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Investigación de los determinantes genéticos de la toxicidad de la capecitabina

29 de julio de 2024 actualizado por: University of Chicago

El propósito de este estudio es identificar posibles polimorfismos genéticos que contribuyen a las toxicidades específicas asociadas con la capecitabina (síndrome mano-pie, diarrea y neutropenia).

Además, este estudio analizará los polimorfismos genéticos en pacientes que experimentan las toxicidades de interés, la frecuencia de los polimorfismos y las diferencias en el metabolismo de los fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento con capecitabina para el cáncer de mama en un centro médico académico participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con cáncer de mama en las que se está considerando la terapia con capecitabina como agente único
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido previamente capecitabina.
  • los pacientes no pueden recibir capecitabina en combinación con otra quimioterapia contra el cáncer; no se permite el uso concomitante de trastuzumab; se permite el uso concomitante de ácido zoledrónico
  • albúmina sérica inferior a 3,0 g/dl en los últimos 30 días
  • aclaramiento de creatinina (CrCL) o tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min [/área de superficie corporal (BSA)] (en los últimos 30 días)
  • incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar
  • pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que requieren tratamiento o pacientes con síndromes de diarrea crónica o íleo paralítico
  • pacientes con irradiación pélvica previa o concurrente
  • pacientes que usan una ostomía para la excreción fecal
  • no hay límite en el número de quimioterapias previas; la decisión de usar capecitabina está determinada únicamente por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capecitabina
Mujeres con cáncer de mama que reciben capecitabina como tratamiento para su cáncer de mama.
Otro: Cuestionarios de efectos secundarios
Cuestionario impreso o telefónico para informar semanalmente efectos secundarios específicos asociados con su tratamiento contra el cáncer de mama
Otro: investigar muestras de sangre
Muestras de sangre para investigación de ADN antes de iniciar el tratamiento y después de 4 ciclos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variantes genéticas de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la toxicidad basado en la genética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Múltiples variantes genéticas como predictores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Asociación de todo el genoma (potencial)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toma de muestra correlativa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Otro identificador: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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