= 8 (von 10) bei der Anmeldung zum Rehabilitationsprogramm
  • Mobilisierung auf der Station in einem Ausmaß, das ausreicht, um mit den meisten vorgeschlagenen Übungen zu beginnen. Klinische Stabilität für beobachtetes Training, wie vom Studienteam beurteilt, ist eine Voraussetzung.
  • Bereitschaft der Teilnehmer, ein bewegungsbasiertes Therapieprogramm zu absolvieren, das darauf abzielt, Schwäche und Kurzatmigkeit zu reduzieren: subjektive Schwäche oder Dyspnoe im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Aufnahme ist implizit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Sterbebegleitung oder Prognose überwiesen werden, sind wahrscheinlich weniger als 12 Monate alt
  • Instabiles Koronararteriensyndrom
  • Extremitätenamputation (bei besonderem Bedarf für Orthesen/Rehabilitation)
  • Kritische periphere Gefäßerkrankung, die auf ein Revaskularisationsverfahren wartet (oder Claudicatio-Entfernung < 100 Meter)
  • Schlaganfall mit Hemiparese (wahrscheinlich Bedarf an spezialisierter Rehabilitation/Aufenthalt auf Stroke Unit)
  • Schwere, behindernde Bewegungsprobleme oder schwere Verbrennungen, die eine effektive Teilnahme an den im Rehabilitationsprogramm enthaltenen Übungen verhindern.
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine antipsychotische Medikation erfordert, absichtliche Überdosierung von Medikamenten als Aufnahmeindikation auf der Intensivstation, laufende Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Personen ohne festen Wohnsitz nach der Entlassung
  • Patienten, die sich einer Nierenhämodialyse unterziehen (aufgrund der damit verbundenen Verpflichtung zur ambulanten Behandlung)
  • Außervertragliche Überweisung auf die Intensivstation (nur wenn die Entfernung größer als für zweimal wöchentliche Fahrten geeignet ist)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Muskelbiopsieproben:

  • Koagulopathie z.B. Warfarin verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Intervention
Lungenrehabilitation

Achtwöchiges Programm mit zweimal wöchentlich (sechzehn Sitzungen) überwachten Übungs- und Schulungssitzungen. Zu den Übungen gehören aerobe Herz-Kreislauf-Übungen sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen. Jede Sitzung besteht aus einer Aufwärmphase, gefolgt von individuellen Übungen und wird mit einem Cool-down abgeschlossen und dauert ungefähr 40 Minuten.

Aerobic-Übungen werden auf der Grundlage der Ergebnisse von Gehtests verordnet und umfassen Gehen, Step-Ups, Radfahren und Kraftverschreibungen nach dem Wiederholungsmaximum-Prinzip. Die Patienten absolvieren drei Sätze mit diesem Gewicht.

Darüber hinaus werden Borg-Scores in jeder Sitzung verwendet, um die Trainingsintensität zu leiten und zu lenken. Ein Übungsprogramm für zu Hause wird ebenfalls entworfen und von einem Handbuch begleitet, in dem das individuelle Aufwärmen, die Übungen und das Abkühlen sowie Tagebuchabschnitte zur Aufzeichnung unabhängiger Aktivitäten detailliert beschrieben werden.

Jede Sitzung beinhaltet gegebenenfalls auch eine Schulungseinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit Myopathie

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

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