Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av substans P-antagonister på binyresekresjon (APHOS)

14. februar 2012 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Pilotstudie av virkningen av substans P-antagonist aprepitant på aldosteron- og kortisolsekresjon hos friske frivillige.

Data fra litteraturen og tidligere in vitro-forskning utført i etterforskernes laboratorium (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) tyder på at binyrekortikosteroidsekresjonen kan kontrolleres av det sympatiske nervesystemet. Denne nevrokrine reguleringen av kortikosteroidsekresjon involverer lokalt frigjorte nevropeptider. Blant dem er substans P i stand til å stimulere produksjonen av aldosteron og kortisol via NK1-reseptorer.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en NK1-reseptorantagonist, aprepitant, på binyrebarksekret hos friske frivillige. Aprepitant er et medikament som allerede er tilgjengelig for behandling av kvalme indusert av kjemoterapi.

I den nåværende fase IV-studien vil plasmaaldosteron- og kortisolnivåer bli målt under behandling med aprepitant versus placebo, både ved basale tilstander og etter aktivering av binyrebarkfunksjonen ved ulike stimuli, inkludert oppreist holdning, metoklopramid og insulinindusert hypoglykemi. Alle friske frivillige vil få de to stoffene (aprepitant og placebo) i en tilfeldig rekkefølge i løpet av to en-ukers perioder atskilt med en 14 dagers utvasking.

Denne studien skulle tillate å bestemme rollen til substans P i kontrollen av kortikosteroidproduksjonen hos normale mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

Fase IV, proof of concept, intervensjonell, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, cross-over studie: Effekten av en substans P-antagonist (Emend) på kortikosteroidsekresjon vil bli sammenlignet med effekten av en placebo.

STUDIEMÅL

Hovedmål: å bekrefte at binyrekortikosteroidsekresjonen faktisk kontrolleres av substans P.

Sekundært mål: å bestemme de fysiologiske tilstandene som involverer kontroll av binyrebarkfunksjonen med tachykininer.

ANTALL FAG

20 friske frivillige

KVALIFIKASJONSKRITERIER

(se nedenfor)

STUDIEVARIGHET

Samlet varighet: 13 måneder Inkluderingsperiode: 12 måneder Oppfølgingsperiode (for 1 fag): 5 uker Ekskluderingsperiode: 1 måned

ENDEPUNKTER

PRIMÆRT ENDPUNKT: blodaldosteronvariasjon under ortostatisk test

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Basal aldosteronendring Aldosteronvariasjon under metoklopramid- og hypoglykemi-tester Basale og stimulerte (3 forskjellige tester) endringer av renin, kortisol og ACTH

FORSKRIFTER FULLMAKT

Godkjenning av etisk komité: 18. desember 2008 Reguleringsautorisasjon: 3. mars 2009

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrike, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige emner;
  • Aldersspenning 18 - 30 år gammel;
  • Innlevert et trygderegime;
  • Godta studiet og skjemaet for informert samtykke signert;
  • Kroppsmasseindeks ([vekt (kg)/høyde (m)]²) < 27;
  • Ingen behandling mottatt 6 uker før inkludering;
  • Ingen anomali etter: fullstendig klinisk undersøkelse, puls- og blodtrykksmåling, EKG;

  • Ingen biologisk abnormitet etter følgende biologiske testing:

    • Hematologi: antall hvite og røde blodceller og blodplater, hemoglobin, hematokrit
    • Blodbiokjemi: natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kreatinin, urea
    • Urinbiokjemi (24 timers samling): kortisol, aldosteron
    • Serologier: HIV, HBV, HCV
  • Ingen deltakelse i en klinisk studie 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet godtar ikke studien eller umulig å følge opp;
  • Kjent historie med betydelig medisinsk eller kirurgisk patologi, spesielt endokrin;
  • Nyre- eller leverinsuffisiens;
  • Nefrotisk syndrom;
  • Ødematøst syndrom;
  • Hypertensjon eller postural hypotensjon;
  • Hjerterytme eller ledningspatologier;
  • Hjerteinsuffisiens;
  • Epilepsi;
  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • Kjent historie med alvorlig allergi, overfølsomhet overfor aprepitant maur/eller metoklopramid;
  • Arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel;
  • Nedsatt laktosetoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant
7 dagers behandling med studiemedisin, menstruasjonsrekkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres ut.
Legemiddel: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG på dag 1, deretter 80 MG dag 2-7, en gang daglig, per os, kl. 08.00 under frokosten
Andre navn:
  • DCI: Aprepitant
  • Merkenavn: Emend
Placebo komparator: placebo
7 dagers behandling med studiemedisin, menstruasjonsrekkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres ut.
Legemiddel: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG på dag 1, deretter 80 MG dag 2-7, en gang daglig, per os, kl. 08.00 under frokosten
Andre navn:
  • DCI: Aprepitant
  • Merkenavn: Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronvariasjon under ortostatisk test
Tidsramme: Dag 5 av behandlingen, ved hver periode
Dag 5 av behandlingen, ved hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal aldosteronendring; Aldosteronvariasjon under metoklopramid- og hypoglykemi-tester; Basale og stimulerte (3 forskjellige tester) endringer av renin, kortisol og ACTH
Tidsramme: Dag 4, 5 og 7 av behandlingen, ved hver periode
Dag 4, 5 og 7 av behandlingen, ved hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere