Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Substance P-antagonisten op bijniersecretie (APHOS)

14 februari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Pilotstudie naar de werking van de stof P-antagonist aprepitant op de secretie van aldosteron en cortisol bij gezonde vrijwilligers.

Gegevens uit de literatuur en eerder in vitro onderzoek uitgevoerd in het laboratorium van de onderzoekers (INSERM U413/EA4310, Universiteit van Rouen) suggereren dat de secretie van bijniercorticosteroïden mogelijk wordt gecontroleerd door het sympathische zenuwstelsel. Deze neurocriene regulatie van de secretie van corticosteroïden omvat lokaal vrijgemaakte neuropeptiden. Onder hen kan substantie P de productie van aldosteron en cortisol stimuleren via NK1-receptoren.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een NK1-receptorantagonist, aprepitant, op adrenocorticale secreties bij gezonde vrijwilligers. Aprepitant is een medicijn dat al beschikbaar is voor de behandeling van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.

In de huidige fase IV-studie zullen plasma-aldosteron- en cortisolspiegels worden gemeten tijdens behandeling met aprepitant versus placebo, zowel in basale omstandigheden als na activering van de bijnierschorsfunctie door verschillende stimuli, waaronder rechtopstaande houding, metoclopramide en door insuline geïnduceerde hypoglykemie. Alle gezonde vrijwilligers krijgen de twee stoffen (aprepitant en placebo) in willekeurige volgorde toegediend gedurende twee perioden van een week gescheiden door een wash-out van 14 dagen.

Deze studie moet toelaten om de rol van substantie P in de controle van de productie van corticosteroïden bij de normale mens te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

Fase IV, proof of concept, interventionele, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie: De effecten van een stof-P-antagonist (Emend) op de secretie van corticosteroïden zullen worden vergeleken met die van een placebo.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Hoofddoel: verifiëren dat de secretie van bijniercorticosteroïden daadwerkelijk wordt gereguleerd door substantie P.

Secundair doel: de fysiologische omstandigheden bepalen die de controle van de adrenocorticale functie door tachykinines inhouden.

AANTAL ONDERWERPEN

20 gezonde vrijwilligers

GESCHIKTHEIDSCRITERIA

(zie hieronder)

STUDIEDUUR

Totale duur: 13 maanden Inclusieperiode: 12 maanden Follow-upperiode (voor 1 proefpersoon): 5 weken Uitsluitingsperiode: 1 maand

EINDPUNTEN

PRIMAIRE EINDPUNT: aldosteronvariatie in het bloed tijdens orthostatische test

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

Basale aldosteronverandering Aldosteronvariatie tijdens metoclopramide- en hypoglykemietests Basale en gestimuleerde (3 verschillende tests) veranderingen van renine, cortisol en ACTH

WETTELIJKE MACHTIGINGEN

Toestemming ethische commissie: 18 dec 2008 Toestemming regelgevende instanties: 3 maart 2009

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrijk, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen;
  • Leeftijd variërend van 18 - 30 jaar;
  • Onderworpen aan een regime van sociale zekerheid;
  • Akkoord gaan met de studie & Informed consent formulier ondertekend;
  • Body mass index ([gewicht (kg)/lengte (m)]²) < 27;
  • Geen behandeling ontvangen 6 weken voor opname;
  • Geen afwijkingen na: volledig klinisch onderzoek, pols- en bloeddrukmeting, ECG;

  • Geen biologische afwijking na de volgende biologische testen:

    • Hematologie: aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet
    • Bloedbiochemie: natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, creatinine, ureum
    • Urine-biochemie (24 uur collectie): cortisol, aldosteron
    • Serologieën: HIV, HBV, HCV
  • Geen deelname aan een klinische studie 3 maanden voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die niet akkoord gaat met het onderzoek of geen follow-up kan geven;
  • Bekende geschiedenis van significante medische of chirurgische pathologie, met name endocriene;
  • Nier- of leverinsufficiëntie;
  • nefrotisch syndroom;
  • Oedemateus syndroom;
  • Hypertensie of orthostatische hypotensie;
  • Hartritme- of geleidingspathologieën;
  • Hartinsufficiëntie;
  • Epilepsie;
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornis;
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid voor aprepitant ant/of metoclopramide;
  • Erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase tekort;
  • Verminderde lactosetolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant
7 dagen behandeling met studiegeneesmiddel, volgorde van perioden (actieve behandeling of placebo) wordt uitgezocht.
Geneesmiddel: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg op dag 1, daarna 80 mg op dag 2-7, eenmaal daags, per os, om 8.00 uur tijdens het ontbijt
Andere namen:
  • DCI: Aprepitant
  • Merknaam: Emend
Placebo-vergelijker: placebo
7 dagen behandeling met studiegeneesmiddel, volgorde van perioden (actieve behandeling of placebo) wordt uitgezocht.
Geneesmiddel: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg op dag 1, daarna 80 mg op dag 2-7, eenmaal daags, per os, om 8.00 uur tijdens het ontbijt
Andere namen:
  • DCI: Aprepitant
  • Merknaam: Emend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-aldosteronvariatie tijdens orthostatische test
Tijdsspanne: Dag 5 van de behandeling, bij elke menstruatie
Dag 5 van de behandeling, bij elke menstruatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale aldosteronverandering; Aldosteronvariatie tijdens metoclopramide- en hypoglykemietesten; Basale en gestimuleerde (3 verschillende tests) veranderingen van renine, cortisol en ACTH
Tijdsspanne: Dag 4, 5 en 7 van de behandeling, bij elke menstruatie
Dag 4, 5 en 7 van de behandeling, bij elke menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op aprepitant/placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren