Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin toxicitásának genetikai meghatározóinak vizsgálata

2023. április 26. frissítette: University of Chicago

Ennek a vizsgálatnak a célja az olyan lehetséges genetikai polimorfizmusok azonosítása, amelyek hozzájárulnak a kapecitabinnal kapcsolatos specifikus toxicitásokhoz (kéz-láb szindróma, hasmenés és neutropenia).

Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a génpolimorfizmusokat olyan betegeknél, akiknél az érdeklődésre számot tartó toxicitást tapasztalják, a polimorfizmusok gyakoriságát és a gyógyszer-anyagcsere különbségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kapecitabin-kezelésben részesülő betegek emlőrák miatt egy részt vevő akadémiai egészségügyi központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrákban szenvedő nők, akiknél az egyszeri kapecitabin-kezelést fontolgatják
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • azokat a betegeket, akik korábban kapecitabint kaptak, kizárják
  • a betegek nem kaphatnak kapecitabint más rákkemoterápiával kombinálva; a trastuzumab egyidejű alkalmazása nem megengedett; a zoledronsav egyidejű alkalmazása megengedett
  • szérum albumin kevesebb, mint 3,0 g/dl az elmúlt 30 napban
  • kreatinin-clearance (CrCL) vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc [/testfelület (BSA)] (az elmúlt 30 napban)
  • képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezését adni a részvételhez
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel, amely kezelést igényel, vagy krónikus hasmenéses szindrómában vagy paralitikus ileusban szenvedő betegek
  • korábban vagy egyidejűleg kismedencei besugárzáson átesett betegek
  • betegek, akik sztómát használnak a székletürítéshez
  • a korábbi kemoterápiák száma nincs korlátozva; a kapecitabin alkalmazására vonatkozó döntést kizárólag a kezelőorvos határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kapecitabin
Mellrákos nők, akik kapecitabint kapnak emlőrákjuk kezelésére.
Egyéb: Mellékhatás-kérdőívek
Papír vagy telefonos kérdőív, amely hetente jelentheti a mellrák kezelésével kapcsolatos konkrét mellékhatásokat
Egyéb: vérminták kutatása
Vérminták DNS-kutatáshoz a kezelés megkezdése előtt és 4 kezelési ciklus után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitás genetikai változatai
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitásig eltelt idő a genetika alapján
Időkeret: 2 év
2 év
Több genetikai variáns, mint előrejelző
Időkeret: 2 év
2 év
Genomszintű asszociáció (potenciális)
Időkeret: 2 év
2 év
Korrelatív mintagyűjtés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Egyéb azonosító: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mellékhatás-kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel