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Efectos de los antagonistas de la sustancia P sobre la secreción suprarrenal (APHOS)

14 de febrero de 2012 actualizado por: University Hospital, Rouen

Estudio Piloto de la Acción del Antagonista de la Sustancia P Aprepitant sobre la Secreción de Aldosterona y Cortisol en Voluntarios Sanos.

Los datos de la literatura y de investigaciones in vitro anteriores realizadas en el laboratorio de investigadores (INSERM U413/EA4310, Universidad de Rouen) sugieren que la secreción de corticosteroides suprarrenales podría estar controlada por el sistema nervioso simpático. Esta regulación neurocrina de la secreción de corticosteroides involucra neuropéptidos liberados localmente. Entre ellos, la sustancia P es capaz de estimular la producción de aldosterona y cortisol a través de los receptores NK1.

El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de un antagonista del receptor NK1, aprepitant, sobre las secreciones adrenocorticales en voluntarios sanos. El aprepitant es un fármaco ya disponible para el tratamiento de las náuseas inducidas por la quimioterapia.

En el presente ensayo de fase IV, los niveles plasmáticos de aldosterona y cortisol se medirán bajo tratamiento con aprepitant frente a placebo, tanto en condiciones basales como después de la activación de la función adrenocortical por diversos estímulos, incluida la postura erguida, la metoclopramida y la hipoglucemia inducida por insulina. Todos los voluntarios sanos recibirán las dos sustancias (aprepitant y placebo) en un orden aleatorio durante dos períodos de una semana separados por un lavado de 14 días.

Este estudio debería permitir determinar el papel de la sustancia P en el control de la producción de corticosteroides en el hombre normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio de fase IV, prueba de concepto, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado: Los efectos de un antagonista de la sustancia P (Emend) sobre la secreción de corticosteroides se compararán con los de un placebo.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo principal: comprobar que la secreción de corticoides suprarrenales está efectivamente controlada por la sustancia P.

Objetivo secundario: determinar las condiciones fisiológicas que involucran el control de la función adrenocortical por parte de las taquicininas.

NÚMERO DE ASIGNATURAS

20 voluntarios sanos

CRITERIO DE ELEGIBILIDAD

(vea abajo)

DURACIÓN DE ESTUDIO

Duración total: 13 meses Período de inclusión: 12 meses Período de seguimiento (para 1 sujeto): 5 semanas Período de exclusión: 1 mes

PUNTOS FINALES

VALORACIÓN PRIMARIA: variación de la aldosterona en sangre durante la prueba ortostática

VALORACIONES SECUNDARIAS

Alteración de la aldosterona basal Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida e hipoglucemia Alteraciones basales y estimuladas (3 pruebas diferentes) de renina, cortisol y ACTH

AUTORIZACIONES REGLAMENTARIAS

Autorización del comité de ética: 18 de diciembre de 2008 Autorización reglamentaria: 3 de marzo de 2009

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos;
  • Edad comprendida entre 18 y 30 años;
  • Sometidos a un régimen de seguridad social;
  • Aceptación del estudio y formulario de consentimiento informado firmado;
  • Índice de masa corporal ([peso (kg)/altura (m)]²) < 27;
  • Ningún tratamiento recibido 6 semanas antes de la inclusión;
  • Sin anomalía después de: examen clínico completo, medición de pulso y presión arterial, ECG;
  • Ninguna anormalidad biológica después de las siguientes pruebas biológicas:

    • Hematología: recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas, hemoglobina, hematocrito
    • Bioquímica sanguínea: sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, creatinina, urea
    • Bioquímica urinaria (recolección 24 h): cortisol, aldosterona
    • Serologías: VIH, VHB, VHC
  • No participación en un ensayo clínico 3 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no está de acuerdo con el estudio o imposible de seguir;
  • Antecedentes conocidos de patología médica o quirúrgica significativa, en particular endocrina;
  • Insuficiencia renal o hepática;
  • Síndrome nefrótico;
  • síndrome edematoso;
  • Hipertensión o hipotensión postural;
  • Patologías del ritmo cardíaco o de la conducción;
  • Insuficiencia cardíaca;
  • Epilepsia;
  • Trastorno psiquiátrico significativo;
  • Antecedentes conocidos de alergia grave, hipersensibilidad al antiaprepitant/o metoclopramida;
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa;
  • Alteración de la tolerancia a la lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprepitant
7 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (tratamiento activo o placebo).
Aprepitant, 125 mg el día 1, luego 80 mg los días 2-7, una vez al día, por vía oral, a las 8 a. m. durante el desayuno
Otros nombres:
  • DCI: Aprepitant
  • Nombre de la marca: Emend
Comparador de placebos: placebo
7 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (tratamiento activo o placebo).
Aprepitant, 125 mg el día 1, luego 80 mg los días 2-7, una vez al día, por vía oral, a las 8 a. m. durante el desayuno
Otros nombres:
  • DCI: Aprepitant
  • Nombre de la marca: Emend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de la aldosterona plasmática durante la prueba ortostática
Periodo de tiempo: Día 5 de tratamiento, en cada periodo
Día 5 de tratamiento, en cada periodo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alteración de la aldosterona basal; Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida e hipoglucemia; Alteraciones basales y estimuladas (3 tests diferentes) de renina, cortisol y ACTH
Periodo de tiempo: Día 4, 5 y 7 de tratamiento, en cada periodo
Día 4, 5 y 7 de tratamiento, en cada periodo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aprepitant/placebo

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