カペシタビン毒性の遺伝的決定因子の調査
2023年4月26日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、カペシタビンに関連する特定の毒性 (手足症候群、下痢、および好中球減少症) に寄与する可能性のある遺伝子多型を特定することです。
さらに、この研究では、関心のある毒性を経験している患者の遺伝子多型、多型の頻度、および薬物代謝の違いを調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している学術医療センターで乳癌のカペシタビンによる治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 単剤カペシタビン療法が検討されている乳がんの女性
- 18歳以上
除外基準:
- 以前にカペシタビンを投与された患者は除外されます
- 患者は、別のがん化学療法と組み合わせてカペシタビンを受けることはできません。トラスツズマブの同時使用は許可されていません。ゾレドロン酸の同時使用は許可されています
- -過去30日以内の血清アルブミンが3.0 g / dL未満
- -クレアチニンクリアランス（CrCL）または糸球体濾過率（GFR）が60 mL /分未満[/体表面積（BSA）]（過去30日以内）
- 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができない
- 治療を必要とする炎症性腸疾患の病歴のある患者、または慢性下痢症候群または麻痺性イレウスの患者
- 以前または同時に骨盤照射を受けた患者
- 糞便排泄にオストミーを使用している患者
- 以前の化学療法の数に制限はありません。カペシタビンを使用するかどうかの決定は、担当医師のみによって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カペシタビン
乳がんの治療としてカペシタビンを投与されている乳がんの女性。
|
乳がん治療に関連する特定の副作用を毎週報告する紙または電話のアンケート
治療開始前と治療4サイクル後のDNA研究用の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性の遺伝的変異
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遺伝学に基づく毒性までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
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予測因子としての複数の遺伝的バリアント
時間枠：2年
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2年
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ゲノム全体の関連 (潜在的)
時間枠：2年
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2年
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|
相関サンプル収集
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter H O'Donnell, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月15日
研究の完了 (予想される)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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