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Eine vergleichende Studie zwischen zwei Formulierungen der Ciprofloxacin-Hydrochlorid + Hydrocortison-Augensuspension

16. April 2015 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Vergleichsstudie zwischen Ciprofloxacin-HCl 2 mg/ml + Hydrocortison 10 mg/ml Ohrsuspension und Cipro HC® zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Otitis externa.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile des Testprodukts, das 2 mg/ml Ciprofloxacinhydrochlorid in Verbindung mit 10 mg/ml Hydrocortison enthält, mit dem Referenzprodukt Cipro HC® bei Patienten mit akuter Otitis externa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III, multizentrische, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie.

Population: 224 Patienten mit externer Otitis, Männer und Frauen im Alter zwischen 1 und 70 Jahren.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beseitigung von Schmerzen, Schwellungen und Otorrhoe (Heilung).

Sekundärer Endpunkt: Der Endpunkt ist die Identifizierung der Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13087-000
        • Clinica Quiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten;
  • Patienten mit akuter Otitis externa;
  • Intaktes Trommelfell.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacinhydrochlorid und Hydrocortison;
  • Patient hat das Trommelfell nicht intakt;
  • Diabetes
  • bilaterale akute Otitis externa;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • offenkundiger Pilz, akute Otitis externa;
  • Andere Erkrankungen des Ohrs
  • Aktuelle Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cipro HC
Referenzprodukt
Arzneimittel: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl und Hydrocortison)
Experimental: Ciprofloxacin-HCl und Hydrocortison
Produkt testen
Arzneimittel: Ciprofloxacin-HCl und Hydrocortison
Ciprofloxacinhydrochlorid und Hydrocortison
Andere Namen:
  • Otociriax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung (weniger Schmerzen, Schwellungen und Otorrhoe)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Mitarbeiter

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STPh 09/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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