Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование генетических детерминант токсичности капецитабина

26 апреля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Целью данного исследования является выявление возможных генетических полиморфизмов, которые способствуют специфической токсичности, связанной с капецитабином (ладонно-подошвенный синдром, диарея и нейтропения).

Кроме того, в этом исследовании будут рассмотрены полиморфизмы генов у пациентов, испытывающих интересующую токсичность, частота полиморфизмов и различия в метаболизме лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение капецитабином от рака молочной железы в участвующем академическом медицинском центре.

Описание

Критерии включения:

  • женщины с раком молочной железы, у которых рассматривается монотерапия капецитабином
  • в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • исключены пациенты, ранее получавшие капецитабин.
  • пациенты не могут получать капецитабин в сочетании с другой химиотерапией рака; одновременное применение трастузумаба не допускается; допускается одновременное применение золедроновой кислоты
  • сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл в течение последних 30 дней
  • клиренс креатинина (ККК) или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин [/площадь поверхности тела (ППТ)] (в течение последних 30 дней)
  • неспособность понять и дать информированное согласие на участие
  • пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, требующие терапии, или пациенты с синдромами хронической диареи или паралитической кишечной непроходимостью
  • пациенты с предшествующим или одновременным облучением таза
  • пациенты, которые используют стому для выведения фекалий
  • нет ограничений на количество предшествующих химиотерапий; решение о применении капецитабина принимает исключительно лечащий врач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Капецитабин
Женщины с раком молочной железы, получающие капецитабин для лечения рака молочной железы.
Другой: Анкеты побочных эффектов
Бумажный или телефонный вопросник для еженедельного сообщения о конкретных побочных эффектах, связанных с лечением рака молочной железы.
Другой: образцы крови для исследования
Образцы крови для исследования ДНК до начала лечения и после 4-х циклов лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генетические варианты токсичности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до токсичности на основе генетики
Временное ограничение: 2 года
2 года
Множественные генетические варианты как предикторы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Полногеномная ассоциация (потенциальная)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Корреляционный сбор образцов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Другой идентификатор: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты побочных эффектов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться