Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum genetických determinantů toxicity kapecitabinu

29. července 2024 aktualizováno: University of Chicago

Účelem této studie je identifikovat možné genetické polymorfismy, které přispívají ke specifickým toxicitám spojeným s kapecitabinem (syndrom ruka-noha, průjem a neutropenie).

Kromě toho se tato studie zaměří na genové polymorfismy u pacientů, kteří zažívají sledovanou toxicitu, frekvenci polymorfismů a rozdíly v metabolismu léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které jsou léčeny kapecitabinem na rakovinu prsu v zúčastněném akademickém lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s karcinomem prsu, u kterých je zvažována monoterapie kapecitabinem
  • ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří již dříve dostávali kapecitabin, jsou vyloučeni
  • pacienti nemohou dostávat kapecitabin v kombinaci s jinou chemoterapií rakoviny; současné užívání trastuzumabu není povoleno; současné užívání kyseliny zoledronové je povoleno
  • sérový albumin nižší než 3,0 g/dl za posledních 30 dnů
  • clearance kreatininu (CrCL) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min [/tělesný povrch (BSA)] (během posledních 30 dnů)
  • neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí
  • pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev vyžadující léčbu nebo pacienti se syndromy chronického průjmu nebo paralytickým ileem
  • pacienti s předchozím nebo souběžným ozářením pánve
  • pacienti, kteří používají stomii k vylučování stolicí
  • počet předchozích chemoterapií není omezen; o použití kapecitabinu rozhoduje výhradně ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapecitabin
Ženy s rakovinou prsu užívající kapecitabin jako léčbu rakoviny prsu.
Jiný: Dotazníky o vedlejších účincích
Papírový nebo telefonický dotazník pro týdenní hlášení specifických vedlejších účinků spojených s jejich léčbou rakoviny prsu
Jiný: zkoumat vzorky krve
Vzorky krve pro výzkum DNA před zahájením léčby a po 4 cyklech léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genetické varianty toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do toxicity na základě genetiky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mnohočetné genetické varianty jako prediktory
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celogenomová asociace (potenciální)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelativní kolekce vzorků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Jiný identifikátor: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dotazníky o vedlejších účincích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit