Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom to formuleringer av ciprofloksacinhydroklorid + hydrokortison øresuspensjon

16. april 2015 oppdatert av: Farmoquimica S.A.

Multisentrisk, dobbeltblind, randomisert, parallell sammenlignende studie mellom Ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + Hydrokortison 10 mg/ml øresuspensjon og Cipro HC®, for vurdering av effektivitet og sikkerhet hos pasienter med otitis Externa.

Målet med denne studien er å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til testproduktet som inneholder 2 mg/ml ciprofloksacinhydroklorid assosiert med 10 mg/ml hydrokortison med referanseproduktet Cipro HC®, hos pasienter med akutt otitis externa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III, ikke-inferioritet, multisentrisk, kontrollert, enkeltblind, parallellgruppe, randomisert studie.

Befolkning: 224 pasienter med ekstern ørebetennelse, menn og kvinner i alderen 1-70 år.

Primært endepunkt: Det primære endepunktet for denne studien er eliminering av smerte, hevelse og otoré (kur).

Sekundært endepunkt: Endepunktet vil være identifisering av bivirkningene av medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13087-000
        • Clinica Quiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke;
  • Pasienter med akutt otitis externa;
  • Intakt trommehinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor Ciprofloxacin Hydrochloride og Hydrocortison;
  • Pasienten har ikke trommehinnen intakt;
  • Diabetes
  • Bilateral Akutt Otitis Externa;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Åpenbar sopp Akutt Otitis Externa;
  • Andre sykdommer i øret
  • Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cipro HC
Referanseprodukt
Legemiddel: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl og Hydrokortison)
Eksperimentell: Ciprofloxacin HCl og hydrokortison
Test produkt
Legemiddel: Ciprofloxacin HCl og hydrokortison
Ciprofloxacin hydroklorid og hydrokortison
Andre navn:
  • Otociriax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur (redusert smerte, hevelse og otoré)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av mulige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbeidspartnere

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STPh 09/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere