Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genetiske determinanter for Capecitabin-toksicitet

26. april 2023 opdateret af: University of Chicago

Formålet med denne undersøgelse er at identificere mulige genetiske polymorfier, der bidrager til specifikke toksiciteter forbundet med capecitabin (hånd-fod-syndrom, diarré og neutropeni).

Derudover vil denne undersøgelse se på genpolymorfismer hos patienter, der oplever toksiciteten af ​​interesse, hyppigheden af ​​polymorfismer og forskelle i lægemiddelmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i behandling med capecitabin for brystkræft på et deltagende akademisk lægecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med brystkræft, hos hvem behandling med capecitabin med enkeltstof overvejes
  • i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har fået capecitabin, er udelukket
  • patienter kan ikke få capecitabin i kombination med anden cancerkemoterapi; samtidig brug af trastuzumab er ikke tilladt; samtidig brug af zoledronsyre er tilladt
  • serumalbumin mindre end 3,0 g/dL inden for de sidste 30 dage
  • kreatininclearance (CrCL) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min [/kropsoverfladeareal (BSA)] (inden for de sidste 30 dage)
  • manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage
  • patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling eller patienter med kroniske diarrésyndromer eller paralytisk ileus
  • patienter med tidligere eller samtidig bækkenbestråling
  • patienter, der bruger en stomi til fækal udskillelse
  • der er ingen begrænsning på antallet af tidligere kemoterapier; beslutningen om at bruge capecitabin bestemmes udelukkende af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Capecitabin
Kvinder med brystkræft, der får capecitabin som behandling for deres brystkræft.
Andet: Bivirkningsspørgeskemaer
Papir- eller telefonspørgeskema til at rapportere specifikke bivirkninger forbundet med deres brystkræftbehandling ugentligt
Andet: forske i blodprøver
Blodprøver til forskning i DNA før behandlingsstart og efter 4 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetiske varianter af toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til toksicitet baseret på genetik
Tidsramme: 2 år
2 år
Flere genetiske varianter som prædiktorer
Tidsramme: 2 år
2 år
Genom-dækkende association (potentiale)
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelativ prøveindsamling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Anden identifikator: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bivirkningsspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner