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Effetti degli antagonisti della sostanza P sulla secrezione surrenale (APHOS)

14 febbraio 2012 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio pilota sull'azione della sostanza P Antagonista Aprepitant sulla secrezione di aldosterone e cortisolo in volontari sani.

I dati della letteratura e le precedenti ricerche in vitro condotte nel laboratorio dei ricercatori (INSERM U413/EA4310, Università di Rouen) suggeriscono che la secrezione di corticosteroidi surrenali potrebbe essere controllata dal sistema nervoso simpatico. Questa regolazione neurocrina della secrezione di corticosteroidi coinvolge neuropeptidi rilasciati localmente. Tra questi, la sostanza P è in grado di stimolare la produzione di aldosterone e cortisolo attraverso i recettori NK1.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un antagonista del recettore NK1, aprepitant, sulle secrezioni surrenaliche in volontari sani. Aprepitant è un farmaco già disponibile per il trattamento della nausea indotta dalla chemioterapia.

Nel presente studio di fase IV, i livelli plasmatici di aldosterone e cortisolo saranno misurati durante il trattamento con aprepitant rispetto al placebo, sia in condizioni basali che dopo l'attivazione della funzione surrenalica da vari stimoli, tra cui postura eretta, metoclopramide e ipoglicemia indotta da insulina. A tutti i volontari sani verranno somministrate le due sostanze (aprepitant e placebo) in ordine casuale durante due periodi di una settimana separati da un periodo di wash-out di 14 giorni.

Questo studio dovrebbe permettere di determinare il ruolo della sostanza P nel controllo della produzione di corticosteroidi nell'uomo normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio di fase IV, proof of concept, interventistico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over: gli effetti di un antagonista della sostanza P (Emend) sulla secrezione di corticosteroidi saranno confrontati con quelli di un placebo.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo principale: verificare che la secrezione di corticosteroidi surrenali sia effettivamente controllata dalla sostanza P.

Obiettivo secondario: determinare le condizioni fisiologiche che implicano il controllo della funzione surrenalica da parte delle tachichinine.

NUMERO DI SOGGETTI

20 volontari sani

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ

(vedi sotto)

DURATA DEGLI STUDI

Durata complessiva: 13 mesi Periodo di inclusione: 12 mesi Periodo di follow-up (per 1 soggetto): 5 settimane Periodo di esclusione: 1 mese

ENDPOINT

ENDPOINT PRIMARIO: variazione dell'aldosterone nel sangue durante il test ortostatico

ENDPOINT SECONDARI

Alterazione dell'aldosterone basale Variazione dell'aldosterone durante i test con metoclopramide e ipoglicemia Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH

AUTORIZZAZIONI NORMATIVE

Autorizzazione comitato etico: 18 dicembre 2008 Autorizzazione normativa: 3 marzo 2009

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi;
  • Età compresa tra 18 e 30 anni;
  • Sottoposto ad un regime previdenziale;
  • Accettazione dello studio e modulo di consenso informato firmato;
  • Indice di massa corporea ([peso (kg)/altezza (m)]²) < 27;
  • Nessun trattamento ricevuto 6 settimane prima dell'inclusione;
  • Nessuna anomalia dopo: esame clinico completo, misurazione del polso e della pressione arteriosa, ECG;

  • Nessuna anomalia biologica dopo i seguenti test biologici:

    • Ematologia: conta dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine, emoglobina, ematocrito
    • Biochimica del sangue: sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, creatinina, urea
    • Biochimica urinaria (raccolta 24 h): cortisolo, aldosterone
    • Sierologie: HIV, HBV, HCV
  • Nessuna partecipazione a uno studio clinico 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non acconsente allo studio o impossibilità di follow-up;
  • Storia nota di patologia medica o chirurgica significativa, in particolare endocrina;
  • Insufficienza renale o epatica;
  • Sindrome nevrotica;
  • sindrome edematosa;
  • Ipertensione o ipotensione posturale;
  • Patologie del ritmo cardiaco o della conduzione;
  • insufficienza cardiaca;
  • Epilessia;
  • disturbo psichiatrico significativo;
  • Anamnesi nota di grave allergia, ipersensibilità ad aprepitant ant/o metoclopramide;
  • Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
  • Alterata tolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitante
7 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (trattamento attivo o placebo) in fase di definizione.
Droga: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg al giorno 1 poi 80 mg dal secondo al settimo giorno, una volta al giorno, per os, alle 8:00 durante la colazione
Altri nomi:
  • DCI: Aprepitante
  • Marchio: Emend
Comparatore placebo: placebo
7 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (trattamento attivo o placebo) in fase di definizione.
Droga: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg al giorno 1 poi 80 mg dal secondo al settimo giorno, una volta al giorno, per os, alle 8:00 durante la colazione
Altri nomi:
  • DCI: Aprepitante
  • Marchio: Emend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'aldosterone plasmatico durante il test ortostatico
Lasso di tempo: Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo
Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'aldosterone basale; Variazione dell'aldosterone durante i test con metoclopramide e ipoglicemia; Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH
Lasso di tempo: Giorno 4, 5 e 7 di trattamento, ad ogni periodo
Giorno 4, 5 e 7 di trattamento, ad ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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