Onderzoek naar genetische determinanten van capecitabine-toxiciteit
29 juli 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om mogelijke genetische polymorfismen te identificeren die bijdragen aan specifieke toxiciteit geassocieerd met capecitabine (hand-voetsyndroom, diarree en neutropenie).
Bovendien zal deze studie kijken naar genpolymorfismen bij patiënten die de toxiciteit van interesse ervaren, de frequentie van polymorfismen en verschillen in geneesmiddelmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die behandeld worden met capecitabine voor borstkanker in een deelnemend academisch medisch centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met borstkanker bij wie capecitabine monotherapie wordt overwogen
- van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder capecitabine hebben gekregen, zijn uitgesloten
- patiënten kunnen capecitabine niet krijgen in combinatie met een andere kankerchemotherapie; gelijktijdig gebruik van trastuzumab is niet toegestaan; gelijktijdig gebruik van zoledroninezuur is toegestaan
- serumalbumine minder dan 3,0 g/dL in de afgelopen 30 dagen
- creatinineklaring (CrCL) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min [/lichaamsoppervlak (BSA)] (binnen de laatste 30 dagen)
- onvermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen die therapie nodig hebben of patiënten met chronische diarreesyndromen of paralytische ileus
- patiënten met eerdere of gelijktijdige bekkenbestraling
- patiënten die een stoma gebruiken voor fecale excretie
- er is geen limiet op het aantal eerdere chemokuren; de beslissing om capecitabine te gebruiken wordt uitsluitend bepaald door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capecitabine
Vrouwen met borstkanker die capecitabine krijgen als behandeling voor hun borstkanker.
|
Papieren of telefonische vragenlijst om wekelijks specifieke bijwerkingen van hun borstkankerbehandeling te melden
Bloedafname voor DNA-onderzoek voor aanvang van de behandeling en na 4 behandelcycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genetische varianten van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot toxiciteit op basis van genetica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meerdere genetische varianten als voorspellers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Genoombrede associatie (potentieel)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlatieve steekproefverzameling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-056-B
- TBCRC 015 (Andere identificatie: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .