- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00976807
Kuntoutus kriittisen sairauden jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu kuntoutuskoe kriittisen sairauden jälkeen: Lyhyen aikavälin toteutettavuus ja seurantapilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen edistys tarkoittaa, että yhä useammat kriittisesti sairaat ihmiset, mukaan lukien ne, joilla on vaikea keuhkokuume (keuhkotulehdus), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tunnetaan myös nimellä emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus) tai "akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä", selviää sairaalahoidosta. teho-osasto. Selviytyneet raportoivat terveysongelmista, kuten hengenahdistusta ja heikkoutta pitkään kotiutuksen jälkeen. Yli 800 tehoosastolta kotiutettua potilasta seuranneessa tutkimuksessa yli puolet tarvitsi jonkinlaista hoitajan apua 1 vuoden kuluttua.
Tehohoidossa potilaat tarvitsevat yleensä apua hengityskoneen hengittämiseen ja liikkumattomuuteen. Tämä johtaa heikoihin hengityslihaksiin kolmella neljäsosalla potilaista sekä heikoista ja hukkaantuneista käsivarsien ja jalkojen lihaksista. Selviytyjät kamppailevat saadakseen takaisin aiemman päivittäisen aktiivisuuden ja toimintakykynsä, jota rajoittavat hengenahdistus, lihasheikkous ja väsymys. On tunnustettu, että ihmiset, joilla on kroonisia keuhkosairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtaavat samanlaisia ongelmia. Tässä tilassa liikuntapohjaisen hoidon on osoitettu parantavan lihasvoimaa, kävelykykyä, hengenahdistusta ja ennen kaikkea elämänlaatua.
Näiden kokemusten perusteella uudessa kokeessa arvioidaan tehohoidosta kotiutuneiden potilaiden uutta harjoituspohjaista kuntoutuskoulutusta. Ohjelma kestää 8 viikkoa ja siinä käytetään hengitys- ja raajojen lihasheikkoutta korjaavia harjoituksia sekä koulutusta, joka auttaa potilaita selviytymään tehokkaammin. Ohjelma alkaa mahdollisimman pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jatkuu pääosin avohoidossa kurssin loppuun saakka. Nopeuttamalla voimien ja aktiivisuuden palautumista odotetaan elämänlaadun paranevan, mitä tässä kokeessa yritetään mitata.
Kuntoutusohjelma sisältää aerobisia kardiovaskulaarisia sekä ylä- ja alaraajoja vahvistavia harjoituksia asiaankuuluvien koulutustilaisuuksien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St.Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta JA otettu tehohoitoon
- Hengitetty yli 48 tuntia (endotrakeaaliputken kautta) TAI saanut jatkuvaa ei-invasiivista ventilaatiota (NIV)/ei-invasiivista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
- Pääsy tehohoitoon > 48 tuntia ja todisteet SIRS:stä
- Glasgow Coma Score (GCS) 15 (15:stä) JA lyhennetty mielenterveystestin pistemäärä (AMMTS) >/= 8 (10 pisteestä) kuntoutusohjelmaan ilmoittautuessa
- Liikkuminen osastolla siinä määrin, että se riittää aloittamaan suurimman osan ehdotetuista harjoituksista. Kliininen stabiilius koeryhmän arvioimana havaittulle harjoitukselle on ennakkoedellytys.
- Osallistujan halukkuus suorittaa harjoituspohjainen terapiaohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää heikkoutta ja hengenahdistusta: subjektiivinen heikkous tai hengenahdistus suhteessa heidän pääsyä edeltävään tilaan on implisiittistä
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalihoitoon lähetetyt potilaat tai ennuste on todennäköisesti alle 12 kuukauden ikäinen
- Epästabiili sepelvaltimooireyhtymä
- Raajojen amputaatio (ortoosia/kuntoutusta koskeva erityisvaatimus huomioon ottaen)
- Kriittinen perifeerinen verisuonisairaus, joka odottaa uudelleen vaskularisaatiota (tai lonkkaetäisyys < 100 metriä)
- Aivohalvaus hemipareesilla (todennäköinen erikoiskuntoutuksen/halvausyksikössä oleskelun tarve)
- Vakava, vammauttava liikuntahäiriö tai vakavat palovammat, jotka estävät tehokkaan osallistumisen kuntoutusohjelman sisältämiin harjoituksiin.
- Psyykkisairaus, joka vaatii antipsykoottista lääkitystä, tahallinen huumeiden yliannostus tehohoito-aiheena, jatkuva hoito huume- tai alkoholiriippuvuudesta, henkilöt, joilla ei ole kotiutuksen jälkeen kiinteää asuinpaikkaa
- Potilaat, joille tehdään munuaisten hemodialyysihoitoa (kun otetaan huomioon sitoutuminen avohoitoon)
- Ylimääräinen sopimuksen mukainen tehohoitolähete (vain jos etäisyys on suurempi kuin sopii kahdesti viikossa matkustamiseen)
Lihasbiopsianäytteiden poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia esim. varfariinin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Keuhkojen kuntoutus
|
Kahdeksan viikon ohjelma kahdesti viikossa (kuusitoista kertaa) ohjattuja harjoituksia ja koulutustilaisuuksia. Harjoitukseen kuuluu aerobisia kardiovaskulaarisia sekä ylä- ja alaraajoja vahvistavia harjoituksia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyjakson, jota seuraa yksilölliset harjoitukset ja joka päättyy jäähdytyksellä ja kestää noin 40 minuuttia. Aerobista harjoittelua määrätään kävelytestien tulosten perusteella ja se sisältää kävelyä, askelluksia, pyöräilyä ja voimareseptiä toistomaksimiperiaatteen mukaisesti. Potilaat suorittavat kolme sarjaa tällä painolla. Lisäksi Borg-pisteitä käytetään jokaisen harjoituksen aikana ohjaamaan ja ohjaamaan harjoituksen intensiteettiä. Myös kotiharjoitusohjelma suunnitellaan ja siihen liitetään manuaali, jossa on yksityiskohtaiset tiedot henkilökohtaisesta lämmittelystä, harjoituksista ja jäähtymisestä, sekä päiväkirjaosat itsenäisen toiminnan kirjaamiseen. Jokaiseen istuntoon kuuluu tarvittaessa myös koulutustilaisuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ1 09/N153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Umran KaracaValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Turkki (Türkiye)
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat