Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-aineen antagonistien vaikutukset lisämunuaisen eritykseen (APHOS)

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Pilottitutkimus P-aineen antagonistin aprepitantin vaikutuksesta aldosteronin ja kortisolin eritykseen terveillä vapaaehtoisilla.

Kirjallisuuden tiedot ja aiemmat tutkijoiden laboratoriossa tehdyt in vitro -tutkimukset (INSERM U413/EA4310, Rouenin yliopisto) viittaavat siihen, että lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä saattaa hallita sympaattinen hermosto. Tämä kortikosteroidierityksen neurokriininen säätely sisältää paikallisesti vapautuvia neuropeptidejä. Niistä aine P pystyy stimuloimaan aldosteronin ja kortisolin tuotantoa NK1-reseptorien kautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NK1-reseptorin antagonistin, aprepitantin, vaikutuksia lisämunuaiskuoren eritteisiin terveillä vapaaehtoisilla. Aprepitantti on jo saatavilla oleva lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hoitoon.

Tässä vaiheen IV tutkimuksessa plasman aldosteroni- ja kortisolitasot mitataan aprepitantti- ja plasebohoidon aikana sekä perusolosuhteissa että lisämunuaiskuoren toiminnan aktivoituessa erilaisilla ärsykkeillä, mukaan lukien pystyasennossa, metoklopramidilla ja insuliinin aiheuttamalla hypoglykemialla. Kaikille terveille vapaaehtoisille annetaan näitä kahta ainetta (aprepitanttia ja lumelääkettä) satunnaisessa järjestyksessä kahden viikon jakson aikana, joita erottaa 14 päivän pesu.

Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa P-aineen roolin määrittäminen kortikosteroidituotannon säätelyssä normaalilla ihmisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

Vaihe IV, konseptin todiste, interventio-, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus: P-aineen antagonistin (Emend) vaikutuksia kortikosteroidien eritykseen verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Päätavoite: varmistaa, että lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä todella säätelee aine P.

Toissijainen tavoite: määrittää fysiologiset olosuhteet, joihin liittyy lisämunuaiskuoren toiminnan säätely takykiniinien avulla.

AINEIDEN MÄÄRÄ

20 tervettä vapaaehtoista

KELPOISUUSEHDOT

(Katso alempaa)

OPINTOJEN KESTO

Kokonaiskesto: 13 kuukautta Osallistumisjakso: 12 kuukautta Seurantajakso (yhdelle koehenkilölle): 5 viikkoa Poissulkemisjakso: 1 kuukausi

PÄÄTEPISTEET

ENSISIJAINEN PÄÄTE: veren aldosteronivaihtelu ortostaattisen testin aikana

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET

Aldosteronin perusmuutokset Aldosteronin vaihtelut metoklopramidi- ja hypoglykemiatestien aikana Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset

LAINSÄÄDÄNTÖVALTUUT

Eettisen toimikunnan valtuutus: 18.12.2008 Virallinen lupa: 3.3.2009

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Ranska, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten aiheet;
  • Ikähaarukka 18-30 vuotta;
  • Sosiaaliturvan piiriin;
  • Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
  • Painoindeksi ([paino (kg)/pituus (m)]²) < 27;
  • Hoitoa ei saatu 6 viikkoa ennen sisällyttämistä;
  • Ei poikkeavaa seuraavien jälkeen: täydellinen kliininen tutkimus, pulssin ja verenpaineen mittaus, EKG;

  • Ei biologisia poikkeavuuksia seuraavien biologisten testien jälkeen:

    • Hematologia: valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, hematokriitti
    • Veren biokemia: natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kreatiniini, urea
    • Virtsan biokemia (24 tunnin keräys): kortisoli, aldosteroni
    • Serologiat: HIV, HBV, HCV
  • Ei osallistumista kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei suostu tutkimukseen tai sitä on mahdotonta seurata;
  • Tunnettu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen patologia, erityisesti endokriininen;
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • nefroottinen oireyhtymä;
  • Edematous-oireyhtymä;
  • Hypertensio tai posturaalinen hypotensio;
  • Sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt;
  • sydämen vajaatoiminta;
  • Epilepsia;
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö;
  • Tunnettu vakava allergia, yliherkkyys aprepitantille/tai metoklopramidille;
  • Perinnölliset fruktoosi-intoleranssin, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasivajeen ongelmat;
  • Heikentynyt laktoositoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti
7 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, jaksojen järjestys (aktiivinen hoito tai lumelääke) selvitetään.
Lääke: aprepitantti/plasebo
Aprepitantti, 125 MG päivänä 1, sitten 80 MG päivänä 2-7, kerran päivässä, per os, klo 8 aamiaisen aikana
Muut nimet:
  • DCI: Aprepitantti
  • Tuotemerkki: Emend
Placebo Comparator: plasebo
7 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, jaksojen järjestys (aktiivinen hoito tai lumelääke) selvitetään.
Lääke: aprepitantti/plasebo
Aprepitantti, 125 MG päivänä 1, sitten 80 MG päivänä 2-7, kerran päivässä, per os, klo 8 aamiaisen aikana
Muut nimet:
  • DCI: Aprepitantti
  • Tuotemerkki: Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman aldosteronivaihtelu ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena
Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aldosteronin perusmuutos; Aldosteronivaihtelu metoklopramidi- ja hypoglykemiatestien aikana; Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset
Aikaikkuna: Hoitopäivät 4, 5 ja 7 kullakin jaksolla
Hoitopäivät 4, 5 ja 7 kullakin jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aprepitantti/plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa