Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genetycznych uwarunkowań toksyczności kapecytabiny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Celem tego badania jest identyfikacja możliwych polimorfizmów genetycznych, które przyczyniają się do określonych toksyczności związanych z kapecytabiną (zespół dłoniowo-podeszwowy, biegunka i neutropenia).

Ponadto w badaniu tym przyjrzymy się polimorfizmom genów u pacjentów doświadczających toksyczności będącej przedmiotem zainteresowania, częstotliwości polimorfizmów i różnic w metabolizmie leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni kapecytabiną z powodu raka piersi w uczestniczącym akademickim ośrodku medycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z rakiem piersi, u których rozważana jest terapia kapecytabiną w monoterapii
  • w wieku 18 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kapecytabinę
  • pacjenci nie mogą otrzymywać kapecytabiny w skojarzeniu z inną chemioterapią przeciwnowotworową; jednoczesne stosowanie trastuzumabu jest niedozwolone; dozwolone jest jednoczesne stosowanie kwasu zoledronowego
  • stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl w ciągu ostatnich 30 dni
  • klirens kreatyniny (CrCL) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 60 ml/min [/powierzchnia ciała (BSA)] (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział
  • u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w wywiadzie lub u pacjentów z przewlekłymi zespołami biegunkowymi lub porażenną niedrożnością jelit
  • pacjentów po wcześniejszym lub równoczesnym napromienianiu miednicy
  • pacjentów stosujących stomię do wydalania kału
  • nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii; decyzję o zastosowaniu kapecytabiny podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapecytabina
Kobiety z rakiem piersi otrzymujące kapecytabinę w leczeniu raka piersi.
Inny: Kwestionariusze skutków ubocznych
Papierowy lub telefoniczny kwestionariusz do zgłaszania cotygodniowych działań niepożądanych związanych z leczeniem raka piersi
Inny: badać próbki krwi
Próbki krwi do badań DNA przed rozpoczęciem leczenia i po 4 cyklach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetyczne warianty toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do toksyczności na podstawie genetyki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wiele wariantów genetycznych jako predyktory
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stowarzyszenie całego genomu (potencjalne)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pobieranie próbek korelacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Inny identyfikator: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze skutków ubocznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj