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Untersuchung genetischer Determinanten der Toxizität von Capecitabin

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche genetische Polymorphismen zu identifizieren, die zu spezifischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Capecitabin (Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall und Neutropenie) beitragen.

Darüber hinaus wird diese Studie Genpolymorphismen bei Patienten untersuchen, bei denen die interessierenden Toxizitäten, die Häufigkeit von Polymorphismen und Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 73232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einem teilnehmenden akademischen medizinischen Zentrum eine Behandlung mit Capecitabin gegen Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Monotherapie mit Capecitabin in Erwägung gezogen wird
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Capecitabin erhalten haben, sind ausgeschlossen
  • Patienten dürfen Capecitabin nicht in Kombination mit einer anderen Krebs-Chemotherapie erhalten; die gleichzeitige Anwendung von Trastuzumab ist nicht zulässig; Die gleichzeitige Anwendung von Zoledronsäure ist erlaubt
  • Serumalbumin weniger als 3,0 g/dl innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min [/Körperoberfläche (KOF)] (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Unfähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Patienten mit behandlungsbedürftigen entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit chronischen Diarrhoe-Syndromen oder paralytischem Ileus
  • Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Beckenbestrahlung
  • Patienten, die ein Stoma zur fäkalen Ausscheidung verwenden
  • die Anzahl vorheriger Chemotherapien ist unbegrenzt; Die Entscheidung zur Anwendung von Capecitabin trifft allein der behandelnde Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Capecitabin
Frauen mit Brustkrebs, die Capecitabin zur Behandlung ihres Brustkrebses erhalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Nebenwirkungen
Papier- oder telefonischer Fragebogen, um wöchentlich spezifische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Brustkrebsbehandlung zu melden
Sonstiges: Blutproben untersuchen
Blutproben für die DNA-Forschung vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetische Varianten der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Toxizität basierend auf der Genetik
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mehrere genetische Varianten als Prädiktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Genomweite Assoziation (potentiell)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelative Probensammlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-056-B
  • TBCRC 015 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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