P 物质拮抗剂对肾上腺分泌的影响 (APHOS)
P 物质拮抗剂阿瑞匹坦对健康志愿者醛固酮和皮质醇分泌作用的初步研究。
研究者实验室(鲁昂大学 INSERM U413/EA4310)进行的文献和先前体外研究的数据表明,肾上腺皮质类固醇分泌可能受交感神经系统控制。 这种皮质类固醇分泌的神经分泌调节涉及局部释放的神经肽。 其中,P物质能够通过NK1受体刺激醛固酮和皮质醇的产生。
本研究的目的是研究 NK1 受体拮抗剂阿瑞吡坦对健康志愿者肾上腺皮质分泌物的影响。 阿瑞吡坦是一种已经可用于治疗化疗引起的恶心的药物。
在目前的 IV 期试验中,血浆醛固酮和皮质醇水平将在阿瑞匹坦和安慰剂治疗下进行测量,在基础条件下和在各种刺激激活肾上腺皮质功能后,包括直立姿势、甲氧氯普胺和胰岛素诱导的低血糖。 所有健康志愿者将在两个为期一周的时间间隔内以随机顺序服用两种物质(阿瑞吡坦和安慰剂),间隔为 14 天。
这项研究应该可以确定 P 物质在控制正常人皮质类固醇产生中的作用。
研究概览
详细说明
学习规划
IV 期、概念验证、介入性、单中心、随机、双盲、交叉研究:将 P 物质拮抗剂 (Emend) 对皮质类固醇分泌的影响与安慰剂进行比较。
学习目标
主要目的:验证肾上腺皮质类固醇的分泌实际上是由P物质控制的。
次要目标:确定涉及速激肽控制肾上腺皮质功能的生理条件。
科目数量
20名健康志愿者
资格标准
(见下文)
学习时间
总持续时间:13 个月纳入期:12 个月随访期(1 名受试者):5 周排除期:1 个月
端点
主要终点:直立测试期间的血液醛固酮变化
次要终点
基础醛固酮变化 甲氧氯普胺和低血糖试验中的醛固酮变化 肾素、皮质醇和 ACTH 的基础和刺激(3 种不同测试)变化
监管授权
伦理委员会授权:2008年12月18日监管授权:2009年3月3日
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Haute Normandie
-
Rouen、Haute Normandie、法国、76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性受试者;
- 年龄介于18-30岁;
- 提交社会保障制度;
- 同意研究并签署知情同意书;
- 体重指数([体重(公斤)/身高(米)]²)< 27;
- 入组前6周未接受治疗;
- 无异常:完成临床检查、脉搏和血压测量、心电图;
经以下生物学检测无生物学异常:
- 血液学:白细胞和红细胞及血小板计数、血红蛋白、血细胞比容
- 血液生化:钠、钾、氯、碳酸氢盐、肌酐、尿素
- 尿液生化(24 小时收集):皮质醇、醛固酮
- 血清学:HIV、HBV、HCV
- 入组前 3 个月未参加临床试验。
排除标准:
- 受试者不同意研究或无法跟进;
- 已知的重大医学或外科病理学病史,尤其是内分泌病史;
- 肾或肝功能不全;
- 肾病综合征;
- 水肿综合征;
- 高血压或体位性低血压;
- 心律或传导病变;
- 心功能不全;
- 癫痫;
- 严重的精神障碍;
- 已知的严重过敏史,对阿瑞吡坦/或甲氧氯普胺过敏;
- 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的遗传问题;
- 乳糖耐受性受损。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿瑞匹坦
用研究药物治疗 7 天,整理周期顺序(积极治疗或安慰剂)。
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阿瑞吡坦,第 1 天 125 毫克,然后第 2-7 天 80 毫克,每天一次,口服,早餐时间早上 8 点
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
用研究药物治疗 7 天,整理周期顺序(积极治疗或安慰剂)。
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阿瑞吡坦,第 1 天 125 毫克,然后第 2-7 天 80 毫克,每天一次,口服,早餐时间早上 8 点
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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直立测试期间血浆醛固酮的变化
大体时间:治疗第 5 天,每个时期
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治疗第 5 天,每个时期
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基础醛固酮改变;甲氧氯普胺和低血糖试验期间醛固酮的变化;肾素、皮质醇和 ACTH 的基础和刺激(3 种不同测试)改变
大体时间:治疗的第 4、5 和 7 天,每个时期
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治疗的第 4、5 和 7 天,每个时期
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hervé Lefebvre, PHD、Rouen University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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