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Réadaptation suite à une maladie grave

5 janvier 2015 mis à jour par: Bronwen Connolly, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé de réadaptation suite à une maladie grave : une étude pilote de faisabilité et de suivi à court terme

La principale question de recherche à laquelle cette étude doit répondre est de savoir si une intervention de réadaptation basée sur l'exercice à la suite d'une maladie grave peut générer des améliorations de la capacité d'exercice et de la qualité de vie au-delà des soins actuels (habituels). Les enquêteurs viseront également à démontrer qu'une telle intervention est à la fois pratique et rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès de la médecine signifient qu'un nombre croissant de personnes gravement malades, y compris celles atteintes de pneumonie grave (infection pulmonaire), de maladie pulmonaire obstructive chronique (également connue sous le nom d'emphysème ou de bronchite chronique) ou du « syndrome de détresse respiratoire aiguë », survivent à l'admission à l'hôpital. unité de soins intensifs. Les survivants signalent des problèmes de santé tels que l'essoufflement et la faiblesse longtemps après leur sortie. Dans une étude portant sur plus de 800 patients sortis d'un service de soins intensifs, plus de la moitié avaient besoin d'une forme d'aide soignante après 1 an.

Pendant les soins intensifs, les patients ont généralement besoin d'aide pour respirer à partir d'un ventilateur et s'immobilisent. Cela entraîne une faiblesse des muscles respiratoires chez les trois quarts des patients, ainsi que des muscles des bras et des jambes faibles et atrophiés. Les survivants ont du mal à retrouver leur niveau d'activité et de fonctionnement quotidiens antérieurs, limités par l'essoufflement, la faiblesse musculaire et la fatigue. Il est reconnu que les personnes atteintes de problèmes pulmonaires chroniques, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique, font face à des problèmes similaires. Dans cette condition, il a été démontré que la thérapie basée sur l'exercice améliore la force musculaire, la capacité de marcher, l'essoufflement et, surtout, la qualité de vie.

Compte tenu de ces expériences, un nouvel essai évaluera un nouveau programme d'entraînement de réadaptation basé sur l'exercice chez les patients sortis des soins intensifs. Le programme durera 8 semaines et utilisera des exercices conçus pour corriger la faiblesse des muscles respiratoires et des membres, ainsi qu'une éducation pour aider les patients à faire face plus efficacement. Le programme commencera dès que possible après la sortie de l'hôpital et se déroulera principalement en ambulatoire jusqu'à la fin du cours. En accélérant la récupération de la force et de l'activité, on prévoit que la qualité de vie sera améliorée, ce que cet essai tentera de mesurer.

Le programme de réadaptation comprendra des exercices aérobies cardiovasculaires et de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, en plus de séances d'éducation pertinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans ET admis à l'unité de soins intensifs
  • Ventilé pendant plus de 48 heures (via un tube endotrachéal) OU sous ventilation non invasive continue (VNI)/pression positive continue non invasive (CPAP)
  • Admis aux soins intensifs> 48 heures et preuve de SIRS
  • Glasgow Coma Score (GCS) 15 (sur 15) ET Score abrégé du mini-test mental (AMMTS) >/= 8 (sur 10) lors de l'inscription au programme de réadaptation
  • Mobiliser le service à un degré suffisant pour commencer la majorité des exercices proposés. La stabilité clinique de l'exercice observé telle que jugée par l'équipe d'essai est une condition préalable.
  • Volonté du participant de suivre un programme de thérapie basée sur l'exercice visant à réduire la faiblesse et l'essoufflement : la faiblesse subjective ou la dyspnée par rapport à leur état avant l'admission est implicite

Critère d'exclusion:

  • Patients référés pour soins terminaux ou pronostic susceptible d'être inférieur à 12 mois
  • Syndrome de l'artère coronaire instable
  • Amputation d'un membre (compte tenu des exigences particulières en matière d'orthèses/réadaptation)
  • Maladie vasculaire périphérique critique en attente d'une procédure de revascularisation (ou distance de claudication < 100 mètres)
  • AVC avec hémiparésie (nécessité probable d'une réadaptation spécialisée/d'un séjour dans une unité d'AVC)
  • Problème locomoteur grave et invalidant ou brûlures graves, qui empêchent une participation efficace aux exercices contenus dans le programme de rééducation.
  • Maladie psychiatrique nécessitant des médicaments antipsychotiques, surdosage délibéré comme indication d'admission aux soins intensifs, traitement en cours pour toxicomanie ou alcoolisme, personnes sans domicile fixe après la sortie
  • Patients sous hémodialyse rénale (compte tenu de l'engagement associé à la fréquentation ambulatoire)
  • Référence extracontractuelle aux soins intensifs (uniquement si la distance est supérieure à ce qui convient pour un voyage bihebdomadaire)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les échantillons de biopsie musculaire :

  • Coagulopathie, par ex. utilisation de la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Rééducation pulmonaire

Programme de huit semaines de séances d'exercices et d'éducation supervisées deux fois par semaine (seize séances). L'exercice comprendra des exercices aérobies cardiovasculaires et de renforcement des membres supérieurs et inférieurs. Chaque session comprendra une période d'échauffement, suivie d'exercices individualisés, et complétée par un retour au calme, et durera environ 40 minutes.

Les exercices aérobies seront prescrits en fonction des résultats des tests de marche et comprendront la marche, les step-ups, le cyclisme et la prescription de force selon le principe du maximum de répétition. Les patients effectueront trois séries en utilisant ce poids.

De plus, les scores de Borg seront utilisés dans chaque session pour guider et diriger l'intensité de l'exercice. Un programme d'exercices à domicile sera également conçu et accompagné d'un manuel détaillant les sections individuelles d'échauffement, d'exercices et de récupération, et d'un journal pour enregistrer l'activité indépendante.

Chaque session comprendra également une session de formation, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de marche navette incrémentiel
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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