Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative entre deux formulations de la suspension otique de chlorhydrate de ciprofloxacine + hydrocortisone

16 avril 2015 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Étude comparative multicentrique, à double insu, randomisée et parallèle entre le chlorhydrate de ciprofloxacine 2 mg/mL + hydrocortisone 10 mg/mL suspension auriculaire et Cipro HC®, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints d'otite externe.

L'objectif de cette étude est de comparer les profils d'efficacité et de tolérance du produit testé contenant 2 mg/mL de chlorhydrate de ciprofloxacine associé à 10 mg/mL d'hydrocortisone avec le produit de référence Cipro HC®, chez des patients ayant une otite externe aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase III, étude de non-infériorité, multicentrique, contrôlée, en simple aveugle, en groupes parallèles, randomisée.

Population : 224 patients ayant une otite externe, hommes et femmes âgés de 1 à 70 ans.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de cette étude est l'élimination de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée (guérison).

Critère d'évaluation secondaire : le critère d'évaluation sera l'identification des effets secondaires de l'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13087-000
        • Clinica Quiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit ;
  • Patients atteints d'otite externe aiguë ;
  • Membrane tympanique intacte.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue au chlorhydrate de ciprofloxacine et à l'hydrocortisone ;
  • Le patient a la membrane tympanique non intacte ;
  • Diabète
  • Otite externe aiguë bilatérale ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Otite externe aiguë fongique manifeste ;
  • Autres maladies de l'oreille
  • Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cipro HC
Produit de référence
Médicament: Cipro HC
Cipro HC (chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone)
Expérimental: Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Produit à tester
Médicament: Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Autres noms:
  • Otociriax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cure (diminution de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée)
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification des effets secondaires possibles
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farmoquimica S.A.

Collaborateurs

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STPh 09/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner