Undersøkelse av genetiske determinanter for Capecitabin-toksisitet
29. juli 2024 oppdatert av: University of Chicago
Formålet med denne studien er å identifisere mulige genetiske polymorfismer som bidrar til spesifikke toksisiteter assosiert med capecitabin (hånd-fot-syndrom, diaré og nøytropeni).
I tillegg vil denne studien se på genpolymorfismer hos pasienter som opplever toksisitetene av interesse, hyppigheten av polymorfismer og forskjeller i legemiddelmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får behandling med kapecitabin for brystkreft ved et deltakende akademisk medisinsk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med brystkreft som vurderes å behandle kapecitabin som enkeltmiddel
- i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tidligere har fått capecitabin er ekskludert
- pasienter kan ikke få capecitabin i kombinasjon med annen kreftkjemoterapi; samtidig bruk av trastuzumab er ikke tillatt; Samtidig bruk av zoledronsyre er tillatt
- serumalbumin mindre enn 3,0 g/dL i løpet av de siste 30 dagene
- kreatininclearance (CrCL) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min [/kroppsoverflateareal (BSA)] (innen de siste 30 dagene)
- manglende evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta
- pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom som trenger behandling eller pasienter med kroniske diarésyndromer eller paralytisk ileus
- pasienter med tidligere eller samtidig bekkenbestråling
- pasienter som bruker stomi for fekal utskillelse
- det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapier; Beslutningen om å bruke kapecitabin bestemmes utelukkende av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Capecitabin
Kvinner med brystkreft som får capecitabin som behandling for brystkreft.
|
Papir- eller telefonspørreskjema for å rapportere spesifikke bivirkninger forbundet med deres brystkreftbehandling ukentlig
Blodprøver for forskning på DNA før behandlingsstart og etter 4 behandlingssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genetiske varianter av toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til toksisitet basert på genetikk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Flere genetiske varianter som prediktorer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Genomomfattende assosiasjon (potensial)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelativ prøvesamling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-056-B
- TBCRC 015 (Annen identifikator: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .