- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00976807
Réadaptation suite à une maladie grave
Un essai contrôlé randomisé de réadaptation suite à une maladie grave : une étude pilote de faisabilité et de suivi à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de la médecine signifient qu'un nombre croissant de personnes gravement malades, y compris celles atteintes de pneumonie grave (infection pulmonaire), de maladie pulmonaire obstructive chronique (également connue sous le nom d'emphysème ou de bronchite chronique) ou du « syndrome de détresse respiratoire aiguë », survivent à l'admission à l'hôpital. unité de soins intensifs. Les survivants signalent des problèmes de santé tels que l'essoufflement et la faiblesse longtemps après leur sortie. Dans une étude portant sur plus de 800 patients sortis d'un service de soins intensifs, plus de la moitié avaient besoin d'une forme d'aide soignante après 1 an.
Pendant les soins intensifs, les patients ont généralement besoin d'aide pour respirer à partir d'un ventilateur et s'immobilisent. Cela entraîne une faiblesse des muscles respiratoires chez les trois quarts des patients, ainsi que des muscles des bras et des jambes faibles et atrophiés. Les survivants ont du mal à retrouver leur niveau d'activité et de fonctionnement quotidiens antérieurs, limités par l'essoufflement, la faiblesse musculaire et la fatigue. Il est reconnu que les personnes atteintes de problèmes pulmonaires chroniques, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique, font face à des problèmes similaires. Dans cette condition, il a été démontré que la thérapie basée sur l'exercice améliore la force musculaire, la capacité de marcher, l'essoufflement et, surtout, la qualité de vie.
Compte tenu de ces expériences, un nouvel essai évaluera un nouveau programme d'entraînement de réadaptation basé sur l'exercice chez les patients sortis des soins intensifs. Le programme durera 8 semaines et utilisera des exercices conçus pour corriger la faiblesse des muscles respiratoires et des membres, ainsi qu'une éducation pour aider les patients à faire face plus efficacement. Le programme commencera dès que possible après la sortie de l'hôpital et se déroulera principalement en ambulatoire jusqu'à la fin du cours. En accélérant la récupération de la force et de l'activité, on prévoit que la qualité de vie sera améliorée, ce que cet essai tentera de mesurer.
Le programme de réadaptation comprendra des exercices aérobies cardiovasculaires et de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, en plus de séances d'éducation pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans ET admis à l'unité de soins intensifs
- Ventilé pendant plus de 48 heures (via un tube endotrachéal) OU sous ventilation non invasive continue (VNI)/pression positive continue non invasive (CPAP)
- Admis aux soins intensifs> 48 heures et preuve de SIRS
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (sur 15) ET Score abrégé du mini-test mental (AMMTS) >/= 8 (sur 10) lors de l'inscription au programme de réadaptation
- Mobiliser le service à un degré suffisant pour commencer la majorité des exercices proposés. La stabilité clinique de l'exercice observé telle que jugée par l'équipe d'essai est une condition préalable.
- Volonté du participant de suivre un programme de thérapie basée sur l'exercice visant à réduire la faiblesse et l'essoufflement : la faiblesse subjective ou la dyspnée par rapport à leur état avant l'admission est implicite
Critère d'exclusion:
- Patients référés pour soins terminaux ou pronostic susceptible d'être inférieur à 12 mois
- Syndrome de l'artère coronaire instable
- Amputation d'un membre (compte tenu des exigences particulières en matière d'orthèses/réadaptation)
- Maladie vasculaire périphérique critique en attente d'une procédure de revascularisation (ou distance de claudication < 100 mètres)
- AVC avec hémiparésie (nécessité probable d'une réadaptation spécialisée/d'un séjour dans une unité d'AVC)
- Problème locomoteur grave et invalidant ou brûlures graves, qui empêchent une participation efficace aux exercices contenus dans le programme de rééducation.
- Maladie psychiatrique nécessitant des médicaments antipsychotiques, surdosage délibéré comme indication d'admission aux soins intensifs, traitement en cours pour toxicomanie ou alcoolisme, personnes sans domicile fixe après la sortie
- Patients sous hémodialyse rénale (compte tenu de l'engagement associé à la fréquentation ambulatoire)
- Référence extracontractuelle aux soins intensifs (uniquement si la distance est supérieure à ce qui convient pour un voyage bihebdomadaire)
Critères d'exclusion supplémentaires pour les échantillons de biopsie musculaire :
- Coagulopathie, par ex. utilisation de la warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Rééducation pulmonaire
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Programme de huit semaines de séances d'exercices et d'éducation supervisées deux fois par semaine (seize séances). L'exercice comprendra des exercices aérobies cardiovasculaires et de renforcement des membres supérieurs et inférieurs. Chaque session comprendra une période d'échauffement, suivie d'exercices individualisés, et complétée par un retour au calme, et durera environ 40 minutes. Les exercices aérobies seront prescrits en fonction des résultats des tests de marche et comprendront la marche, les step-ups, le cyclisme et la prescription de force selon le principe du maximum de répétition. Les patients effectueront trois séries en utilisant ce poids. De plus, les scores de Borg seront utilisés dans chaque session pour guider et diriger l'intensité de l'exercice. Un programme d'exercices à domicile sera également conçu et accompagné d'un manuel détaillant les sections individuelles d'échauffement, d'exercices et de récupération, et d'un journal pour enregistrer l'activité indépendante. Chaque session comprendra également une session de formation, le cas échéant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de marche navette incrémentiel
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ1 09/N153
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