Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de Determinantes Genéticos da Toxicidade da Capecitabina

26 de abril de 2023 atualizado por: University of Chicago

O objetivo deste estudo é identificar possíveis polimorfismos genéticos que contribuem para toxicidades específicas associadas à capecitabina (síndrome mão-pé, diarreia e neutropenia).

Além disso, este estudo examinará os polimorfismos genéticos em pacientes com as toxicidades de interesse, a frequência dos polimorfismos e as diferenças no metabolismo das drogas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento com capecitabina para câncer de mama em um centro médico acadêmico participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com câncer de mama nas quais a terapia com agente único de capecitabina está sendo considerada
  • com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam capecitabina anteriormente são excluídos
  • os pacientes não podem estar recebendo capecitabina em combinação com outra quimioterapia contra o câncer; o uso concomitante de trastuzumabe não é permitido; o uso concomitante de ácido zoledrônico é permitido
  • albumina sérica inferior a 3,0 g/dL nos últimos 30 dias
  • depuração de creatinina (CrCL) ou taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min [/área de superfície corporal (ASC)] (nos últimos 30 dias)
  • incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar
  • pacientes com história de doença inflamatória intestinal que requerem terapia ou pacientes com síndromes de diarreia crônica ou íleo paralítico
  • pacientes com irradiação pélvica anterior ou concomitante
  • pacientes que usam uma ostomia para excreção fecal
  • não há limite para o número de quimioterapias anteriores; a decisão de usar capecitabina é determinada exclusivamente pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Capecitabina
Mulheres com câncer de mama recebendo capecitabina como tratamento para o câncer de mama.
Outro: Questionários de efeitos colaterais
Questionário em papel ou por telefone para relatar efeitos colaterais específicos associados ao tratamento do câncer de mama semanalmente
Outro: pesquisar amostras de sangue
Amostras de sangue para pesquisa de DNA antes de iniciar o tratamento e após 4 ciclos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variantes genéticas de toxicidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a toxicidade com base na genética
Prazo: 2 anos
2 anos
Múltiplas variantes genéticas como preditores
Prazo: 2 anos
2 anos
Associação em todo o genoma (potencial)
Prazo: 2 anos
2 anos
Coleta de amostras correlativas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Outro identificador: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Questionários de efeitos colaterais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever