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Une étude comparative entre deux formulations de la suspension otique de chlorhydrate de ciprofloxacine + hydrocortisone

16 avril 2015 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Étude comparative multicentrique, à double insu, randomisée et parallèle entre le chlorhydrate de ciprofloxacine 2 mg/mL + hydrocortisone 10 mg/mL suspension auriculaire et Cipro HC®, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints d'otite externe.

L'objectif de cette étude est de comparer les profils d'efficacité et de tolérance du produit testé contenant 2 mg/mL de chlorhydrate de ciprofloxacine associé à 10 mg/mL d'hydrocortisone avec le produit de référence Cipro HC®, chez des patients ayant une otite externe aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase III, étude de non-infériorité, multicentrique, contrôlée, en simple aveugle, en groupes parallèles, randomisée.

Population : 224 patients ayant une otite externe, hommes et femmes âgés de 1 à 70 ans.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de cette étude est l'élimination de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée (guérison).

Critère d'évaluation secondaire : le critère d'évaluation sera l'identification des effets secondaires de l'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13087-000
        • Clinica Quiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit ;
  • Patients atteints d'otite externe aiguë ;
  • Membrane tympanique intacte.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue au chlorhydrate de ciprofloxacine et à l'hydrocortisone ;
  • Le patient a la membrane tympanique non intacte ;
  • Diabète
  • Otite externe aiguë bilatérale ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Otite externe aiguë fongique manifeste ;
  • Autres maladies de l'oreille
  • Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cipro HC
Produit de référence
Cipro HC (chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone)
Expérimental: Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Produit à tester
Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Autres noms:
  • Otociriax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cure (diminution de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée)
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification des effets secondaires possibles
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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