Badanie genetycznych uwarunkowań toksyczności kapecytabiny
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest identyfikacja możliwych polimorfizmów genetycznych, które przyczyniają się do określonych toksyczności związanych z kapecytabiną (zespół dłoniowo-podeszwowy, biegunka i neutropenia).
Ponadto w badaniu tym przyjrzymy się polimorfizmom genów u pacjentów doświadczających toksyczności będącej przedmiotem zainteresowania, częstotliwości polimorfizmów i różnic w metabolizmie leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni kapecytabiną z powodu raka piersi w uczestniczącym akademickim ośrodku medycznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z rakiem piersi, u których rozważana jest terapia kapecytabiną w monoterapii
- w wieku 18 lat i starszych
Kryteria wyłączenia:
- wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kapecytabinę
- pacjenci nie mogą otrzymywać kapecytabiny w skojarzeniu z inną chemioterapią przeciwnowotworową; jednoczesne stosowanie trastuzumabu jest niedozwolone; dozwolone jest jednoczesne stosowanie kwasu zoledronowego
- stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl w ciągu ostatnich 30 dni
- klirens kreatyniny (CrCL) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 60 ml/min [/powierzchnia ciała (BSA)] (w ciągu ostatnich 30 dni)
- niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział
- u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w wywiadzie lub u pacjentów z przewlekłymi zespołami biegunkowymi lub porażenną niedrożnością jelit
- pacjentów po wcześniejszym lub równoczesnym napromienianiu miednicy
- pacjentów stosujących stomię do wydalania kału
- nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii; decyzję o zastosowaniu kapecytabiny podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kapecytabina
Kobiety z rakiem piersi otrzymujące kapecytabinę w leczeniu raka piersi.
|
Papierowy lub telefoniczny kwestionariusz do zgłaszania cotygodniowych działań niepożądanych związanych z leczeniem raka piersi
Próbki krwi do badań DNA przed rozpoczęciem leczenia i po 4 cyklach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Genetyczne warianty toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do toksyczności na podstawie genetyki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wiele wariantów genetycznych jako predyktory
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Stowarzyszenie całego genomu (potencjalne)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Pobieranie próbek korelacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-056-B
- TBCRC 015 (Inny identyfikator: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .