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シプロフロキサシン塩酸塩 + ヒドロコルチゾン耳懸濁液の 2 つの製剤間の比較研究

2015年4月16日 更新者：Farmoquimica S.A.

外耳炎患者における有効性と安全性を評価するための、シプロフロキサシン HCl 2 mg/mL + ヒドロコルチゾン 10 mg/mL イヤーサスペンションとシプロ HC® との多中心二重盲検無作為化並行比較研究。

この研究の目的は、急性外耳炎患者を対象に、ヒドロコルチゾン 10 mg/mL と結合したシプロフロキサシン塩酸塩 2 mg/mL を含む試験製品の有効性と安全性のプロファイルを参照製品のシプロ HC® と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、非劣性、多中心、対照、単盲検、並行群間、無作為化試験。

人口: 224 人の外耳炎患者、1 歳から 70 歳までの男女。

主要評価項目: この試験の主要評価項目は、痛み、腫れ、耳漏の解消 (治癒) です。

二次エンドポイント: エンドポイントは、薬物使用の副作用の特定になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13087-000
        • Clinica Quiron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられた;
  • 急性外耳炎の患者;
  • 無傷の鼓膜。

除外基準:

  • -シプロフロキサシン塩酸塩およびヒドロコルチゾンに対する既知のアレルギーまたは感受性;
  • 患者の鼓膜が完全ではありません。
  • 糖尿病
  • 両側性急性外耳炎;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 明白な真菌性急性外耳炎;
  • その他の耳の病気
  • -全身抗菌療法を必要とする現在の感染症。
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シプロHC
参考商品
薬：シプロHC
シプロHC（シプロフロキサシンHClおよびヒドロコルチゾン）
実験的：シプロフロキサシン HCl とヒドロコルチゾン
試験品
薬：シプロフロキサシン HCl とヒドロコルチゾン
シプロフロキサシン塩酸塩とヒドロコルチゾン
他の名前：
  • オトシリアクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒（痛み、腫れ、耳漏の軽減）
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
考えられる副作用の特定
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Farmoquimica S.A.

協力者

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

捜査官

  • 主任研究者：Agricio N. Crespo, Phd、Clinica Quiron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STPh 09/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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