Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden siprofloksasiinihydrokloridin + hydrokortisonin korvasuspension formulaation välillä

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Farmoquimica S.A.

Monikeskinen, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisvertaileva tutkimus Ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + hydrokortisoni 10 mg/ml korvasuspension ja Cipro HC®:n välillä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on otitis externa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 2 mg/ml siprofloksasiinihydrokloridia ja 10 mg/ml hydrokortisonia sisältävän testituotteen teho- ja turvallisuusprofiileja vertailutuotteeseen Cipro HC® potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, non-inferiority, monikeskus, kontrolloitu, yksisokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus.

Väestö: 224 potilasta, joilla on ulkokorvatulehdus, miehiä ja naisia ​​iältään 1-70 vuotta.

Ensisijainen päätetapahtuma: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kivun, turvotuksen ja otorrhean eliminaatio (paraneminen).

Toissijainen päätepiste: Päätetapahtuma on lääkkeiden käytön sivuvaikutusten tunnistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13087-000
        • Clinica Quiron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänelle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Potilaat, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus;
  • Ehjä tärykalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys siprofloksasiinihydrokloridille ja hydrokortisonille;
  • Potilaan tärykalvo ei ole ehjä;
  • Diabetes
  • Kahdenvälinen akuutti otitis externa;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Selvä sieni Acute Otitis Externa;
  • Muut korvan sairaudet
  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cipro HC
Viitetuote
Lääke: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl ja Hydrocortisone)
Kokeellinen: Siprofloksasiini HCl ja hydrokortisoni
Testi tuote
Lääke: Siprofloksasiini HCl ja hydrokortisoni
Siprofloksasiinihydrokloridi ja hydrokortisoni
Muut nimet:
  • Otociriax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito (vähentynyt kipu, turvotus ja otorrhea)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten sivuvaikutusten tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farmoquimica S.A.

Yhteistyökumppanit

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STPh 09/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa