Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les déterminants génétiques de la toxicité de la capécitabine

26 avril 2023 mis à jour par: University of Chicago

Le but de cette étude est d'identifier les polymorphismes génétiques possibles qui contribuent aux toxicités spécifiques associées à la capécitabine (syndrome main-pied, diarrhée et neutropénie).

De plus, cette étude examinera les polymorphismes géniques chez les patients présentant les toxicités d'intérêt, la fréquence des polymorphismes et les différences dans le métabolisme des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement par capécitabine pour un cancer du sein dans un centre médical universitaire participant.

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes atteintes d'un cancer du sein chez qui un traitement par capécitabine en monothérapie est envisagé
  • âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant déjà reçu de la capécitabine sont exclus
  • les patients ne peuvent pas recevoir de capécitabine en association avec une autre chimiothérapie anticancéreuse ; l'utilisation concomitante de trastuzumab n'est pas autorisée ; l'utilisation concomitante d'acide zolédronique est autorisée
  • albumine sérique inférieure à 3,0 g/dL au cours des 30 derniers jours
  • clairance de la créatinine (CrCL) ou débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/min [/surface corporelle (BSA)] (au cours des 30 derniers jours)
  • incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour participer
  • les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement ou les patients souffrant de syndromes de diarrhée chronique ou d'iléus paralytique
  • patients ayant subi une irradiation pelvienne antérieure ou concomitante
  • les patients qui utilisent une stomie pour l'excrétion fécale
  • il n'y a pas de limite au nombre de chimiothérapies antérieures ; la décision d'utiliser la capécitabine appartient uniquement au médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capécitabine
Femmes atteintes d'un cancer du sein recevant de la capécitabine comme traitement de leur cancer du sein.
Autre: Questionnaires sur les effets secondaires
Questionnaire papier ou téléphonique pour signaler chaque semaine les effets secondaires spécifiques associés à leur traitement contre le cancer du sein
Autre: recherche d'échantillons de sang
Prélèvements sanguins pour la recherche sur l'ADN avant le début du traitement et après 4 cycles de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variantes génétiques de toxicité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de toxicité basé sur la génétique
Délai: 2 années
2 années
Variantes génétiques multiples comme prédicteurs
Délai: 2 années
2 années
Association à l'échelle du génome (potentiel)
Délai: 2 années
2 années
Collecte d'échantillons corrélatifs
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Autre identifiant: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Questionnaires sur les effets secondaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner