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P 物质拮抗剂对肾上腺分泌的影响 (APHOS)

2012年2月14日 更新者:University Hospital, Rouen

P 物质拮抗剂阿瑞匹坦对健康志愿者醛固酮和皮质醇分泌作用的初步研究。

研究者实验室(鲁昂大学 INSERM U413/EA4310)进行的文献和先前体外研究的数据表明,肾上腺皮质类固醇分泌可能受交感神经系统控制。 这种皮质类固醇分泌的神经分泌调节涉及局部释放的神经肽。 其中,P物质能够通过NK1受体刺激醛固酮和皮质醇的产生。

本研究的目的是研究 NK1 受体拮抗剂阿瑞吡坦对健康志愿者肾上腺皮质分泌物的影响。 阿瑞吡坦是一种已经可用于治疗化疗引起的恶心的药物。

在目前的 IV 期试验中,血浆醛固酮和皮质醇水平将在阿瑞匹坦和安慰剂治疗下进行测量,在基础条件下和在各种刺激激活肾上腺皮质功能后,包括直立姿势、甲氧氯普胺和胰岛素诱导的低血糖。 所有健康志愿者将在两个为期一周的时间间隔内以随机顺序服用两种物质(阿瑞吡坦和安慰剂),间隔为 14 天。

这项研究应该可以确定 P 物质在控制正常人皮质类固醇产生中的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

学习规划

IV 期、概念验证、介入性、单中心、随机、双盲、交叉研究:将 P 物质拮抗剂 (Emend) 对皮质类固醇分泌的影响与安慰剂进行比较。

学习目标

主要目的:验证肾上腺皮质类固醇的分泌实际上是由P物质控制的。

次要目标:确定涉及速激肽控制肾上腺皮质功能的生理条件。

科目数量

20名健康志愿者

资格标准

(见下文)

学习时间

总持续时间:13 个月纳入期:12 个月随访期(1 名受试者):5 周排除期:1 个月

端点

主要终点:直立测试期间的血液醛固酮变化

次要终点

基础醛固酮变化 甲氧氯普胺和低血糖试验中的醛固酮变化 肾素、皮质醇和 ACTH 的基础和刺激(3 种不同测试)变化

监管授权

伦理委员会授权:2008年12月18日监管授权:2009年3月3日

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haute Normandie
      • Rouen、Haute Normandie、法国、76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性受试者;
  • 年龄介于18-30岁;
  • 提交社会保障制度;
  • 同意研究并签署知情同意书;
  • 体重指数([体重(公斤)/身高(米)]²)< 27;
  • 入组前6周未接受治疗;
  • 无异常:完成临床检查、脉搏和血压测量、心电图;
  • 经以下生物学检测无生物学异常:

    • 血液学:白细胞和红细胞及血小板计数、血红蛋白、血细胞比容
    • 血液生化:钠、钾、氯、碳酸氢盐、肌酐、尿素
    • 尿液生化(24 小时收集):皮质醇、醛固酮
    • 血清学:HIV、HBV、HCV
  • 入组前 3 个月未参加临床试验。

排除标准:

  • 受试者不同意研究或无法跟进;
  • 已知的重大医学或外科病理学病史,尤其是内分泌病史;
  • 肾或肝功能不全;
  • 肾病综合征;
  • 水肿综合征;
  • 高血压或体位性低血压;
  • 心律或传导病变;
  • 心功能不全;
  • 癫痫;
  • 严重的精神障碍;
  • 已知的严重过敏史,对阿瑞吡坦/或甲氧氯普胺过敏;
  • 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的遗传问题;
  • 乳糖耐受性受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿瑞匹坦
用研究药物治疗 7 天,整理周期顺序(积极治疗或安慰剂)。
阿瑞吡坦,第 1 天 125 毫克,然后第 2-7 天 80 毫克,每天一次,口服,早餐时间早上 8 点
其他名称:
  • DCI : 阿瑞匹坦
  • 品牌名称 : Emend
安慰剂比较:安慰剂
用研究药物治疗 7 天,整理周期顺序(积极治疗或安慰剂)。
阿瑞吡坦,第 1 天 125 毫克,然后第 2-7 天 80 毫克,每天一次,口服,早餐时间早上 8 点
其他名称:
  • DCI : 阿瑞匹坦
  • 品牌名称 : Emend

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
直立测试期间血浆醛固酮的变化
大体时间:治疗第 5 天,每个时期
治疗第 5 天,每个时期

次要结果测量

结果测量
大体时间
基础醛固酮改变;甲氧氯普胺和低血糖试验期间醛固酮的变化;肾素、皮质醇和 ACTH 的基础和刺激(3 种不同测试)改变
大体时间:治疗的第 4、5 和 7 天,每个时期
治疗的第 4、5 和 7 天,每个时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hervé Lefebvre, PHD、Rouen University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月14日

首次发布 (估计)

2009年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月14日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿瑞匹坦/安慰剂的临床试验

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