- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977223
Efectos de los antagonistas de la sustancia P sobre la secreción suprarrenal (APHOS)
Estudio Piloto de la Acción del Antagonista de la Sustancia P Aprepitant sobre la Secreción de Aldosterona y Cortisol en Voluntarios Sanos.
Los datos de la literatura y de investigaciones in vitro anteriores realizadas en el laboratorio de investigadores (INSERM U413/EA4310, Universidad de Rouen) sugieren que la secreción de corticosteroides suprarrenales podría estar controlada por el sistema nervioso simpático. Esta regulación neurocrina de la secreción de corticosteroides involucra neuropéptidos liberados localmente. Entre ellos, la sustancia P es capaz de estimular la producción de aldosterona y cortisol a través de los receptores NK1.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de un antagonista del receptor NK1, aprepitant, sobre las secreciones adrenocorticales en voluntarios sanos. El aprepitant es un fármaco ya disponible para el tratamiento de las náuseas inducidas por la quimioterapia.
En el presente ensayo de fase IV, los niveles plasmáticos de aldosterona y cortisol se medirán bajo tratamiento con aprepitant frente a placebo, tanto en condiciones basales como después de la activación de la función adrenocortical por diversos estímulos, incluida la postura erguida, la metoclopramida y la hipoglucemia inducida por insulina. Todos los voluntarios sanos recibirán las dos sustancias (aprepitant y placebo) en un orden aleatorio durante dos períodos de una semana separados por un lavado de 14 días.
Este estudio debería permitir determinar el papel de la sustancia P en el control de la producción de corticosteroides en el hombre normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Estudio de fase IV, prueba de concepto, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado: Los efectos de un antagonista de la sustancia P (Emend) sobre la secreción de corticosteroides se compararán con los de un placebo.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo principal: comprobar que la secreción de corticoides suprarrenales está efectivamente controlada por la sustancia P.
Objetivo secundario: determinar las condiciones fisiológicas que involucran el control de la función adrenocortical por parte de las taquicininas.
NÚMERO DE ASIGNATURAS
20 voluntarios sanos
CRITERIO DE ELEGIBILIDAD
(vea abajo)
DURACIÓN DE ESTUDIO
Duración total: 13 meses Período de inclusión: 12 meses Período de seguimiento (para 1 sujeto): 5 semanas Período de exclusión: 1 mes
PUNTOS FINALES
VALORACIÓN PRIMARIA: variación de la aldosterona en sangre durante la prueba ortostática
VALORACIONES SECUNDARIAS
Alteración de la aldosterona basal Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida e hipoglucemia Alteraciones basales y estimuladas (3 pruebas diferentes) de renina, cortisol y ACTH
AUTORIZACIONES REGLAMENTARIAS
Autorización del comité de ética: 18 de diciembre de 2008 Autorización reglamentaria: 3 de marzo de 2009
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos;
- Edad comprendida entre 18 y 30 años;
- Sometidos a un régimen de seguridad social;
- Aceptación del estudio y formulario de consentimiento informado firmado;
- Índice de masa corporal ([peso (kg)/altura (m)]²) < 27;
- Ningún tratamiento recibido 6 semanas antes de la inclusión;
- Sin anomalía después de: examen clínico completo, medición de pulso y presión arterial, ECG;
Ninguna anormalidad biológica después de las siguientes pruebas biológicas:
- Hematología: recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas, hemoglobina, hematocrito
- Bioquímica sanguínea: sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, creatinina, urea
- Bioquímica urinaria (recolección 24 h): cortisol, aldosterona
- Serologías: VIH, VHB, VHC
- No participación en un ensayo clínico 3 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no está de acuerdo con el estudio o imposible de seguir;
- Antecedentes conocidos de patología médica o quirúrgica significativa, en particular endocrina;
- Insuficiencia renal o hepática;
- Síndrome nefrótico;
- síndrome edematoso;
- Hipertensión o hipotensión postural;
- Patologías del ritmo cardíaco o de la conducción;
- Insuficiencia cardíaca;
- Epilepsia;
- Trastorno psiquiátrico significativo;
- Antecedentes conocidos de alergia grave, hipersensibilidad al antiaprepitant/o metoclopramida;
- Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa;
- Alteración de la tolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aprepitant
7 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (tratamiento activo o placebo).
|
Aprepitant, 125 mg el día 1, luego 80 mg los días 2-7, una vez al día, por vía oral, a las 8 a. m. durante el desayuno
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
7 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (tratamiento activo o placebo).
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Aprepitant, 125 mg el día 1, luego 80 mg los días 2-7, una vez al día, por vía oral, a las 8 a. m. durante el desayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variación de la aldosterona plasmática durante la prueba ortostática
Periodo de tiempo: Día 5 de tratamiento, en cada periodo
|
Día 5 de tratamiento, en cada periodo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Alteración de la aldosterona basal; Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida e hipoglucemia; Alteraciones basales y estimuladas (3 tests diferentes) de renina, cortisol y ACTH
Periodo de tiempo: Día 4, 5 y 7 de tratamiento, en cada periodo
|
Día 4, 5 y 7 de tratamiento, en cada periodo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/049/HP
- 2008-003367-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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