- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977119
Untersuchung genetischer Determinanten der Toxizität von Capecitabin
Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche genetische Polymorphismen zu identifizieren, die zu spezifischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Capecitabin (Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall und Neutropenie) beitragen.
Darüber hinaus wird diese Studie Genpolymorphismen bei Patienten untersuchen, bei denen die interessierenden Toxizitäten, die Häufigkeit von Polymorphismen und Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 73232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Monotherapie mit Capecitabin in Erwägung gezogen wird
- ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor Capecitabin erhalten haben, sind ausgeschlossen
- Patienten dürfen Capecitabin nicht in Kombination mit einer anderen Krebs-Chemotherapie erhalten; die gleichzeitige Anwendung von Trastuzumab ist nicht zulässig; Die gleichzeitige Anwendung von Zoledronsäure ist erlaubt
- Serumalbumin weniger als 3,0 g/dl innerhalb der letzten 30 Tage
- Kreatinin-Clearance (CrCL) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min [/Körperoberfläche (KOF)] (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Unfähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Patienten mit behandlungsbedürftigen entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit chronischen Diarrhoe-Syndromen oder paralytischem Ileus
- Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Beckenbestrahlung
- Patienten, die ein Stoma zur fäkalen Ausscheidung verwenden
- die Anzahl vorheriger Chemotherapien ist unbegrenzt; Die Entscheidung zur Anwendung von Capecitabin trifft allein der behandelnde Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Capecitabin
Frauen mit Brustkrebs, die Capecitabin zur Behandlung ihres Brustkrebses erhalten.
|
Papier- oder telefonischer Fragebogen, um wöchentlich spezifische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Brustkrebsbehandlung zu melden
Blutproben für die DNA-Forschung vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungszyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Genetische Varianten der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Toxizität basierend auf der Genetik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mehrere genetische Varianten als Prädiktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Genomweite Assoziation (potentiell)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Korrelative Probensammlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-056-B
- TBCRC 015 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Reseach Consortium)
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