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Indagine sui determinanti genetici della tossicità della capecitabina

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Lo scopo di questo studio è identificare possibili polimorfismi genetici che contribuiscono a specifiche tossicità associate alla capecitabina (sindrome mano-piede, diarrea e neutropenia).

Inoltre, questo studio esaminerà i polimorfismi genici nei pazienti che presentano le tossicità di interesse, la frequenza dei polimorfismi e le differenze nel metabolismo dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con capecitabina per carcinoma mammario presso un centro medico accademico partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario in cui si sta prendendo in considerazione la terapia con capecitabina come agente singolo
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza capecitabina
  • i pazienti non possono ricevere capecitabina in combinazione con un'altra chemioterapia antitumorale; non è consentito l'uso concomitante di trastuzumab; è consentito l'uso concomitante di acido zoledronico
  • albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL negli ultimi 30 giorni
  • clearance della creatinina (CrCL) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 mL/min [/area di superficie corporea (BSA)] (negli ultimi 30 giorni)
  • incapacità di comprendere e dare il consenso informato a partecipare
  • pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale che richiedono terapia o pazienti con sindromi da diarrea cronica o ileo paralitico
  • pazienti con irradiazione pelvica precedente o concomitante
  • pazienti che usano una stomia per l'escrezione fecale
  • non c'è limite al numero di precedenti chemioterapie; la decisione di utilizzare capecitabina è determinata esclusivamente dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capecitabina
Donne con cancro al seno che ricevono capecitabina come trattamento per il loro cancro al seno.
Altro: Questionari sugli effetti collaterali
Questionario cartaceo o telefonico per segnalare effetti collaterali specifici associati al loro trattamento settimanale del cancro al seno
Altro: ricercare campioni di sangue
Prelievi di sangue per ricerca sul DNA prima di iniziare il trattamento e dopo 4 cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Varianti genetiche della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di tossicità basato sulla genetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Molteplici varianti genetiche come predittori
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Associazione genome-wide (potenziale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Raccolta di campioni correlati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Altro identificatore: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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