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Un estudio comparativo entre dos formulaciones de la suspensión ótica de clorhidrato de ciprofloxacina + hidrocortisona

16 de abril de 2015 actualizado por: Farmoquimica S.A.

Estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo entre ciprofloxacina HCl 2 mg/mL + hidrocortisona 10 mg/mL suspensión ótica y Cipro HC®, para la evaluación de la eficacia y seguridad en pacientes con otitis externa.

El objetivo de este estudio es comparar los perfiles de eficacia y seguridad del producto de prueba que contiene 2 mg/mL de clorhidrato de ciprofloxacino asociado con 10 mg/mL de hidrocortisona con el producto de referencia Cipro HC®, en pacientes con otitis externa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, de no inferioridad, multicéntrico, controlado, simple ciego, de grupos paralelos, aleatorizado.

Población: 224 pacientes con otitis externa, hombres y mujeres con edades comprendidas entre 1 - 70 años.

Punto final primario: El punto final primario de este estudio es la eliminación del dolor, la hinchazón y la otorrea (cura).

Punto final secundario: El punto final será la identificación de los efectos secundarios del uso de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13087-000
        • Clinica Quiron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito;
  • Pacientes con otitis externa aguda;
  • Membrana timpánica intacta.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sensibilidad al clorhidrato de ciprofloxacina y la hidrocortisona;
  • El paciente tiene la membrana timpánica no intacta;
  • Diabetes
  • Otitis externa aguda bilateral;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Otitis externa aguda fúngica manifiesta;
  • Otras enfermedades del oído
  • Infección actual que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  • Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cipro hc
Producto de referencia
Droga: Cipro hc
Cipro HC (Ciprofloxacina HCl e Hidrocortisona)
Experimental: Ciprofloxacina HCl e hidrocortisona
Producto de prueba
Droga: Ciprofloxacina HCl e hidrocortisona
Clorhidrato de ciprofloxacina e hidrocortisona
Otros nombres:
  • Otociriax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura (reducción del dolor, hinchazón y otorrea)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de posibles efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farmoquimica S.A.

Colaboradores

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Investigadores

  • Investigador principal: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STPh 09/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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