Substance P 길항제가 부신 분비에 미치는 영향 (APHOS)
건강한 지원자의 알도스테론 및 코르티솔 분비에 대한 물질 P 길항제 Aprepitant의 작용에 대한 파일럿 연구.
연구자의 실험실(INSERM U413/EA4310, University of Rouen)에서 수행된 문헌 및 이전 시험관 내 연구의 데이터는 부신 코르티코스테로이드 분비가 교감 신경계에 의해 조절될 수 있음을 시사합니다. 코르티코스테로이드 분비의 이러한 신경분비 조절은 국소적으로 방출된 신경펩티드를 포함한다. 그 중 물질 P는 NK1 수용체를 통해 알도스테론과 코르티솔 생산을 자극할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 건강한 지원자의 부신피질 분비물에 대한 NK1 수용체 길항제인 아프레피탄트의 효과를 조사하는 것입니다. 아프레피탄트는 화학요법으로 유발된 메스꺼움의 치료에 이미 사용 가능한 약물입니다.
현재의 4상 시험에서 혈장 알도스테론 및 코르티솔 수치는 기저 조건과 직립 자세, 메토클로프라미드 및 인슐린 유발 저혈당증을 포함한 다양한 자극에 의한 부신피질 기능 활성화 후 아프레피탄트 대 위약 치료에서 측정될 것입니다. 모든 건강한 지원자는 14일 휴약 기간으로 구분된 2개의 1주 기간 동안 무작위 순서로 두 가지 물질(아프레피탄트 및 위약)을 제공받습니다.
이 연구는 정상인의 코르티코스테로이드 생산 조절에서 물질 P의 역할을 결정할 수 있도록 허용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
4상, 개념 증명, 중재, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구: 물질 P 길항제(Emend)가 코르티코스테로이드 분비에 미치는 영향을 위약과 비교합니다.
연구 목적
주요 목표: 부신 코르티코스테로이드 분비가 물질 P에 의해 실제로 조절되는지 확인합니다.
2차 목적: 타키키닌에 의한 부신피질 기능의 조절과 관련된 생리적 조건을 결정하는 것.
과목 수
건강한 자원봉사자 20명
자격 기준
(아래 참조)
연구 기간
전체 기간: 13개월 포함 기간: 12개월 추적 기간(1개 피험자): 5주 제외 기간: 1개월
끝점
일차 종점: 기립성 검사 중 혈액 알도스테론 변화
보조 종점
기초 알도스테론 변형 메토클로프라미드 및 저혈당 검사 중 알도스테론 변형 레닌, 코르티솔 및 ACTH의 기초 및 자극(3가지 다른 테스트) 변형
규제 승인
윤리 위원회 승인: 2008년 12월 18일 규제 승인: 2009년 3월 3일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 과목;
- 18세 - 30세의 연령;
- 사회 보장 제도에 복종;
- 연구에 동의하고 정보에 입각한 동의서 서명;
- 체질량 지수([체중(kg)/신장(m)]²) < 27;
- 포함 전 6주 동안 받은 치료 없음;
- 이후 이상 없음: 전체 임상 검사, 맥박 및 혈압 측정, ECG;
다음 생물학적 검사 후 생물학적 이상이 없음:
- 혈액학: 백혈구 및 적혈구 및 혈소판 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿
- 혈액 생화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 크레아티닌, 요소
- 요로 생화학(24시간 수집): 코르티솔, 알도스테론
- 혈청학: HIV, HBV, HCV
- 포함 전 3개월 동안 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 후속 조치가 불가능한 피험자;
- 중요한 내과적 또는 외과적 병리, 특히 내분비의 알려진 병력;
- 신장 또는 간 기능 부전;
- 신증후군;
- 부종성 증후군;
- 고혈압 또는 체위성 저혈압;
- 심장 리듬 또는 전도 병리;
- 심부전;
- 간질;
- 중대한 정신 장애;
- 중증 알레르기, 아프레피탄트/또는 메토클로프라미드에 대한 과민증의 알려진 병력;
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 유전적 문제;
- 유당 내성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아프레피탄트
연구 약물로 7일 치료, 기간 순서(활성 치료 또는 위약)가 분류됨.
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아프레피탄트, 1일 125mg, 2-7일 80mg, 하루에 한 번, OS당, 아침 식사 중 오전 8시에
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 약물로 7일 치료, 기간 순서(활성 치료 또는 위약)가 분류됨.
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아프레피탄트, 1일 125mg, 2-7일 80mg, 하루에 한 번, OS당, 아침 식사 중 오전 8시에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기립성 검사 중 혈장 알도스테론 변화
기간: 치료 5일째, 각 기간마다
|
치료 5일째, 각 기간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기초 알도스테론 변이; 메토클로프라미드 및 저혈당증 검사 동안 알도스테론 변화; 레닌, 코르티솔 및 ACTH의 기본 및 자극(3가지 다른 테스트) 변경
기간: 치료 4일, 5일 및 7일, 각 기간마다
|
치료 4일, 5일 및 7일, 각 기간마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007/049/HP
- 2008-003367-40 (EudraCT 번호)
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