- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00980876
Une étude comparative entre deux formulations de la suspension otique de chlorhydrate de ciprofloxacine + hydrocortisone
Étude comparative multicentrique, à double insu, randomisée et parallèle entre le chlorhydrate de ciprofloxacine 2 mg/mL + hydrocortisone 10 mg/mL suspension auriculaire et Cipro HC®, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints d'otite externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase III, étude de non-infériorité, multicentrique, contrôlée, en simple aveugle, en groupes parallèles, randomisée.
Population : 224 patients ayant une otite externe, hommes et femmes âgés de 1 à 70 ans.
Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de cette étude est l'élimination de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée (guérison).
Critère d'évaluation secondaire : le critère d'évaluation sera l'identification des effets secondaires de l'utilisation des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13087-000
- Clinica Quiron
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit ;
- Patients atteints d'otite externe aiguë ;
- Membrane tympanique intacte.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue au chlorhydrate de ciprofloxacine et à l'hydrocortisone ;
- Le patient a la membrane tympanique non intacte ;
- Diabète
- Otite externe aiguë bilatérale ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Otite externe aiguë fongique manifeste ;
- Autres maladies de l'oreille
- Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cipro HC
Produit de référence
|
Cipro HC (chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone)
|
Expérimental: Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Produit à tester
|
Chlorhydrate de ciprofloxacine et hydrocortisone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cure (diminution de la douleur, de l'enflure et de l'otorrhée)
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Identification des effets secondaires possibles
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite externe
- Otite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- STPh 09/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cipro HC
-
HiberCell, Inc.CovanceComplétéCarcinome à cellules rénales | Cancer de l'estomac | Cancer du sein métastatique | Cancer du poumon à petites cellules | Autres tumeurs solidesÉtats-Unis
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Actif, ne recrute pasCancer de la prostate résistant à la castration | Cancer de la prostate métastatiqueAllemagne, Espagne, Danemark, France, Royaume-Uni, Fédération Russe, Pologne, Australie, Italie, Pays-Bas, États-Unis, Finlande, Canada, L'Autriche
-
HiberCell, Inc.CovanceRésiliéCarcinome rénal à cellules claires | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Cancer colorectal | Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie | Autres tumeurs solidesÉtats-Unis
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalComplétéCancer de la prostate métastatique résistant à la castrationChine
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RecrutementMaladie d'Alzheimer et démences apparentéesÉtats-Unis
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Health Canada; McMaster Family... et autres collaborateursComplétéHypertension | Diabète sucré de type 2Canada
-
School of Health Sciences GenevaSwiss National Science Foundation; Geneva institution for homecare and assistance...ComplétéSyndrome des personnes âgées fragilesSuisse
-
Applied Biology, Inc.Hinova Pharmaceuticals Inc.Pas encore de recrutementInfection respiratoire COVID-19
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Adventia PharmaComplétéMalnutrition | Diabète de type 2Espagne