A P-anyag antagonisták hatása a mellékvese szekréciójára (APHOS)
Kísérleti tanulmány a P-anyag antagonista aprepitant aldoszteron- és kortizol-szekrécióra gyakorolt hatásáról egészséges önkénteseknél.
A szakirodalmi adatok és a kutatók laboratóriumában végzett korábbi in vitro kutatások (INSERM U413/EA4310, Rouen Egyetem) arra utalnak, hogy a mellékvese kortikoszteroid szekrécióját a szimpatikus idegrendszer szabályozhatja. A kortikoszteroid szekréció neurokrin szabályozása helyileg felszabaduló neuropeptideket foglal magában. Közülük a P anyag az NK1 receptorokon keresztül képes serkenteni az aldoszteron és a kortizol termelését.
Jelen tanulmány célja egy NK1 receptor antagonista, az aprepitant hatásának vizsgálata a mellékvesekéreg váladékra egészséges önkénteseken. Az aprepitant egy olyan gyógyszer, amely már elérhető a kemoterápia által kiváltott hányinger kezelésére.
A jelen IV. fázisú vizsgálatban a plazma aldoszteron- és kortizolszintjét aprepitant-kezelés mellett placebóval szemben mérik, mind az alapállapotban, mind a mellékvesekéreg-funkció különféle ingerek általi aktiválása után, beleértve a függőleges testtartást, a metoklopramidot és az inzulin által kiváltott hipoglikémiát. Minden egészséges önkéntesnek véletlenszerű sorrendben adják be a két anyagot (aprepitant és placebót), két egyhetes időszak alatt, amelyeket 14 napos kimosás választ el egymástól.
Ez a vizsgálat lehetővé teszi a P anyag szerepének meghatározását a kortikoszteroid termelés szabályozásában normál emberben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
IV. fázis, a koncepció bizonyítása, intervenciós, monocentrikus, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat: A P-anyag antagonista (Emend) kortikoszteroid szekrécióra gyakorolt hatásait a placebóéhoz hasonlítják.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél: annak ellenőrzése, hogy a mellékvese kortikoszteroid szekrécióját valóban a P anyag szabályozza.
Másodlagos cél: azon élettani állapotok meghatározása, amelyek magukban foglalják a mellékvesekéreg működésének tachykininek általi szabályozását.
TÁRGYAK SZÁMA
20 egészséges önkéntes
JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK
(lásd alább)
A TANULÁS IDŐTARTAMA
Teljes időtartam: 13 hónap Bevételi időszak: 12 hónap Nyomon követési időszak (1 alanynál): 5 hét Kizárási időszak: 1 hónap
VÉGPONTOK
ELSŐDLEGES VÉGPONT: vér aldoszteron változása ortosztatikus vizsgálat során
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK
Bázis aldoszteron változás Az aldoszteron változása metoklopramid és hipoglikémia tesztek során A renin, kortizol és ACTH alap és stimulált (3 különböző teszt) változása
SZABÁLYOZÁSI ENGEDÉLYEK
Az etikai bizottság felhatalmazása: 2008. december 18. Szabályozási engedély: 2009. március 3.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Franciaország, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok;
- Korhatár 18-30 év;
- Társadalombiztosítási rendszer alá vetették;
- A tanulmány elfogadása és aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap;
- Testtömegindex ([tömeg (kg)/magasság (m)]²) < 27;
- 6 héttel a felvétel előtt nem kapott kezelést;
- Nincs rendellenesség a következők után: teljes klinikai vizsgálat, pulzus- és vérnyomásmérés, EKG;
Nincs biológiai rendellenesség a következő biológiai vizsgálatok után:
- Hematológia: fehér- és vörösvérsejt- és vérlemezkeszám, hemoglobin, hematokrit
- Vér biokémia: nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kreatinin, karbamid
- Vizelet biokémia (24 órás gyűjtés): kortizol, aldoszteron
- Szerológiák: HIV, HBV, HCV
- 3 hónappal a felvétel előtt nem vett részt klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem ért egyet a vizsgálattal, vagy lehetetlen a nyomon követése;
- Jelentős orvosi vagy sebészeti patológia ismert kórtörténete, különösen endokrin;
- Vese- vagy májelégtelenség;
- Nefrotikus szindróma;
- ödémás szindróma;
- Hipertónia vagy posturális hipotenzió;
- Szívritmus vagy vezetési patológiák;
- Szívelégtelenség;
- Epilepszia;
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség;
- Súlyos allergia, az aprepitáns hangyával/vagy metoklopramiddal szembeni túlérzékenység az anamnézisben;
- Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz hiány;
- Károsodott laktóztolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aprepitáns
7 napos kezelés vizsgálati gyógyszerrel, az időszakok sorrendje (aktív kezelés vagy placebo) rendezve.
|
Aprepitant, 125 MG az 1. napon, majd 80 MG 2-7. napon, naponta egyszer, per os, reggel 8 órakor reggeli közben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
7 napos kezelés vizsgálati gyógyszerrel, az időszakok sorrendje (aktív kezelés vagy placebo) rendezve.
|
Aprepitant, 125 MG az 1. napon, majd 80 MG 2-7. napon, naponta egyszer, per os, reggel 8 órakor reggeli közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma aldoszteron változása ortosztatikus teszt során
Időkeret: A kezelés 5. napja, minden időszakban
|
A kezelés 5. napja, minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bazális aldoszteron változás; Aldoszteron változás a metoklopramid és hipoglikémia tesztek során; Alap és stimulált (3 különböző teszt) renin, kortizol és ACTH változás
Időkeret: A kezelés 4., 5. és 7. napja, minden időszakban
|
A kezelés 4., 5. és 7. napja, minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/049/HP
- 2008-003367-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .