Undersökning av genetiska bestämningsfaktorer för Capecitabin-toxicitet
29 juli 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att identifiera möjliga genetiska polymorfismer som bidrar till specifika toxiciteter associerade med capecitabin (hand-fotsyndrom, diarré och neutropeni).
Dessutom kommer denna studie att titta på genpolymorfismer hos patienter som upplever toxiciteterna av intresse, frekvensen av polymorfismer och skillnader i läkemedelsmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling med capecitabin för bröstcancer vid ett deltagande akademiskt vårdcenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med bröstcancer hos vilka behandling med capecitabin engångsmedel övervägs
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare har fått capecitabin exkluderas
- patienter kan inte få capecitabin i kombination med annan cancerkemoterapi; samtidig användning av trastuzumab är inte tillåten; Samtidig användning av zoledronsyra är tillåten
- serumalbumin mindre än 3,0 g/dL under de senaste 30 dagarna
- kreatininclearance (CrCL) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min [/kroppsyta (BSA)] (inom de senaste 30 dagarna)
- oförmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta
- patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling eller patienter med kroniska diarrésyndrom eller paralytisk ileus
- patienter med tidigare eller samtidig bäckenbestrålning
- patienter som använder en stomi för fekal utsöndring
- det finns ingen gräns för antalet tidigare kemoterapier; Beslutet att använda capecitabin bestäms enbart av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Capecitabin
Kvinnor med bröstcancer som får capecitabin som behandling för sin bröstcancer.
|
Pappers- eller telefonformulär för att rapportera specifika biverkningar i samband med deras bröstcancerbehandling varje vecka
Blodprover för forskning om DNA före behandlingsstart och efter 4 behandlingscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genetiska varianter av toxicitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för toxicitet baserat på genetik
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Flera genetiska varianter som prediktorer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Genomomfattande association (potentiell)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelativ provsamling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Första postat (Beräknad)
15 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-056-B
- TBCRC 015 (Annan identifierare: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .